Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirzepatide i PWS, HO och GNSO

12 september 2025 uppdaterad av: Grace Kim

Effekterna av tirzepatid hos unga vuxna med Prader-Willi-syndrom, hypotalamisk fetma och allmän icke-syndromisk fetma

Denna forskningsstudie jämför effektiviteten hos en viktminskningsmedicin som kallas tirzepatid hos unga vuxna med Prader-Willi-syndrom och/eller hypotalamisk fetma, jämfört med unga vuxna med fetma som inte är relaterat till ett genetiskt syndrom eller underliggande medicinsk orsak. Dessa grupper kommer att ges medicinering i 1 år för att se hur vikt och andra hälsofaktorer påverkas av medicinen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för följande individer:

  • Ålder 18-26.
  • Har Prader-Willi-syndrom, hypotalamisk fetma eller fetma som inte är relaterad till ett genetiskt syndrom eller medicinskt tillstånd.
  • Ha en BMI i fetmaområdet

Om du/ditt barn bestämmer dig för att delta i forskningsstudien skulle du/ditt barn delta i studien i cirka 56-60 veckor. Under denna tid kan följande förväntas:

  • Ta emot tirzepatid för dosering en gång i veckan.
  • Komplett 6 personliga SCH-studiebesök
  • Kompletta 4 telehälsabesök.

  • Slutför följande forskningsförfaranden:

    • Granskning av medicinskt rekord
    • Vitala tecken
    • Antropometri (t.ex. höjd, vikt, midjemätningar)
    • Fysiska tentor
    • Laboratorietester (t.ex. fasta bloddragningar, urintest)
    • Dual Energy AbsorptioMetry (DXA) skanningar
    • Frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • Children's Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grace Kim, MD
        • Underutredare:
          • Parisa Salehi, MD
        • Underutredare:
          • Melinda Pierce, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer 18-26 år med en BMI inom fetmaområdet (BMI ≥95: e percentil för ålder och kön eller ≥30 kg/m2) med antingen 1) genetiskt bekräftad diagnos av pws, 2) hypotalamisk fetma enligt definitionen av skador på den mediala hypotalamiska regionen som resulterar i dysregulering av tillförsel och energibalans som diagnostiserad, 3) underliggande medicinskt tillstånd
  • I en stabil vårdinställning minst 6 månader före registrering
  • Kapabel och villig att delta i studiebesök inklusive tolerering av bloddragningar, urinprover och tolererar DXA -skanning.
  • Möjlighet att ta veckovis subkutan tirzepatid
  • Konsekvent vårdgivare om de inte är oberoende
  • Stabil diet och träningsprogram i minst 6 månader före registrering
  • Kunna använda preventivmetoder om de kan bli gravida avkommor för att förhindra oavsiktlig graviditet under studien

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller nyligen (inom tre månader efter det att studiedrogen initiering) användes av viktminskningsmedicin
  • Aktuell användning av insulin eller sulfonylurea eller annan medicinering som påverkar insulinsekretion eller GLP1 -clearance
  • Aktuell eller tidigare användning av någon GLP1A- eller DPP4 -hämmare under de 6 månaderna före screening
  • Alla mediciner som kan påverka studiens slutpunkter
  • Betydande viktförändring (> 3% viktökning eller förlust) under de senaste 2 månaderna före registreringen
  • Förändring i dos av kroniska endokrina mediciner (testosteron, östrogen, levotyroxin eller tillväxthormonläkemedel)> 10%/kg/dag i minst 3 månader före studien
  • Aktuell graviditet eller önskan att bli gravid inom studieperioden, aktuell amning
  • Historia om återkommande pankreatit, CKD, gastropares
  • Kroniskt/akut hjärta, njure eller leversjukdom
  • Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer eller män syndrom typ 2
  • Okontrollerad diabetes (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Cancer under de senaste fem åren
  • Nuvarande deltagande i en interventionell klinisk studie
  • Tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
  • Individer med nuvarande missbruk motsvarar måttlig eller allvarlig baserad på DSM 5 -kriterier (Hasin DS, 2013)
  • Någon självmordstankar under det senaste året
  • Det går inte att utföra någon av procedurerna för studien
  • Har en kroppsvikt, höjd och/eller bredd som förbjuder förmågan att få exakta mätningar enligt DXA -tillverkarens specifikation
  • Alla villkor som skulle förhindra framgångsrikt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prader-Willi-syndrom
Individer 18-26 år med en BMI inom fetmaområdet (BMI ≥95: e percentil för ålder och kön eller ≥30 kg/m2) med genetiskt bekräftat Prader-Willi-syndrom mellan 18-26 år.
Läkemedel: Tirzepatid
Ämnen tar tirzepatid i 48 veckor
Aktiv komparator: Hypotalamisk fetma
Individer 18-26 år med en BMI i fetmaområdet (BMI ≥95: e percentil för ålder och kön eller ≥30 kg/m2) och hypotalamisk fetma enligt definitionen av skador på den mediala hypotalamiska regionen vilket resulterar i dysreglering av mättnad och energibalans som diagnostiserats av en läkare.
Läkemedel: Tirzepatid
Ämnen tar tirzepatid i 48 veckor
Aktiv komparator: Allmän icke-syndromisk fetma
Individer 18-26 år med en BMI inom fetmaområdet (BMI ≥95: e percentil för ålder och kön eller ≥30 kg/m2) och allmän fetma som inte är relaterad till ett genetiskt syndrom eller underliggande medicinskt tillstånd.
Läkemedel: Tirzepatid
Ämnen tar tirzepatid i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 48 veckor
Vikt mäts i kilogram genom antropometriska mätningar. Förändring i procentvikt från baslinjen till vecka 48 i behandlingen med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma kommer sedan att bedömas.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: 48 veckor
Förändring i BMI från baslinjen till 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma genom antropometriska mätningar. BMI kommer att beräknas med vikt (kg) och höjd (m) som kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. Den procentuella förändringen i detta BMI -värde från baslinjen till 48 veckor kommer att beräknas.
48 veckor
Förändring i fettmassa
Tidsram: 48 veckor
Förändring i fettmassa (mätt i kg med DXA -skanning) från baslinjen till 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma.
48 veckor
Förändring i aptit - CoEq (kontroll av att äta frågeformulär)
Tidsram: 48 veckor
Förändring i aptit under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma med hjälp av ett aptitfrågeformulär (CoEq - kontroll av att äta frågeformulär). Coeq är en skala på 21 artiklar för att bedöma svårighetsgraden och typen av mattrang som en individ upplever med en visuell analog skala. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av hyperfagi.
48 veckor
Förändring i aptit - Läkarbetyg Hyperphagia Svårighetsskala
Tidsram: 48 veckor
Förändring i aptit under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma assed med en läkare rankad Hyperphagia svårighetsskala. Detta är en 5 -punktsskala (0 till 5) för att betygsätta klinisk imppression av hyperfagiens svårighetsgrad. Högre poäng innebär mer svårighetsgrad.
48 veckor
Förändring i metaboliska markörer - fastande lipider
Tidsram: 48 veckor
Förändring i metaboliska markörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: fasta lipider via lipidprofilanalys via blodprov
48 veckor
Förändring i metaboliska markörer - fasta plasmaglukos
Tidsram: 48 veckor
Förändring i metaboliska markörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: fasta plasmaglukos, via kemipanelen via blodprov
48 veckor
Förändring i metaboliska markörer- fastande insulin
Tidsram: 48 veckor
Förändring i metaboliska markörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: fasta insulin via insulinanalys via blodprov
48 veckor
Förändring i metaboliska markörer - Hemoglobin A1C
Tidsram: 48 veckor
Förändring i metaboliska markörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: hemoglobin A1C via hemoglobin A1C -analys via blodprov
48 veckor
Förändring i metaboliska markörer- Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 48 veckor
Förändring i metaboliska markörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR). Detta är produktmätning av insulinresistens beräknat med hjälp av fasta insulin och fasta glukosvärden. Högre antal indikerar mer insulinsresistens.
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i säkerhetsmarkörer -CBC
Tidsram: 48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: komplett blodantal (CBC). Detta kommer att göras med standard CBC -analyser via blodprov
48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer - CMP
Tidsram: 48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: omfattande metabolisk panel (CMP). Detta kommer att göras med standard CMP -analyser via blodprov.
48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer - Koagulationsfaktoranalys PT [Prothrombin Time]
Tidsram: 48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer Under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: Pt [protrombintid], kommer denna analys att göras på dragna blodprover.
48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer - Koagulationsfaktoranalys- PTT [Aktiverad partiell tromboplastintid]
Tidsram: 48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive :, PTT [Aktiverad partiell tromboplastintid]. Denna analys kommer att göras på dragna blodprover.
48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer - Koagulationsfaktoranalys - INR [International Normized Ratio].
Tidsram: 48 veckor
Förändring i säkerhetsmarkörer under 48 veckors behandling med tirzepatid hos unga vuxna med PWS, HO, GNSO och fetma inklusive: INR [internationellt normaliserat förhållande]. Denna analys kommer att göras på ritade blodprover.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grace Kim

Samarbetspartners

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Lilly USA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera