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Tirzepatide em PWs, Ho e Gnso

12 de setembro de 2025 atualizado por: Grace Kim

Os efeitos do tirzepatida em adultos jovens com síndrome de Prader-Willi, obesidade hipotalâmica e obesidade não sindrômica geral

Este estudo de pesquisa está comparando a eficácia de um medicamento para perda de peso chamado Tirzepatide em adultos jovens com síndrome de Prader-Willi e/ou obesidade hipotalâmica, em comparação com adultos jovens com obesidade que não está relacionada a uma síndrome genética ou causa médica subjacente. Esses grupos receberão medicamentos por 1 ano para ver como o peso e outros fatores de saúde são efetuados pela medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é para os seguintes indivíduos:

  • Idade 18-26.
  • Tenha síndrome de Prader-Willi, obesidade hipotalâmica ou obesidade não relacionada a uma síndrome genética ou condição médica.
  • Tenha um IMC na faixa de obesidade

Se você/seu filho decidir participar do estudo de pesquisa, você/seu filho participaria do estudo por aproximadamente 56 a 60 semanas. Durante esse período, o seguinte pode ser esperado:

  • Receba Tirzepatide por uma dose uma vez por semana.
  • Complete 6 visitas pessoais de estudo SCH
  • Complete 4 visitas de telessaúde.

  • Conclua os seguintes procedimentos de pesquisa:

    • Revisão do registro médico
    • Sinais vitais
    • Antropometria (por exemplo, altura, peso, medições da cintura)
    • Exames físicos
    • Testes de laboratório (por exemplo, jejum de sangue, teste de urina)
    • Declaramentos de absorciometria de energia dupla (DXA)
    • Questionários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • Children's Minnesota
        • Investigador principal:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grace Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Parisa Salehi, MD
        • Subinvestigador:
          • Melinda Pierce, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Individuals 18-26 years with a BMI in the obesity range (BMI ≥95th percentile for age and sex or ≥30 kg/m2) with either 1) genetically confirmed diagnosis of PWS, 2) hypothalamic obesity as defined by damage to the medial hypothalamic region resulting in dysregulation of satiety and energy balance as diagnosed by a physician, 3) general obesity unrelated to a genetic síndrome ou condição médica subjacente
  • Em um ambiente de atendimento estável pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Capaz e disposto a participar de visitas de estudo, incluindo a toleração de desenhos sanguíneos, amostras de urina e tolera a varredura de DXA.
  • Capacidade de tomar Tirzepatide subcutâneo semanal
  • Cuidador consistente se não forem independentes
  • Dieta estável e regime de exercícios por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Capaz de usar métodos contraceptivos se for capaz de conceber os filhos para evitar gravidez não intencional durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • Atual ou recente (dentro de 3 meses após o início do estudo para iniciar medicamentos) Uso de medicamentos para perda de peso
  • Uso atual de insulina ou sulfonilureia ou outro medicamento que afeta a secreção de insulina ou a depuração GLP1
  • Uso atual ou prévio de qualquer inibidor de GLP1A ou DPP4 durante os 6 meses antes da triagem
  • Quaisquer medicamentos que possam afetar os terminais do estudo
  • Mudança de peso significativa (> 3% de ganho de peso ou perda) nos últimos 2 meses antes da inscrição
  • Mudança na dose de medicamentos endócrinos crônicos (testosterona, estrogênio, levotiroxina ou hormônio do crescimento)> 10%/kg/dia por pelo menos 3 meses antes do estudo
  • Gravidez atual ou desejo de engravidar no período do estudo, lactação atual
  • História de pancreatite recorrente, DRC, gastroparesia
  • Coração crônico/agudo, rim ou doença hepática
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide ou síndrome dos homens tipo 2
  • Diabetes não controlado (A1C> 8,5%)
  • Dvt
  • Câncer nos 5 anos anteriores
  • Participação atual em um estudo clínico intervencionista
  • Tratamento cirúrgico anterior ou planejado para obesidade
  • Indivíduos com abuso de substâncias atuais equivalente a moderado ou grave com base nos critérios do DSM 5 (Hasin DS, 2013)
  • Qualquer ideação suicida no ano passado
  • Incapaz de realizar nenhum dos procedimentos para o estudo
  • Tenha um peso corporal, altura e/ou largura que proíbe a capacidade de obter medições precisas de acordo com a especificação do fabricante DXA
  • Qualquer condição que impedisse a participação bem -sucedida no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Síndrome de Prader-Willi
Indivíduos de 18 a 26 anos com IMC na faixa de obesidade (IMC ≥95º percentil para idade e sexo ou ≥30 kg/m2) com síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada entre 18-26 anos.
Medicamento: Tirzepatide
Os sujeitos levarão Tirzepatide por 48 semanas
Comparador Ativo: Obesidade hipotalâmica
Indivíduos de 18 a 26 anos com IMC na faixa de obesidade (IMC ≥95º percentil para idade e sexo ou ≥30 kg/m2) e obesidade hipotalâmica, conforme definido pelo dano ao hipotalâmico medial, resultando na desregulação da saciedade e equilíbrio energético como diagnosticado por um médico.
Medicamento: Tirzepatide
Os sujeitos levarão Tirzepatide por 48 semanas
Comparador Ativo: Obesidade não-sindrômica geral
Indivíduos de 18 a 26 anos com IMC na faixa de obesidade (IMC ≥95º percentil para idade e sexo ou ≥30 kg/m2) e obesidade geral não relacionada a uma síndrome genética ou condição médica subjacente.
Medicamento: Tirzepatide
Os sujeitos levarão Tirzepatide por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 48 semanas
O peso será medido em quilogramas através de medições antropométricas. A mudança no peso percentual da linha de base para a semana 48 do tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e Obesidade será avaliada.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: 48 semanas
Mudança no IMC da linha de base para 48 semanas de tratamento com tirzepatida em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade através de medições antropométricas. O IMC será calculado usando peso (kg) e altura (m), que serão combinados para relatar IMC em kg/m^2. A variação percentual nesse valor de IMC da linha de base para 48 semanas será calculada.
48 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: 48 semanas
Alteração na massa de gordura (medida em kg por varredura DXA) da linha de base para 48 semanas de tratamento com tirzepatida em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade.
48 semanas
Mudança no apetite - Coeq (Questionário de Controle de Alimentar)
Prazo: 48 semanas
Mudança no apetite durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e Obesidade usando um questionário de apetite (Coeq - Control of Eating Questionnaire). O COEQ é uma escala de 21 itens para avaliar a gravidade e o tipo de desejos alimentares que um indivíduo experimenta usando uma escala visual analógica. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da hiperfagia.
48 semanas
Mudança no apetite - Escala de gravidade da hiperfagia classificada pelo médico
Prazo: 48 semanas
Mudança no apetite durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade contratados com uma escala de gravidade da hiperfagia classificada pelo médico. Esta é uma escala de 5 pontos (0 a 5) para avaliar a implexão clínica da gravidade da hiperfagia. Pontuações mais altas significam mais gravidade.
48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos - lipídios em jejum
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamento com tirzepatida em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo: lipídios em jejum via ensaio de perfil lipídico via amostra de sangue
48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos - glicose em jejum
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e Obesidade, incluindo: Glicose de Plasma em jejum, via painel de química via amostra de sangue
48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos- insulina em jejum
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e Obesidade, incluindo: Insulina em jejum via ensaio de insulina via amostra de sangue
48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos - Hemoglobina A1C
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo: Hemoglobina A1C via Hemoglobin A1C, via amostra de sangue
48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos- Avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores metabólicos durante 48 semanas de tratamento com tirzepatida em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo: Avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina (HOMA-IR). Isso é o produto medindo a resistência à insulina calculada usando os valores de insulina em jejum e glicose em jejum. Números mais altos indicam mais resistência às insulinas.
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos marcadores de segurança -CBC
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo: hemograma completo (CBC). Isso será feito com ensaios de CBC padrão via amostra de sangue
48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança - CMP
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo: Painel Metabólico Abrangente (CMP). Isso será feito com ensaios CMP padrão via amostra de sangue.
48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança - ensaio de fator de coagulação PT [tempo de protrombina]
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança durante 48 semanas de tratamento com tirzepatida em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo: Pt [tempo de protrombina], este ensaio será feito em amostras de sangue desenhadas.
48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança - ensaio de fator de coagulação - PTT [tempo de tromboplastina parcial ativado]
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo :, PTT [tempo de tromboplastina parcial ativado]. Esse ensaio será feito em amostras de sangue desenhadas.
48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança - ensaio de fator de coagulação - INR [relação normalizada internacional].
Prazo: 48 semanas
Mudança nos marcadores de segurança durante 48 semanas de tratamento com Tirzepatide em adultos jovens com PWS, HO, GNSO e obesidade, incluindo: INR [proporção normalizada internacional]. Este ensaio será feito em amostras de sangue desenhadas.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grace Kim

Colaboradores

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Número de outro subsídio/financiamento: Lilly USA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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