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Tirzépatide dans PWS, HO et GNSO

12 septembre 2025 mis à jour par: Grace Kim

Les effets du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints du syndrome de Prader-Willi, de l'obésité hypothalamique et de l'obésité générale non syndromique

Cette étude de recherche compare l'efficacité d'un médicament de perte de poids appelé tirzépatide chez les jeunes adultes atteints du syndrome de Prader-Willi et / ou de l'obésité hypothalamique, par rapport aux jeunes adultes atteints d'obésité qui n'est pas lié à un syndrome génétique ou à une cause médicale sous-jacente. Ces groupes recevront des médicaments pendant 1 an pour voir comment le poids et d'autres facteurs de santé sont effectués par le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude concerne les individus suivants:

  • 18 à 26 ans.
  • Ont le syndrome de Prader-Willi, l'obésité hypothalamique ou l'obésité sans rapport avec un syndrome génétique ou un état médical.
  • Avoir un IMC dans la gamme d'obésité

Si vous / votre enfant décidez de participer à l'étude de recherche, vous / votre enfant participeriez à l'étude pendant environ 56 à 60 semaines. Pendant ce temps, on peut s'attendre à ce qui suit:

  • Recevez du tirzépatide pour un dosage une fois par semaine.
  • Compléter 6 visites d'étude SCH en personne
  • Terminez 4 visites de télésanté.

  • Effectuez les procédures de recherche suivantes:

    • Revue des dossiers médicaux
    • Signes vitaux
    • Anthropométrie (par exemple, la taille, le poids, les mesures de taille)
    • Examens physiques
    • Tests de laboratoire (par exemple, des prélèvements de sang à jeun, un test d'urine)
    • Scans d'absorptiométrie à double énergie (DXA)
    • Questionnaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • Children's Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Abuzzahab, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ashley Shoemaker, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Grace Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Parisa Salehi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melinda Pierce, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Individus 18 à 26 ans avec un IMC dans la gamme d'obésité (IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe ou ≥30 kg / m2) avec 1) diagnostic génétiquement confirmé de PWS, 2) l'obésité hypothalamique telle que définie par des dommages à la région hypothalamique médiale résultant en dysrégation de la satiété et de l'équilibre énergétique comme diagnostiqué par un médecin, 3) syndrome ou condition médicale sous-jacente
  • Dans un cadre de soins stables au moins 6 mois avant l'inscription
  • Capable et disposé à participer à des visites d'étude, notamment la tolérance des prélèvements sanguins, les échantillons d'urine et tolèrent le scan DXA.
  • Capacité à prendre un tirzépatide sous-cutané hebdomadaire
  • Coignant cohérent s'il n'est pas indépendant
  • Régime alimentaire et régime d'exercice stables pendant au moins 6 mois avant l'inscription
  • Capable d'utiliser des méthodes contraceptives si elle est capable de concevoir une progéniture afin de prévenir une grossesse involontaire pendant l'étude

Critères d'exclusion:

  • Actuel ou récent (dans les 3 mois suivant le début de l'étude Initiation des médicaments) Utilisation de médicaments contre la perte de poids
  • Utilisation actuelle de l'insuline ou de la sulfonylurée ou d'autres médicaments affectant la sécrétion d'insuline ou le dégagement GLP1
  • Utilisation actuelle ou préalable de tout inhibiteur GLP1A ou DPP4 pendant les 6 mois avant le dépistage
  • Tous les médicaments qui peuvent affecter les critères de terminaison de l'étude
  • Changement de poids significatif (> 3% de prise de poids ou perte) au cours des 2 derniers mois avant l'inscription
  • Changement de dose de médicaments endocriniens chroniques (testostérone, œstrogènes, lévothyroxine ou médicaments hormonaux de croissance)> 10% / kg / jour pendant au moins 3 mois avant l'étude
  • Grossesse actuelle ou désir de devenir enceinte dans la période d'étude, lactation actuelle
  • Antécédents de pancréatite récurrente, CKD, gastroparésie
  • Cœur chronique / aigu, rein ou maladie du foie
  • Antécédents personnels ou familiaux du carcinome thyroïdien médullaire ou du syndrome des hommes Type 2
  • Diabète non contrôlé (A1C> 8,5%)
  • TPPP
  • Cancer au cours des 5 années précédentes
  • Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle
  • Traitement chirurgical précédent ou planifié pour l'obésité
  • Les personnes atteintes de toxicomanie actuelle équivalent à modéré ou sévère en fonction des critères DSM 5 (Hasin DS, 2013)
  • Toute idéation suicidaire au cours de la dernière année
  • Impossible d'effectuer l'une des procédures pour l'étude
  • Avoir un poids corporel, une hauteur et / ou une largeur qui interdit la capacité d'obtenir des mesures précises en fonction de la spécification du fabricant DXA
  • Toute condition qui empêcherait une participation réussie à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Syndrome de Prader-Willi
Individus de 18 à 26 ans avec un IMC dans la gamme d'obésité (IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe ou ≥30 kg / m2) avec un syndrome de Prader-Willi génétiquement confirmé entre 18 et 26 ans.
Médicament: Tirzépatide
Les sujets prendront du tirzépatide pendant 48 semaines
Comparateur actif: Obésité hypothalamique
Individus de 18 à 26 ans avec un IMC dans la gamme d'obésité (IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe ou ≥30 kg / m2) et l'obésité hypothalamique définie par des dommages à la région hypothalamique médiale entraînant une déréglementation de la satiété et de l'équilibre énergétique comme diagnostiqué par un médecin.
Médicament: Tirzépatide
Les sujets prendront du tirzépatide pendant 48 semaines
Comparateur actif: Obésité générale non syndromique
Individus 18-26 ans avec un IMC dans la gamme d'obésité (IMC ≥95e centile pour l'âge et le sexe ou ≥30 kg / m2) et l'obésité générale sans rapport avec un syndrome génétique ou un état médical sous-jacent.
Médicament: Tirzépatide
Les sujets prendront du tirzépatide pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 48 semaines
Le poids sera mesuré en kilogrammes par des mesures anthropométriques. Changement en pourcentage de poids de la ligne de base à la semaine 48 du traitement par le tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité sera ensuite évalué.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BMI
Délai: 48 semaines
Changement de l'IMC de la ligne de base à 48 semaines de traitement par le tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité par des mesures anthropométriques. L'IMC sera calculé en utilisant le poids (kg) et la hauteur (m) qui seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2. La variation en pourcentage de cette valeur d'IMC de la ligne de base à 48 semaines sera calculée.
48 semaines
Changement de masse grasse
Délai: 48 semaines
Changement dans la masse grasse (mesuré en kg par scan DXA) de la ligne de base à 48 semaines de traitement par du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité.
48 semaines
Changement d'appétit - Coeq (Contrôle du questionnaire sur les aliments)
Délai: 48 semaines
Changement de l'appétit pendant 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité à l'aide d'un questionnaire d'appétit (COEQ - Control of Eating Questionnaire). Le COEQ est une échelle de 21 éléments pour évaluer la gravité et le type de fringales alimentaires expérimentées individuelles en utilisant une échelle visuelle analogique. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'hyperphagie.
48 semaines
Changement de l'appétit - Échelle de gravité d'hyperphagie notée des médecins
Délai: 48 semaines
Changement de l'appétit pendant 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité AssEd avec une échelle de gravité d'hyperphagie évaluée par un médecin. Il s'agit d'une échelle de 5 points (0 à 5) pour évaluer l'apppression clinique de la gravité de l'hyperphagie. Des scores plus élevés signifient plus de gravité.
48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques - Lipides à jeun
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, y compris: les lipides à jeun via un test de profil lipidique via un échantillon de sang
48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques - Glucose plasmatique à jeun
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, y compris: le glucose plasmatique à jeun, via un panneau de chimie via un échantillon de sang
48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques - à jeun insuline
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, y compris: le jeûne d'insuline via un essai d'insuline via un échantillon de sang
48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques - l'hémoglobine A1c
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, notamment: l'hémoglobine A1C via l'hémoglobine A1C
48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques - Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs métaboliques au cours de 48 semaines de traitement par le tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, notamment: évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR). Il s'agit d'un produit mesurant la résistance à l'insuline calculée à l'aide d'insuline à jeun et de valeurs de glucose à jeun. Des nombres plus élevés indiquent plus de résistance aux insulines.
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des marqueurs de sécurité -CBC
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, notamment: la numération sanguine complète (CBC). Cela se fera avec des tests CBC standard via un échantillon de sang
48 semaines
Changement de marqueurs de sécurité - CMP
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, notamment: Panel métabolique complet (CMP). Cela se fera avec des tests CMP standard via un échantillon de sang.
48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité - Dosage du facteur de coagulation PT [temps de prothrombine]
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité Au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, y compris: PT [temps de prothrombine], ce test sera effectué sur des échantillons de sang prélevés.
48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité - Dosage du facteur de coagulation - PTT [temps de thromboplastine partielle activé]
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité au cours de 48 semaines de traitement avec du tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, y compris :, PTT [temps de thromboplastine partielle activé]. Ce test sera effectué sur des échantillons de sang dessinés.
48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité - Dosage du facteur de coagulation - INR [Ratio international normalisé].
Délai: 48 semaines
Changement des marqueurs de sécurité au cours de 48 semaines de traitement par le tirzépatide chez les jeunes adultes atteints de PWS, HO, GNSO et obésité, y compris: INR [Ratio normalisé international]. Ce test sera effectué sur des échantillons de sang prélevés.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grace Kim

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004995
  • I8F-NS-I001 (Autre subvention/numéro de financement: Lilly USA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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