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重度の僧帽弁逆流患者における経カテーテルのエッジからエッジの修復後の抗血栓治療の戦略：多施設無作為化対照試験 (STAR-TEER Ⅰ)

2026年3月5日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
僧帽弁逆流（MR）は最も一般的な弁膜心疾患であり、世界中で約2,420万人に影響を与えます（高齢層ではより高い有病率があります）。 トランスカテーテルのエッジからエッジの修復（TEER）は、現在、プライマリMRのリスクの高い患者の確立された戦略となっています。 世界的には、250,000人以上の患者がTEERテクニックの恩恵を受けています。 しかし、TEERのさまざまな抗血栓戦略を前向きに評価した専用の研究はありません。 現在のガイドラインは、TEERの抗血栓管理に関する推奨事項を提供していません。 その結果、臨床研究と実践にはかなりの治療の変動が存在します。 多施設のオープンラベルランダム化試験を実施して、TEER後のさまざまな抗血栓戦略を比較します。 試験は2つのコホートで構成されています。 コホートAでは、リバロキサバンとアスピリンとリバロキサバンを比較し、ティアを成功させ、抗凝固の兆候を示しています。 コホートBでは、アスピリンとアスピリンとクロピドグレルを比較して、成功したTEERを受けており、抗凝固の兆候を持っていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

880

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiangbin Pan, MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Shouzheng Wang, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

コホートA：

  • TEER処置が成功した患者。
  • 長期的な経口抗凝固が必要です。
  • 試験の要件を理解する能力と、試験プロトコル手順に準拠する意欲。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する；
  • 出産可能性のある女性は、抗血栓薬の最後の用量の日付まで、インフォームドコンセントフォームに署名することから、避妊の許容可能な方法を使用する必要があります。
  • 心臓チームは、抗血栓戦略に同意します。

コホートB：

  • TEER処置が成功した患者。
  • 試験の要件を理解する能力と、試験プロトコル手順に準拠する意欲。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する；
  • 出産可能性のある女性は、抗血栓薬の最後の用量の日付まで、インフォームドコンセントフォームに署名することから、避妊の許容可能な方法を使用する必要があります。
  • 心臓チームは、抗血栓戦略に同意します。

除外基準：

コホートA：

  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス率<15ml/minまたは透析時）
  • 術後の持続性出血（3.0 g/dLのヘモグロビンの減少に関連するか、3 Uの全血または詰められた赤血球の輸血が必要）または血管合併症の発生；
  • 血小板数≤30×10^9/l；
  • 再手術の必要性；
  • 頭蓋内または脳内出血の歴史
  • 胃腸潰瘍または出血の歴史
  • 凝固障害に関連する肝疾患（子どものbまたはc）;
  • 経口抗凝固または抗血小板薬に対するアレルギー、不耐性、または禁忌。
  • 過去6週間以内に脳血管イベントまたは一時的な虚血攻撃の歴史。
  • 現在の抗血小板療法；
  • 過去30日以内に別の薬物または装置の調査研究に参加した患者
  • 平均余命<12か月；
  • 妊娠または母乳育児の女性。

コホートB：

  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス率<15ml/minまたは透析時）
  • 術後の持続性出血（3.0 g/dLのヘモグロビンの減少に関連するか、3 Uの全血または詰められた赤血球の輸血が必要）または血管合併症の発生；
  • 血小板数≤30×10^9/l；
  • 再手術の必要性；
  • 頭蓋内または脳内出血の歴史
  • 胃腸潰瘍または出血の歴史
  • 凝固障害に関連する肝疾患（子どものbまたはc）;
  • 経口抗凝固または抗血小板薬に対するアレルギー、不耐性、または禁忌。
  • 長期的な経口抗凝固が必要です。
  • 現在の二重抗血小板療法；
  • 過去30日以内に別の薬物または装置の調査研究に参加した患者
  • 平均余命<12か月；
  • 妊娠または母乳育児の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン単剤療法
参加者はリバーロキサバン単剤療法（20 mg 1日1回、最低12ヶ月間）を受けます。 リバーロキサバンの用量は、添付文書に従い、患者の臨床状態に応じて研究医師が調整することができます。
薬：実験：Rivaroxaban単剤療法
Rivaroxaban単剤療法
アクティブコンパレータ：リバーロキサバン + クロピドグレル
参加者はリバーロキサバン（1日1回20 mg、最低12ヶ月間）に加えてクロピドグレル（1日1回75 mg、3ヶ月間）を投与されます。
リバーロキサバンの投与量は、添付文書に従い、患者の臨床状態に応じて研究医師が調整することができます。
薬：活性対照薬：リバロキサバン＋クロピドグレル
リバーロキサバン＋クロピドグレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Teerの1年後のすべての出血合併症
時間枠：1年
出血合併症の分類には、僧帽弁アカデミック研究コンソーシアム（MVARC）一次出血スケールが使用されます。 すべての出血は、軽微な出血、主要な出血、広範な出血、生命を脅かす出血、致命的な出血の5つのタイプに分類できます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Teerの1年後の1年間の非プローチャー関連の出血合併症
時間枠：1年
Non-procedure-related bleeding is consisted of all MVARC bleeding, excluding Bleeding Academic Research Consortium (BARC ) type 4 severe bleeding.BARC type 4 severe bleeding is defined by any of the following: perioperative intracranial bleeding within 48 hours, reoperation after closure of sternotomy for the purpose of controlling bleeding, transfusion of 5 or 48時間以内に全血または詰め込まれた赤血球のより多くのユニット、24時間以内に2リットル以上の胸部の出力。
1年
虚血イベントの複合（1）（主要な二次的結果2）
時間枠：1年
TEER後1年後の全死因死亡、脳卒中、全身塞栓イベント、または心筋梗塞の複合
1年
虚血イベントの複合（2）
時間枠：1年
TEERの1年後の心血管死亡率、虚血性脳卒中、全身性塞栓イベント、または心筋梗塞の複合。
1年
虚血および出血イベントの複合（2）
時間枠：1年
TEER後1年後の、非断線関連の出血イベント、心血管死亡率、虚血性脳卒中、全身塞栓イベント、または心筋梗塞の複合。
1年
虚血および出血イベントの複合（1）
時間枠：1年
すべての出血、全死因死亡、脳卒中、全身塞栓イベント、またはTEERの1年後の心筋梗塞の複合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

協力者

Beijing Municipal Health Commission

捜査官

  • 主任研究者：Xiangbin Pan, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • 主任研究者：Shouzheng Wang, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月13日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-2612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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