严重二尖瓣反流的患者经导管边缘至边缘修复后的抗血栓治疗策略：多中心随机对照试验 (STAR-TEER Ⅰ)
2026年3月5日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
二尖瓣反流（MR）是最常见的瓣膜心脏病，影响了全球约2420万人（在老年人组中患病率较高）。
在高危患者中，经导管边缘到边缘维修（TEER）现在是一项公认的策略。
在全球范围内，超过25万名患者从TEER技术中受益。
但是，没有专门的研究对TEER的不同抗血栓形成策略进行了前瞻性评估。
当前的指南没有为TEER的抗血栓形成管理提供任何建议。
因此，临床研究和实践中存在很大的治疗差异。
我们将进行一项多中心，开放标签的随机试验，以比较TEER后的不同抗血栓形成策略。
该试验由两个队列组成。
在A组中，我们将在经过成功并有抗凝症状的患者中比较Rivaroxaban与阿司匹林加上Rivaroxaban的Rivaroxaban。
在B中，我们将与阿司匹林加上阿司匹林加上氯吡格雷相比，在经过成功且没有抗凝症状的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
880
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangbin Pan, MD,PhD
- 电话号码：+86(10)88396666
- 邮箱：panxiangbin@fuwaihospital.org
研究联系人备份
- 姓名：Zizheng Liu, M.B
- 电话号码：+86(10)88396666
- 邮箱：liuzizheng00@126.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
接触：
- Xiangbin Pan, MD,PhD
- 电话号码：86(10)88396666
- 邮箱：panxiangbin@fuwaihospital.org
-
首席研究员：
- Xiangbin Pan, MD,PhD
-
首席研究员：
- Shouzheng Wang, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
队列A：
- 成功手术的患者；
- 需要长期口服抗凝；
- 能够了解审判的要求以及遵守试验协议程序的意愿；
- 提供书面知情同意书；
- 生育潜力的妇女必须采用可接受的避孕方法，从签署知情同意书，直到最后剂量的抗血栓药物的日期为止。
- 心脏团队就抗血栓形成策略一致。
队列B：
- 成功手术的患者；
- 能够了解审判的要求以及遵守试验协议程序的意愿；
- 提供书面知情同意书；
- 生育潜力的妇女必须采用可接受的避孕方法，从签署知情同意书，直到最后剂量的抗血栓药物的日期为止。
- 心脏团队就抗血栓形成策略一致。
排除标准：
队列A：
- 严重的肾功能障碍（肌酐清除率<15ml/min或透析）；
- 术后持续出血（与血红蛋白下降3.0 g/dL有关，或者需要3 U的全血或包装的红细胞的血红蛋白下降有关）或血管并发症的发生
- 血小板计数≤30×10^9/l；
- 需要重新手术；
- 颅内或脑内出血的病史；
- 胃肠道溃疡或出血的史；
- 与凝血病有关的任何肝病（Child-Pugh B或C）；
- 对口服抗凝或抗血小板药物过敏，不宽容或禁忌症；
- 过去6周内脑血管事件或短暂性缺血性攻击的历史；
- 当前的抗血小板治疗；
- 在过去30天内参加了另一项药物或设备研究研究的患者；
- 预期寿命<12个月；
- 怀孕或母乳喂养妇女。
队列B：
- 严重的肾功能障碍（肌酐清除率<15ml/min或透析）；
- 术后持续出血（与血红蛋白下降3.0 g/dL有关，或者需要3 U的全血或包装的红细胞的血红蛋白下降有关）或血管并发症的发生
- 血小板计数≤30×10^9/l；
- 需要重新手术；
- 颅内或脑内出血的病史；
- 胃肠道溃疡或出血的史；
- 与凝血病有关的任何肝病（Child-Pugh B或C）；
- 对口服抗凝或抗血小板药物过敏，不宽容或禁忌症；
- 需要长期口服抗凝；
- 当前双重抗血小板疗法；
- 在过去30天内参加了另一项药物或设备研究研究的患者；
- 预期寿命<12个月；
- 怀孕或母乳喂养妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班单药治疗
参与者将接受利伐沙班单药治疗（每日一次，每次20毫克，至少12个月）。
研究医师可根据患者的临床状况，参照药品说明书调整利伐沙班的剂量。
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利伐沙班单一疗法
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有源比较器：利伐沙班 + 氯吡格雷
参与者将接受利伐沙班（每日一次，每次20毫克，至少12个月）联合氯吡格雷（每日一次，每次75毫克，持续3个月）治疗。
研究医生可根据患者临床状况，参照药品说明书调整利伐沙班的剂量。
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利伐沙班+氯吡格雷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Teer后1年的所有出血并发症
大体时间：1年
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为了分类出血并发症，使用了二尖瓣学术研究联盟（MVARC）原发性出血量表。
所有出血都可以归类为五种类型：轻微出血，严重的出血，大量出血，威胁生命的出血和致命的出血。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEER关键次要结局1年后1年，与非处置相关的出血并发症（1）
大体时间：1年
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与无过程相关的出血由所有MVARC出血组成，不包括出血学术研究联盟（BARC）4型严重出血。Barc4类型严重的出血由以下任何一个定义：围手术期在48个小时内进行骨膜内出血，在48个小时内进行临床的临床临床的临床临床的脑部出血，以替代了5个或更近的肠道内部的肠道内部疾病。在48小时内，全血或包装的红色细胞在24小时内输出2升的胸管输出。
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1年
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缺血事件的复合（1）（关键次要结果2）
大体时间：1年
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TEER后1年的全因死亡率，中风，全身栓塞事件或心肌梗塞的复合材料
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1年
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缺血事件的综合（2）
大体时间：1年
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TEER 1年后1年，心血管死亡率，缺血性中风，全身性栓塞事件或心肌梗塞的复合材料。
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1年
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缺血性和出血事件的复合物（2）
大体时间：1年
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TEER后1年后1年，与非过程相关的出血事件，心血管死亡率，缺血性中风，全身性栓塞事件或心肌梗死的综合。
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1年
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缺血性和出血事件的复合物（1）
大体时间：1年
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TEER后1年，所有出血，全因死亡率，中风，全身栓塞事件或心肌梗塞的复合物的复合材料。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangbin Pan, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- 首席研究员：Shouzheng Wang, MD,PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月13日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-2612
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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