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심각한 승모판 역류가있는 환자의 트랜스 카테터 가장자리-에지 수리 후 항 혈전 치료 전략 : 다기관 무작위 대조 시험 (STAR-TEER Ⅰ)

2026년 3월 5일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
승모판 역류 (MR)는 가장 흔한 판막 심장 질환으로 전 세계적으로 약 2,420 만 명에게 영향을 미칩니다 (고령자 그룹에서 유병률이 높아짐). TEER (TransCatheter Edge-to-Edge Repair)는 현재 1 차 MR을 가진 고위험 환자에서 잘 확립 된 전략입니다. 전 세계적으로 250,000 명 이상의 환자가 TEER 기술의 혜택을 받았습니다. 그러나 TEER에 대한 다른 항 혈전 전략을 전향 적으로 평가 한 전용 연구는 없습니다. 현재 지침은 TEER의 항 혈전 관리에 대한 권장 사항을 제공하지 않습니다. 결과적으로, 임상 연구 및 실습에는 상당한 치료 변화가 존재한다. 우리는 TEER 이후의 다른 항 혈전 전략을 비교하기 위해 다기관, 오픈 라벨 무작위 시험을 수행 할 것입니다. 시험은 두 개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 A에서, 우리는 성공적인 Teer를 겪고 항 응고에 대한 징후를 가진 환자에서 Rivaroxaban과 Aspirin Plus Rivaroxaban을 비교할 것입니다. 코호트 B에서, 우리는 성공적인 Teer를 겪고 항 응고에 대한 징후가없는 환자에서 아스피린과 아스피린과 클로피도그렐과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

880

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiangbin Pan, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Shouzheng Wang, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

코호트 A ：

  • 성공적인 TEER 절차를 가진 환자;
  • 장기 경구 항 응고가 필요합니다.
  • 시험의 요구 사항을 이해하는 능력과 시험 프로토콜 절차를 준수하려는 의지;
  • 서면 사전 동의서 제공 ；
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 항 혈전 약물의 마지막 복용량 날짜까지 사전 동의 양식에 서명하는 것에서 허용되는 피임 방법을 사용해야합니다.
  • 심장 팀은 항 혈전 전략에 동의합니다.

코호트 B ：

  • 성공적인 TEER 절차를 가진 환자;
  • 시험의 요구 사항을 이해하는 능력과 시험 프로토콜 절차를 준수하려는 의지;
  • 서면 사전 동의서 제공 ；
  • 가임 잠재력을 가진 여성은 항 혈전 약물의 마지막 복용량 날짜까지 사전 동의 양식에 서명하는 것에서 허용되는 피임 방법을 사용해야합니다.
  • 심장 팀은 항 혈전 전략에 동의합니다.

제외 기준 :

코호트 A ：

  • 심각한 신장 장애 (크레아티닌 클리어런스 속도 <15ml/min 또는 투석) ；
  • 수술 후 지속적인 출혈 (3.0 g/dl의 헤모글로빈 감소와 관련된 명백한 출혈 또는 전혈 또는 포장 된 적혈구의 3 U의 수혈이 필요하거나 혈관 합병증의 발생
  • 혈소판 수 ≤ 30 × 10^9/l ；
  • 재수술 필요 eration
  • 두개 내 또는 뇌내 출혈의 병력 ；
  • 위장관 궤양 또는 출혈의 역사 ；
  • 응고 병증과 관련된 임의의 간 질환 (Child-Pugh B 또는 C);
  • 경구 항 응고 또는 항 혈소판 약물에 대한 알레르기, 편협 또는 금기;
  • 지난 6 주 동안 뇌 혈관 사건 또는 일시적인 허혈성 공격의 병력;
  • 현재 항 혈당 요법 ；
  • 지난 30 일 이내에 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 참여한 환자 ；
  • 기대 수명 <12 개월 <
  • 임신 또는 모유 수유 여성。

코호트 B ：

  • 심각한 신장 장애 (크레아티닌 클리어런스 속도 <15ml/min 또는 투석) ；
  • 수술 후 지속적인 출혈 (3.0 g/dl의 헤모글로빈 감소와 관련된 명백한 출혈 또는 전혈 또는 포장 된 적혈구의 3 U의 수혈이 필요하거나 혈관 합병증의 발생
  • 혈소판 수 ≤ 30 × 10^9/l ；
  • 재수술 필요 eration
  • 두개 내 또는 뇌내 출혈의 병력 ；
  • 위장관 궤양 또는 출혈의 역사 ；
  • 응고 병증과 관련된 임의의 간 질환 (Child-Pugh B 또는 C);
  • 경구 항 응고 또는 항 혈소판 약물에 대한 알레르기, 편협 또는 금기;
  • 장기 경구 항 응고가 필요합니다.
  • 현재 이중 항 혈당 요법 ；
  • 지난 30 일 이내에 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 참여한 환자 ；
  • 기대 수명 <12 개월 <
  • 임신 또는 모유 수유 여성。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반 단독 요법
참가자들은 리바록사반 단일 요법(하루 1회 20mg, 최소 12개월)을 받게 됩니다. 리바록사반의 용량은 환자의 임상 상태에 따라 연구 의사가 설명서에 따라 조정할 수 있습니다.
의약품: 실험 : Rivaroxaban 단일 요법
리바 록 사반 단일 요법
활성 비교기: 리바록사반 + 클로피도그렐
참가자들은 리바록사반(하루 1회 20mg, 최소 12개월)과 클로피도그렐(3개월 동안 하루 1회 75mg)을 병용 투여받게 됩니다. 리바록사반의 용량은 연구 의사가 환자의 임상적 상태에 따라 설명서를 참고하여 조절할 수 있습니다.
의약품: 능동 비교군: 리바록사반+클로피도그렐
리바록사반+클로피도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Teer 1 년 후 모든 출혈 합병증
기간: 1 년
출혈 합병증의 분류를 위해, 승모판 Academic Research Consortium (MVARC) 1 차 출혈 척도가 사용됩니다. 모든 출혈은 사소한 출혈, 주요 출혈, 광범위한 출혈, 생명을 위협하는 출혈 및 치명적인 출혈의 5 가지 유형으로 분류 될 수 있습니다.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEER 이후 1 년에 비 절차 관련 출혈 합병증 (주요 2 차 결과 1 릿)
기간: 1 년
비 절차 관련 출혈은 출혈 연구 컨소시엄 (BARC)을 제외한 모든 MVARC 출혈로 구성되어 있으며, 4 개의 심각한 출혈은 다음 중 하나에 의해 정의됩니다. 48 시간 내에 전염성 내 출혈, 혈관 조절을위한 흉골 절제술의 폐쇄 후, 5 개 이상의 통합의 폐쇄 후, 전처리 내 혈관 내 출혈, 5 또는 그로부터의 재구성. 48 시간 이내에 포장 된 적혈구, 24 시간 내에 2 리터 이상의 흉부 튜브 출력.
1 년
허혈성 사건의 합성 (1) (주요 2 차 결과 2)
기간: 1 년
모든 원인 사망률, 뇌졸중, 전신 색전적인 사건 또는 TEER 후 1 년에 심근 경색의 합성
1 년
허혈성 사건의 합성 (2)
기간: 1 년
심혈관 사망률, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전적인 사건 또는 TEER 후 1 년에 심근 경색의 복합.
1 년
허혈성 및 출혈 사건의 합성 (2)
기간: 1 년
비 절차 관련 출혈 사건, 심혈관 사망률, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전 사건 또는 심근 경색의 합성 TEER 후 1 년.
1 년
허혈성 및 출혈 사건의 합성 (1)
기간: 1 년
TEER 후 1 년에 모든 출혈, 모든 원인 사망률, 뇌졸중, 전신 색전적인 사건 또는 심근 경색의 합성.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

Beijing Municipal Health Commission

수사관

  • 수석 연구원: Xiangbin Pan, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • 수석 연구원: Shouzheng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-2612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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