Strategier for antitrombotisk behandling etter transcatheter kant-til-kant reparasjon hos pasienter med alvorlig mitral regurgitasjon: et multisenter randomisert kontrollert studie (STAR-TEER Ⅰ)

Inkluderingskriterier:

Kohort A ：

• Pasienter med vellykket TEER -prosedyre;
• Behov for langvarig oral antikoagulasjon;
• Evne til å forstå kravene i rettssaken og vilje til å overholde prosedyrene for prøveprotokoll;
• Gi skriftlig informert samtykkeskjema ；
• Kvinner med fødselspotensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra å signere det informerte samtykkeskjemaet til datoen for den siste dosen av antitrombotisk stoff;
• Hjerteteamet er enig i de antitrombotiske strategiene.

Kohort B ：

• Pasienter med vellykket TEER -prosedyre;
• Evne til å forstå kravene i rettssaken og vilje til å overholde prosedyrene for prøveprotokoll;
• Gi skriftlig informert samtykkeskjema ；
• Kvinner med fødselspotensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra å signere det informerte samtykkeskjemaet til datoen for den siste dosen av antitrombotisk stoff;
• Hjerteteamet er enig i de antitrombotiske strategiene.

Eksklusjonskriterier:

Kohort A ：

• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininklaringshastighet <15 ml/min eller ved dialyse) ；
• Postoperativ vedvarende blødning (åpenlyst blødning enten assosiert med en dråpe i hemoglobinet på 3,0 g/dL eller som krever transfusjon av 3 U fullblod eller pakket røde blodlegemer) eller forekomst av vaskulære komplikasjoner ；
• Blodplatetallet ≤ 30 × 10^9/l ；
• Behov for reoperasjon ；
• Historie om intrakraniell eller intracerebral blødning ；
• Historie med magesår eller blødning ；
• Enhver leversykdom assosiert med koagulopati (Child-Pugh B eller C);
• Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for oralt antikoagulasjon eller antiplatelet -medikament;
• Historie om cerebrovaskulær hendelse eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 6 ukene;
• Nåværende antiplateletbehandling ；
• Pasienter som har deltatt i en annen medikament- eller enhetsundersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene ；
• Levealder <12 måneder ；
• Gravide eller ammende kvinner。

Kohort B ：

• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininklaringshastighet <15 ml/min eller ved dialyse) ；
• Postoperativ vedvarende blødning (åpenlyst blødning enten assosiert med en dråpe i hemoglobinet på 3,0 g/dL eller som krever transfusjon av 3 U fullblod eller pakket røde blodlegemer) eller forekomst av vaskulære komplikasjoner ；
• Blodplatetallet ≤ 30 × 10^9/l ；
• Behov for reoperasjon ；
• Historie om intrakraniell eller intracerebral blødning ；
• Historie med magesår eller blødning ；
• Enhver leversykdom assosiert med koagulopati (Child-Pugh B eller C);
• Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon for oralt antikoagulasjon eller antiplatelet -medikament;
• Behov for langvarig oral antikoagulasjon;
• Nåværende dobbel antiplateletbehandling ；
• Pasienter som har deltatt i en annen medikament- eller enhetsundersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene ；
• Levealder <12 måneder ；
• Gravide eller ammende kvinner。