Strategie pro antitrombotickou léčbu po opravě transkcatheteru u pacientů s těžkou mitrální regurgitací: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (STAR-TEER Ⅰ)

Kritéria pro zařazení:

Kohorta a ：

• Pacienti s úspěšným postupem TEER;
• Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulace;
• Schopnost porozumět požadavkům pokusu a ochoty dodržovat postupy protokolu pokusů;
• Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu ；
• Ženy s porodem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce při podpisu formuláře informovaného souhlasu až do data poslední dávky antitrombotického léčiva;
• Tým srdce souhlasí na antitrombotických strategiích.

Kohorta B ：

• Pacienti s úspěšným postupem TEER;
• Schopnost porozumět požadavkům pokusu a ochoty dodržovat postupy protokolu pokusů;
• Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu ；
• Ženy s porodem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce při podpisu formuláře informovaného souhlasu až do data poslední dávky antitrombotického léčiva;
• Tým srdce souhlasí na antitrombotických strategiích.

Kritéria pro vyloučení:

Kohorta a ：

• Těžké poškození ledvin (míra clearance creatininu <15 ml/min nebo na dialýze) ；
• Pooperační přetrvávající krvácení (zjevné krvácení buď spojené s poklesem hemoglobinu 3,0 g/dl nebo vyžadující transfúzi 3 U plné krve nebo zabalené červené krvinky) nebo výskyt vaskulárních komplikací ；
• Počet destiček ≤ 30 × 10^9/l ；
• Potřeba znovuoperace ；
• Historie intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení ；
• Historie gastrointestinálních vředů nebo krvácení ；
• Jakékoli jaterní onemocnění spojené s koagulopatií (Child-Pugh B nebo C);
• Alergie, intolerance nebo kontraindikace na perorální antikoagulaci nebo antiagregační léčivo;
• Historie cerebrovaskulární události nebo přechodného ischemického útoku za posledních 6 týdnů;
• Současná antiagregační terapie ；
• Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiné studie pro vyšetřování léčiva nebo zařízení ；
• Drůměrná délka života <12 měsíců ；
• Těhotné nebo kojící ženy。

Kohorta B ：

• Těžké poškození ledvin (míra clearance creatininu <15 ml/min nebo na dialýze) ；
• Pooperační přetrvávající krvácení (zjevné krvácení buď spojené s poklesem hemoglobinu 3,0 g/dl nebo vyžadující transfúzi 3 U plné krve nebo zabalené červené krvinky) nebo výskyt vaskulárních komplikací ；
• Počet destiček ≤ 30 × 10^9/l ；
• Potřeba znovuoperace ；
• Historie intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení ；
• Historie gastrointestinálních vředů nebo krvácení ；
• Jakékoli jaterní onemocnění spojené s koagulopatií (Child-Pugh B nebo C);
• Alergie, intolerance nebo kontraindikace na perorální antikoagulaci nebo antiagregační léčivo;
• Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulace;
• Současná dvojitá antiagregační terapie ；
• Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiné studie pro vyšetřování léčiva nebo zařízení ；
• Drůměrná délka života <12 měsíců ；
• Těhotné nebo kojící ženy。