Antitromboottisen hoidon strategiat transcatheterin reunasta reunasta korjauspotilailla, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STAR-TEER Ⅰ)
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Mitraali regurgitaatio (MR) on yleisin venttiilin sydänsairaus, joka vaikuttaa noin 24,2 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa (korkeampi esiintyvyys vanhemmissa ikäryhmissä).
Transcatheterin reunasta reunaan korjaus (TEER) on nyt vakiintunut strategia korkean riskin potilailla, joilla on primaarinen MR.
Maailmanlaajuisesti yli 250 000 potilasta on hyötynyt Teer -tekniikasta.
Mikään erillinen tutkimus ei ole kuitenkaan arvioinut tulevaisuudessa erilaisia antitromboottisia strategioita Teerille.
Nykyisissä ohjeissa ei anneta suosituksia Teerin antitromboottiselle hoidolle.
Tämän seurauksena kliinisissä tutkimuksissa ja käytännössä on huomattavaa hoidon vaihtelua.
Suoritamme monikeskus, avoin satunnaistettu tutkimus erilaisten antitromboottisten strategioiden vertaamiseksi Teerin jälkeen.
Koe koostuu kahdesta kohortista.
Kohortissa A vertaamme Rivaroxabania aspiriinin ja rivaroksabaanin kanssa potilailla, joille oli tehty onnistunut TEER ja joilla on indikaatio antikoagulaatioon.
Kohortissa B vertaamme aspiriinia aspiriinin plus -klopidogreelin kanssa potilailla, joille oli tehty onnistunut TEER ja joilla ei ole indikaattoria antikoagulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
880
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangbin Pan, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86(10)88396666
- Sähköposti: panxiangbin@fuwaihospital.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zizheng Liu, M.B
- Puhelinnumero: +86(10)88396666
- Sähköposti: liuzizheng00@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangbin Pan, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86(10)88396666
- Sähköposti: panxiangbin@fuwaihospital.org
-
Päätutkija:
- Xiangbin Pan, MD,PhD
-
Päätutkija:
- Shouzheng Wang, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A ：
- Potilaat, joilla on onnistunut Teer -toimenpide;
- Tarve pitkän aikavälin suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota;
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin vaatimuksia ja halukkuutta noudattaa kokeiluprotokollamenettelyjä;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumuslomake ；
- Laskentapotentiaalin naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta antitromboottisen lääkkeen viimeiseen annokseen päivään asti;
- Sydänryhmä on samaa mieltä antitromboottisista strategioista.
Kohortti B ：
- Potilaat, joilla on onnistunut Teer -toimenpide;
- Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin vaatimuksia ja halukkuutta noudattaa kokeiluprotokollamenettelyjä;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumuslomake ；
- Laskentapotentiaalin naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta antitromboottisen lääkkeen viimeiseen annokseen päivään asti;
- Sydänryhmä on samaa mieltä antitromboottisista strategioista.
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti A ：
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <15ml/min tai dialyysiin) ；
- Leikkauksen jälkeinen pysyvä verenvuoto (avoin verenvuoto, joka joko liittyy 3,0 g/dL: n hemoglobiinin pudotukseen tai vaatii 3 U: n koko veren tai pakattujen punasolujen verensiirtoa tai verisuonikomplikaatioita ； ； ；
- Verihiutaleiden lukumäärä ≤ 30 × 10^9/l ；
- Uudelleenoperaation tarve ；
- Kallonsisäisen tai sisäisen verenvuodon historia ；
- Maha -suolikanavan haavaumien tai verenvuodon historia ；
- Mikä tahansa maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan (lapsi-Pugh B tai C);
- Allergia, intoleranssi tai vasta -aihe oraaliseen antikoagulaatioon tai verihiutaleiden vastaiseen lääkkeeseen;
- Aivoverisuonitapahtuman tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia viimeisen 6 viikon aikana;
- Nykyinen verihiutaleiden vastainen terapia ；
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ；
- Elinajanodote <12 kuukautta ；
- Raskaana tai imettäviä naisia。
Kohortti B ：
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <15ml/min tai dialyysiin) ；
- Leikkauksen jälkeinen pysyvä verenvuoto (avoin verenvuoto, joka joko liittyy 3,0 g/dL: n hemoglobiinin pudotukseen tai vaatii 3 U: n koko veren tai pakattujen punasolujen verensiirtoa tai verisuonikomplikaatioita ； ； ；
- Verihiutaleiden lukumäärä ≤ 30 × 10^9/l ；
- Uudelleenoperaation tarve ；
- Kallonsisäisen tai sisäisen verenvuodon historia ；
- Maha -suolikanavan haavaumien tai verenvuodon historia ；
- Mikä tahansa maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan (lapsi-Pugh B tai C);
- Allergia, intoleranssi tai vasta -aihe oraaliseen antikoagulaatioon tai verihiutaleiden vastaiseen lääkkeeseen;
- Tarve pitkän aikavälin suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota;
- Nykyinen kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoito ；
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ；
- Elinajanodote <12 kuukautta ；
- Raskaana tai imettäviä naisia。
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani-monoterapia
Osallistujat saavat rivaroksabaanimonoterapiaa (20 mg kerran päivässä, vähintään 12 kuukautta).
Rivaroksabaani-annosta voidaan säätää tutkimuslääkäreiden toimesta potilaiden kliinisen tilanteen mukaan pakkausselosteen mukaisesti.
|
Rivaroxaban -monoterapia
|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani + klopidogreeli
Osallistujat saavat rivaroksabaania (20 mg kerran päivässä, vähintään 12 kuukautta) sekä klopidogreelia (75 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan).
Rivoroksabaanin annosta voidaan säätää tutkimuslääkäreiden harkinnan mukaan potilaiden kliinisen tilanteen perusteella pakkausselosteen mukaisesti.
|
Rivaroksabaani+Klogidogreeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki verenvuotokomplikaatiot yhden vuoden kuluttua Teeristä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verenvuotokomplikaatioiden luokittelua varten käytetään mitraaliventtiilin akateemisen tutkimuskonsortion (MVARC) ensisijaista verenvuotoasteikkoa.
Kaikki verenvuoto voidaan luokitella viiteen tyyppiin: vähäinen verenvuoto, merkittävä verenvuoto, laaja verenvuoto, hengenvaarallinen verenvuoto ja kohtalokas verenvuoto.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuuteen liittyviä verenvuotokomplikaatioita yhden vuoden kuluttua Teeristä （avain toissijainen tulos 1）
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ei-sopimukseen liittyvä verenvuoto koostuu kaikista MVARC-verenvuodoista, lukuun ottamatta verenvuotoa akateemista tutkimuskonsortiota (BARC) tyypin 4 vakavaa verenvuotoa. Tyypin 4 tyypin 4 osuus on määritelty millä tahansa seuraavasta: Perioperatiivinen intrakraniaalinen verenvuoto 48 tunnin kuluessa, uudelleenkäynnistys Sternotomilla, joka on verenvaihto, joka on suoritettu verenvuoroon. tai pakatut punasolut 48 tunnin aikana, rintaputken lähtö vähintään 2 litraa 24 tunnin aikana.
|
Yksi vuosi
|
|
Iskeemisen tapahtuman yhdistelmä (1) (keskeinen toissijainen tulos 2)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmä kaikesta syistä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, systeemisestä embolisesta tapahtumasta tai sydäninfarktista yhden vuoden kuluttua Teerin jälkeen
|
Yksi vuosi
|
|
Yhdistelmä iskeemistä tapahtumaa (2)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolleisuutta, iskeemistä aivohalvausta, systeemisiä embolisia tapahtumia tai sydäninfarktia yhden vuoden kuluttua Teerin jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Yhdistelmä iskeemisiä ja verenvuototapahtumia （2）
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmä ei-käyttäytymiseen liittyviä verenvuototapahtumia, sydän- ja verisuonikuolleisuutta, iskeemistä aivohalvausta, systeemisiä embolisia tapahtumia tai sydäninfarktia yhden vuoden kuluttua Teerin jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Yhdistelmä iskeemisiä ja verenvuototapahtumia （1）
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmä kaikesta verenvuodosta, kaikesta syystä kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, systeemisistä embolisista tapahtumista tai sydäninfarktista yhden vuoden kuluttua Teerin jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Päätutkija: Shouzheng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänläppäsairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verenvuoto
- Sydäninfarkti
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
- Embolia ja tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Rivaroksabaani
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .