Estrategias para el tratamiento antitrombótico después de la reparación transcatéter de borde a borde en pacientes con regurgitación mitral grave: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (STAR-TEER Ⅰ)

Criterios de inclusión:

Cohorte A ：

• Pacientes con procedimiento TEER exitoso;
• Necesidad de anticoagulación oral a largo plazo;
• Capacidad para comprender los requisitos del juicio y la disposición para cumplir con los procedimientos de protocolo de prueba;
• Proporcionar Formulario de consentimiento informado por escrito ；
• Las mujeres de potencial de maternidad deben usar un método de anticoncepción aceptable para firmar el formulario de consentimiento informado hasta la fecha de la última dosis de fármaco antitrombótico;
• El equipo del corazón está de acuerdo en las estrategias antitrombóticas.

Cohorte B:

• Pacientes con procedimiento TEER exitoso;
• Capacidad para comprender los requisitos del juicio y la disposición para cumplir con los procedimientos de protocolo de prueba;
• Proporcionar Formulario de consentimiento informado por escrito ；
• Las mujeres de potencial de maternidad deben usar un método de anticoncepción aceptable para firmar el formulario de consentimiento informado hasta la fecha de la última dosis de fármaco antitrombótico;
• El equipo del corazón está de acuerdo en las estrategias antitrombóticas.

Criterios de exclusión:

Cohorte A ：

• Deterioro renal severo (tasa de eliminación de creatinina <15 ml/min o en diálisis) ；
• Sangrado persistente postoperatorio (sangrado manifiesto, ya sea asociado con una caída en la hemoglobina de 3.0 g/dL o que requiere transfusión de 3 U de sangre completa o glóbulos rojos empacados) o aparición de complicaciones vasculares ；
• Recuento de plaquetas ≤ 30 × 10^9/L ；
• Necesidad de reoperación ；
• Historia de hemorragia intracraneal o intracerebral ；
• Historia de las úlceras gastrointestinales o la hemorragia ；
• Cualquier enfermedad hepática asociada con la coagulopatía (Child-Pugh B o C);
• Alergia, intolerancia o contraindicación a la anticoagulación oral o fármaco antiplaquetario;
• Historia del evento cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las últimas 6 semanas;
• Terapia antiplaquetaria actual ；
• Pacientes que han participado en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos en los últimos 30 días ；
• Esperanza de vida <12 meses ；
• Mujeres embarazadas o lactantes。

Cohorte B:

• Deterioro renal severo (tasa de eliminación de creatinina <15 ml/min o en diálisis) ；
• Sangrado persistente postoperatorio (sangrado manifiesto, ya sea asociado con una caída en la hemoglobina de 3.0 g/dL o que requiere transfusión de 3 U de sangre completa o glóbulos rojos empacados) o aparición de complicaciones vasculares ；
• Recuento de plaquetas ≤ 30 × 10^9/L ；
• Necesidad de reoperación ；
• Historia de hemorragia intracraneal o intracerebral ；
• Historia de las úlceras gastrointestinales o la hemorragia ；
• Cualquier enfermedad hepática asociada con la coagulopatía (Child-Pugh B o C);
• Alergia, intolerancia o contraindicación a la anticoagulación oral o fármaco antiplaquetario;
• Necesidad de anticoagulación oral a largo plazo;
• Terapia antiplaquetaria doble actual ；
• Pacientes que han participado en otro estudio de investigación de medicamentos o dispositivos en los últimos 30 días ；
• Esperanza de vida <12 meses ；
• Mujeres embarazadas o lactantes。