Stratégies de traitement antithrombotique après une réparation transcathéter de bord à bord chez les patients présentant une régurgitation mitrale sévère: un essai contrôlé randomisé multicentrique (STAR-TEER Ⅰ)

Critères d'inclusion:

Cohorte un ：

• Les patients avec une procédure TEER réussie;
• Besoin d'une anticoagulation orale à long terme;
• Capacité à comprendre les exigences de l'essai et la volonté de se conformer aux procédures du protocole d'essai;
• Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit ；
• Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une méthode de contraception acceptable de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la date de la dernière dose de médicament antithrombotique;
• L'équipe du cœur s'entend sur les stratégies antithrombotiques.

Cohorte B ：

• Les patients avec une procédure TEER réussie;
• Capacité à comprendre les exigences de l'essai et la volonté de se conformer aux procédures du protocole d'essai;
• Fournir un formulaire de consentement éclairé écrit ；
• Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser une méthode de contraception acceptable de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la date de la dernière dose de médicament antithrombotique;
• L'équipe du cœur s'entend sur les stratégies antithrombotiques.

Critères d'exclusion:

Cohorte un ：

• Aspiration rénale sévère (taux de clairance de la créatinine <15 ml / min ou sur dialyse) ；
• Des saignements persistants postopératoires (saignement manifeste soit associé à une baisse de l'hémoglobine de 3,0 g / dl, soit à une transfusion de 3 U de sang total ou de globules rouges emballés) ou une survenue de complications vasculaires ；
• Nombre de plaquettes ≤ 30 × 10 ^ 9 / L ；
• Besoin de réopération ；
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intracérébrale ；
• Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou d'hémorragie ；
• Toute maladie hépatique associée à la coagulopathie (enfant-PUGH B ou C);
• Allergie, intolérance ou contre-indication à l'anticoagulation orale ou au médicament antiplaquettaire;
• Histoire de l'événement cérébrovasculaire ou d'attaque ischémique transitoire au cours des 6 dernières semaines;
• Thérapie antiplaquettaire actuelle ；
• Les patients qui ont participé à une autre étude d'investigation de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ；
• Espérance de vie <12 mois ；
• Femmes enceintes ou allaitées。

Cohorte B ：

• Aspiration rénale sévère (taux de clairance de la créatinine <15 ml / min ou sur dialyse) ；
• Des saignements persistants postopératoires (saignement manifeste soit associé à une baisse de l'hémoglobine de 3,0 g / dl, soit à une transfusion de 3 U de sang total ou de globules rouges emballés) ou une survenue de complications vasculaires ；
• Nombre de plaquettes ≤ 30 × 10 ^ 9 / L ；
• Besoin de réopération ；
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intracérébrale ；
• Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou d'hémorragie ；
• Toute maladie hépatique associée à la coagulopathie (enfant-PUGH B ou C);
• Allergie, intolérance ou contre-indication à l'anticoagulation orale ou au médicament antiplaquettaire;
• Besoin d'une anticoagulation orale à long terme;
• Thérapie à double antiplaquettaire actuelle ；
• Les patients qui ont participé à une autre étude d'investigation de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ；
• Espérance de vie <12 mois ；
• Femmes enceintes ou allaitées。