冠動脈性微小血管疾患の治療における芳香族ウエントンの臨床評価
2025年4月9日 更新者：Xianlun Li、China-Japan Friendship Hospital
冠動脈微小血管疾患管理のための芳香族ウエントンの臨床評価
冠動脈微小血管疾患（CMD）は、血管造影では冠動脈が正常に見えるにもかかわらず、患者が胸痛（狭心症）を経験する状態です。 冠動脈性心疾患のある人、特に主な症状として胸痛のある人の間では一般的です。 残念ながら、これらの患者に利用できる効果的な治療はなく、胸部の緊張や持続的な痛みなどの症状は、その生活の質に大きく影響します。
伝統的な漢方薬（TCM）は、微小血管疾患の根本原因が副血管のブロックされていることを示唆しています。 TCMアプローチであるAromatic Wentongは、血流を改善し、閉塞を緩和することを目指しています。 Kuangxiong Aerosolは、芳香族Wentongの原則に基づいて開発された中国の特許薬です。
この研究は、胸痛とCMDの疑いのある528人の患者を含む、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、中国と日本の友情病院、フワイ病院、Xiyuan病院など、いくつかの病院から募集されています。 患者はランダムに2つのグループに分かれています。
介入グループは、標準的なガイドライン推奨治療とKuangxiongエアロゾルを受け取ります。
対照群は、標準的な治療に加えて、Kuangxiongエアロゾルのプラセボバージョンを受け取ります。
治療は8週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
528
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianlun Li
- 電話番号：13910812495
- メール：lixianlun@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danni Wu
- 電話番号：13502622048
- メール：wudanni@student.pumc.edu.cn
研究場所
-
-
Chaoyang District
-
Beijing、Chaoyang District、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Xianlun Li
- 電話番号：13910812495
- メール：lixianlun@hotmail.com
-
コンタクト：
- Danni Wu
- 電話番号：13502622048
- メール：wudanni@student.pumc.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳から80歳の間。
- 心筋虚血の臨床症状。
次のことを含む心筋虚血の客観的証拠
- 胸痛エピソード中にECGの変化、
- ストレステスト誘発性胸痛症状および/または異常な心筋血流および/または虚血性ECGの変化を伴う異常な心臓壁の動き。
- 冠動脈造影（CAG）は、心外膜冠動脈の直径を50％以上減少させます。
- QFR> 0.80およびAMR> 2.5 mmHg・s/cm。
- 登録の少なくとも2週間前のすべての漢方薬の介入の中止。
- インフォームドコンセントの提供と署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準：
- 正常の上限の3倍以上のALT、AST、または血液クレアチニンレベルとして定義される、肝臓または腎臓の機能障害の重要な機能不全。
- 心不全、心筋炎、心筋症、急性心膜炎、構造心疾患を含む重度の心臓病。
- 重度の精神疾患、造血系系障害、悪性腫瘍などの重度の全身性疾患。
- 試験薬に対するアレルギーの疑いまたは確認。
- 研究者は、臨床試験への参加にはふさわしくないとみなされる個人。
- 妊娠している女性、妊娠することを計画している、または現在授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
|
対照群の患者は、ガイドラインが推奨する薬と並んで、8週間、Kuangxiongエアロゾルのプラセボ版を受け取ります。
プラセボは舌下（舌の下）で投与され、1回あたり2回のスプレーが1日3回投与されます。
|
|
実験的：実験アーム
|
介入群の患者は、ガイドラインが推奨する薬に加えて、8週間Kuangxiongエアロゾルを受けます。
エアロゾルは舌下（舌の下）に投与され、1回あたり2回のスプレーの投与量、1日3回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シアトル狭心症アンケートのスコア
時間枠：ベースライン、4週間、および8週間
|
シアトル狭心症アンケート（SAQ）は、5つのドメインを備えた19項目の自己管理疾患固有の患者報告の結果です。物理的制限（質問1）、狭心症の安定性（質問2）、治療満足度（質問4-8）、病気の知覚/生活の質（質問9-11）。
すべてのSAQドメインスコアと概要スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、狭心症が少なく、機能的な制限が少なく、生活の質が向上します。
|
ベースライン、4週間、および8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
伝統的な漢方薬症候群スコアスケールのスコア
時間枠：ベースライン、4週間、および8週間。
|
伝統的な漢方薬症候群のスコアスケールは、患者の症候群と兆候に基づいたスケールであり、病気や文脈によって異なります。
この研究では、従来の漢方薬症候群のスコアスケールは14の項目で構成され、それぞれが0から4でスコアされました。すべての項目の合計は最終スコアを表し、スコアが高いほど症状が悪くなり、スコアが低いと症状が改善されます。
|
ベースライン、4週間、および8週間。
|
|
医療成果のスコア36項目短期の健康調査
時間枠：ベースライン、4週間、および8週間
|
医療結果研究36項目の短編体健康調査（SF-36）には、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康の8つのスケーリングされたスコアが含まれます。
スコアは、各セクションの質問の加重合計です。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが低いと障害が大きくなり、スコアが高いほど障害が少なくなります。
|
ベースライン、4週間、および8週間
|
|
炎症因子のレベル（CRP、HS-CRP、IL-1β、IL-6）
時間枠：ベースライン、8週間
|
ベースライン、8週間
|
|
|
血管内皮関数マーカーのレベル（いいえ、ET-1）
時間枠：ベースライン、8週間
|
ベースライン、8週間
|
|
|
トランスクリプトミクスの要因とレベル
時間枠：ベースライン、8週間
|
ベースライン、8週間
|
|
|
プロテオミクスの要因とレベル
時間枠：ベースライン、8週間
|
ベースライン、8週間
|
|
|
メタボロミクスの要因とレベル
時間枠：ベースライン、8週間
|
ベースライン、8週間
|
|
|
心筋コントラスト心エコー
時間枠：ベースライン、8週間
|
各グループの40人の患者のサブセットは、心筋の血流と冠動脈流量を評価するために心筋コントラスト心エコー検査を受けます。
|
ベースライン、8週間
|
|
主要な有害な心血管イベント
時間枠：8週間
|
主要な有害な心血管イベントは、心血管死、非脂肪心筋梗塞、非脂肪脳卒中、心不全の再入院、または不安定な狭心症の組み合わせによって定義されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。