Avaliação clínica de Wentong aromático no tratamento de doenças microvasculares coronárias
9 de abril de 2025 atualizado por: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital
Avaliação clínica de Wentong aromático para gerenciamento de doenças microvasculares coronarianas
A doença microvascular coronariana (CMD) é uma condição em que os pacientes sofrem dor no peito (angina), embora suas artérias coronárias pareçam normais na angiografia. É comum entre pessoas com doença cardíaca coronariana, especialmente aquelas com dor no peito como seu principal sintoma. Infelizmente, não há tratamentos eficazes disponíveis para esses pacientes, e sintomas como tensão no peito e dor persistente afetam muito sua qualidade de vida.
A medicina tradicional chinesa (TCM) sugere que a causa raiz da doença microvascular é bloqueada vasos sanguíneos colaterais. O Wentong Aromatic, uma abordagem de TCM, visa melhorar o fluxo sanguíneo e aliviar os bloqueios. O aerossol Kuangxiong é um medicamento chinês de patentes desenvolvido com base nos princípios de Wentong aromático.
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, envolvendo 528 pacientes com dor no peito e suspeita de CMD. Os participantes são recrutados em vários hospitais, incluindo Hospital China-Japão de Amizade, Hospital Fuwai e Hospital Xiyuan. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos:
O grupo de intervenção recebe tratamento padrão recomendado por diretrizes mais aerossol Kuangxiong.
O grupo controle recebe tratamento padrão mais uma versão placebo do aerossol Kuangxiong.
O tratamento dura 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
528
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianlun Li
- Número de telefone: 13910812495
- E-mail: lixianlun@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Danni Wu
- Número de telefone: 13502622048
- E-mail: wudanni@student.pumc.edu.cn
Locais de estudo
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Xianlun Li
- Número de telefone: 13910812495
- E-mail: lixianlun@hotmail.com
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Contato:
- Danni Wu
- Número de telefone: 13502622048
- E-mail: wudanni@student.pumc.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo.
- Sintomas clínicos da isquemia do miocárdio.
Evidência objetiva da isquemia do miocárdio, incluindo:
- Mudanças de ECG durante episódios de dor no peito,
- Sintomas de dor no peito induzidos pelo teste de estresse e/ou fluxo sanguíneo miocárdico anormal e/ou movimento anormal da parede cardíaca com alterações isquêmicas de ECG.
- Angiografia coronariana (CAG) mostrando> 50% de redução no diâmetro da artéria coronária epicárdica.
- Qfr> 0,80 e AMR> 2,5 mmHg · s/cm.
- Descontinuação de todas as intervenções da medicina chinesa por pelo menos duas semanas antes da inscrição.
- Provisão de consentimento informado e um formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal significativa, definida como níveis de creatinina ALT, ATS ou sangue> 3 vezes o limite superior do normal.
- Condições cardíacas graves, incluindo insuficiência cardíaca, miocardite, cardiomiopatia, pericardite aguda, doença cardíaca estrutural.
- Doenças sistêmicas graves, como doenças mentais graves, distúrbios do sistema hematopoiético ou tumores malignos.
- Alergia suspeita ou confirmada ao medicamento de julgamento.
- Indivíduos considerados pelos pesquisadores como inadequados para a participação no ensaio clínico.
- Mulheres grávidas, planejando engravidar ou atualmente lactando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle
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Os pacientes do grupo controle receberão uma versão placebo do aerossol Kuangxiong por oito semanas, juntamente com os medicamentos recomendados por diretrizes.
O placebo será administrado sublduamente (sob a língua), com uma dose de dois sprays por dose, três vezes ao dia.
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Experimental: Braço Experimental
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão aerossol Kuangxiong por oito semanas, além de medicamentos recomendados por diretrizes.
O aerossol será administrado sublduamente (sob a língua), com uma dose de dois sprays por dose, três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário da Angina de Seattle
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O Questionário da Angina de Seattle (SAQ) é um resultado de 19 itens e auto-administrado e relatado por pacientes específicos para a doença com 5 domínios: limitação física (pergunta 1), estabilidade anginal (pergunta 2), frequência anginal (Pergunta 3), satisfação do tratamento (Pergunta 4-8) e percepção da doença/qualidade da vida (Pergunta 9-11).
Todas as pontuações do domínio SAQ e a pontuação resumida variam de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando menos angina, menos limitações funcionais e melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala tradicional de pontuação da síndrome da medicina chinesa
Prazo: Base, 4 semanas e 8 semanas.
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A escala tradicional de pontuação da síndrome da medicina chinesa é uma escala baseada nas síndromes e sinais dos pacientes e varia dependendo da doença e do contexto.
Neste estudo, a escala tradicional da pontuação da síndrome da medicina chinesa consiste em 14 itens, cada um pontilhado de 0 a 4. A soma de todos os itens representa a pontuação final, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores e uma pontuação mais baixa indica melhores sintomas.
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Base, 4 semanas e 8 semanas.
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Pontuação dos resultados médicos Estudar
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Os resultados médicos estudam a Pesquisa de Saúde de Item 36 itens (SF-36) inclui oito pontuações em escala: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
As pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam mais incapacidade e pontuações mais altas indicam menos incapacidade.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Níveis de fatores inflamatórios (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Prazo: Base, 8 semanas
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Base, 8 semanas
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Níveis de marcadores de função endotelial vascular (não, ET-1)
Prazo: Base, 8 semanas
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Base, 8 semanas
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Fatores e níveis de transcriptômica
Prazo: Base, 8 semanas
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Base, 8 semanas
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Fatores e níveis de proteômica
Prazo: Base, 8 semanas
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Base, 8 semanas
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Fatores e níveis de metabolômica
Prazo: Base, 8 semanas
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Base, 8 semanas
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Ecocardiografia de contraste do miocárdio
Prazo: Base, 8 semanas
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Um subconjunto de 40 pacientes de cada grupo sofrerá ecocardiografia de contraste do miocárdio para avaliar o fluxo sanguíneo miocárdico e a reserva de fluxo coronariano.
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Base, 8 semanas
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: 8 semanas
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Os principais eventos cardiovasculares adversos são definidos pela combinação de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, reinternação para insuficiência cardíaca ou angina de peito instável.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0505705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .