관상 동맥 미세 혈관 질환의 치료에서 방향족 gentong의 임상 평가
2025년 4월 9일 업데이트: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital
관상 동맥 미세 혈관 질환 관리를위한 방향족 gentong의 임상 평가
관상 동맥 미세 혈관 질환 (CMD)은 혈관 조영술에서 관상 동맥이 정상으로 보이지만 환자가 흉통 (협심증)을 경험하는 상태입니다. 관상 동맥 심장병이있는 사람들, 특히 흉통이 주요 증상으로 일반적입니다. 불행히도,이 환자들에게는 효과적인 치료법이 없으며 흉부 압박감과 지속적인 통증과 같은 증상은 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
전통 중국 의약 (TCM)은 미세 혈관 질환의 근본 원인이 담보 혈관을 차단했음을 시사합니다. TCM 접근법 인 Aromatic Gentong은 혈류를 개선하고 막힘을 완화하는 것을 목표로합니다. Kuangxiong 에어로졸은 방향족 Gentong의 원리에 따라 개발 된 중국 특허입니다.
이 연구는 흉통이있는 528 명의 환자와 CMD가 의심되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital 및 Xiyuan Hospital을 포함한 여러 병원에서 모집됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
중재 그룹은 표준 지침 권장 처리와 Kuangxiong 에어로졸을받습니다.
대조군은 표준 처리와 Kuangxiong 에어로졸의 위약 버전을받습니다.
치료는 8 주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
528
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianlun Li
- 전화번호: 13910812495
- 이메일: lixianlun@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Danni Wu
- 전화번호: 13502622048
- 이메일: wudanni@student.pumc.edu.cn
연구 장소
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Xianlun Li
- 전화번호: 13910812495
- 이메일: lixianlun@hotmail.com
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연락하다:
- Danni Wu
- 전화번호: 13502622048
- 이메일: wudanni@student.pumc.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 세에서 80 세 사이.
- 심근 허혈의 임상 증상.
: 심근 허혈의 객관적인 증거 : :
- 가슴 통증 에피소드 중에 ECG는
- 스트레스 검사로 인한 흉통 증상 및/또는 비정상적인 심근 혈류 및/또는 허혈성 ECG 변화와의 비정상적인 심장 벽 운동.
- 심 외막 관상 동맥의 직경이> 50% 감소를 보여주는 관상 동맥 혈관 조영술 (CAG).
- QFR> 0.80 및 AMR> 2.5 MMHG · S/CM.
- 등록 전 2 주 전에 모든 한약 개입의 중단.
- 사전 동의 및 서명 된 사전 동의서 제공.
제외 기준 :
- ALT, AST 또는 혈액 크레아티닌 수준으로 정의 된 상당한 간 또는 신장 기능 장애는 정상의 상한의 3 배입니다.
- 심부전, 심근염, 심근 병증, 급성 심낭염, 구조 심장병을 포함한 심각한 심장 상태.
- 심각한 정신 질환, 조혈 시스템 장애 또는 악성 종양과 같은 중증 전신 질환.
- 시험 약물에 대한 알레르기가 의심되거나 확인되었습니다.
- 연구원이 임상 시험에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되는 개인.
- 임신, 임신 또는 현재 수유 계획을 세우는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
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대조군의 환자는 8 주 동안 가이드 라인 권장 약물과 함께 Kuangxiong 에어로졸의 위약 버전을 받게됩니다.
위약은 (혀 아래) 설비 (혀 아래)로 투여되며, 복용량 당 2 개의 스프레이 복용량으로 매일 3 배입니다.
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실험적: 실험용 암
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중재 그룹의 환자는 가이드 라인 권장 약물 외에도 8 주 동안 Kuangxiong 에어로졸을 받게됩니다.
에어로졸은 (혀 아래) 설하로 투여되며, 매일 3 회, 복용량 당 2 개의 스프레이를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지의 점수
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
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시애틀 협심증 설문지 (SAQ)는 신체적 제한 (질문 1), 앵적인 안정성 (질문 2), 앵글 빈도 (질문 3), 치료 만족도 (질문 4-8) 및 질병 인식/삶의 질 (9-11)을 갖춘 19 개 항목 자체 관리, 질병 특이 적 환자보고 된 결과입니다.
모든 SAQ 도메인 점수와 요약 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 협심증이 적고 기능 제한이 적고 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선, 4 주 및 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전통 중국 의학 증후군 점수 척도의 점수
기간: 기준선, 4 주 및 8 주.
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전통 중국 의학 증후군 점수 척도는 환자의 증후군과 징후를 기반으로 한 척도이며 질병과 상황에 따라 다릅니다.
이 연구에서 전통적인 중국 의학 증후군 점수 척도는 각각 0에서 4까지의 14 개 항목으로 구성됩니다. 모든 항목의 합은 최종 점수를 나타내며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘고 점수가 낮을수록 증상이 더 나은 증상을 나타냅니다.
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기준선, 4 주 및 8 주.
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의료 결과 연구 36- 항목 단편 건강 설문 조사
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
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의학적 결과 연구 36-Item 단기 건강 조사 (SF-36)에는 8 가지 스케일링 점수의 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강이 포함됩니다.
점수는 각 섹션의 질문의 가중 합계입니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 낮 으면 장애가 많을수록 점수가 높을수록 장애가 적을 수 있습니다.
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기준선, 4 주 및 8 주
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염증 인자 수준 (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
기간: 기준선, 8 주
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기준선, 8 주
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혈관 내피 기능 마커의 수준 (NO, ET-1)
기간: 기준선, 8 주
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기준선, 8 주
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전 사체의 요인과 수준
기간: 기준선, 8 주
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기준선, 8 주
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프로테오믹스의 요인과 수준
기간: 기준선, 8 주
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기준선, 8 주
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대사체의 요인과 수준
기간: 기준선, 8 주
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기준선, 8 주
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심근 대비 심 초음파
기간: 기준선, 8 주
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각 그룹의 40 명의 환자의 하위 집합은 심근 혈류 및 관상 동맥 흐름 예비를 평가하기 위해 심근 대비 심 초음파 검사를받습니다.
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기준선, 8 주
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주요 부작용 심혈관 사건
기간: 8 주
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주요 부작용은 심혈관 사망, 비 치명적 심근 경색, 비 치명적 뇌졸중, 심부전에 대한 재구성 또는 불안정한 협심증의 조합에 의해 정의됩니다.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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