Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van aromatische godong bij de behandeling van coronaire microvasculaire aandoeningen

9 april 2025 bijgewerkt door: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Klinische beoordeling van aromatische Weeng voor het beheer van coronaire microvasculaire aandoeningen

Coronaire microvasculaire aandoeningen (CMD) is een aandoening waarbij patiënten pijn op de borst (angina) ervaren, hoewel hun kransslagaders normaal lijken op angiografie. Het is gebruikelijk bij mensen met coronaire hartaandoeningen, vooral mensen met pijn op de borst als hun belangrijkste symptoom. Helaas zijn er geen effectieve behandelingen beschikbaar voor deze patiënten en symptomen zoals borstkondigheid en aanhoudende pijn hebben grote invloed op hun kwaliteit van leven.

Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) suggereert dat de oorzaak van microvasculaire aandoeningen geblokkeerde onderpandbloedvaten is. Aromatic Weeng, een TCM -benadering, is bedoeld om de bloedstroom te verbeteren en blokkades te verlichten. Kuangxiong aerosol is een Chinees patentgeneesmiddel dat is ontwikkeld op basis van de principes van aromatische Wendong.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 528 patiënten met pijn op de borst en vermoedelijke CMD. Deelnemers worden aangeworven uit verschillende ziekenhuizen, waaronder China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital en het Xiyuan Hospital. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

De interventiegroep ontvangt standaard richtlijn-aanbevolen behandeling plus kuangxiong aerosol.

De controlegroep ontvangt standaardbehandeling plus een placebo -versie van Kuangxiong aerosol.

De behandeling duurt 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
  • Klinische symptomen van myocardiale ischemie.

  • Objectief bewijs van myocardiale ischemie, inclusief:

    1. ECG verandert tijdens afleveringen op borstpijn,
    2. Stress-test-geïnduceerde pijnsymptomen op de borst en/of abnormale myocardiale bloedstroom en/of abnormale hartwandbeweging met ischemische ECG-veranderingen.
  • Coronaire angiografie (CAG) met> 50% vermindering van de diameter van de epicardiale kransslagader.
  • QFR> 0.80 en AMR> 2,5 mmHg · S/cm.
  • Stoping van alle Chinese geneeskunde -interventies gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de inschrijving.
  • Bepaling van geïnformeerde toestemming en een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante lever- of nierdisfunctie, gedefinieerd als ALT-, AST- of bloedcreatininegehalte> 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Ernstige hartaandoeningen, waaronder hartfalen, myocarditis, cardiomyopathie, acute pericarditis, structurele hartziekten.
  • Ernstige systemische ziekten, zoals ernstige psychische aandoeningen, hematopoietische systeemaandoeningen of kwaadaardige tumoren.
  • Vermoedelijke of bevestigde allergie voor het proefgeneesmiddel.
  • Personen die door onderzoekers worden beschouwd als ongeschikt voor deelname aan de klinische proef.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of momenteel te lacteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Geneesmiddel: Placebo -medicijn
Patiënten in de controlegroep ontvangen acht weken een placebo-versie van kuangxiong aerosol, naast medicijnen voor richtlijn. De placebo wordt sublingueel toegediend (onder de tong), met een dosering van twee sprays per dosis, drie keer per dag.
Experimenteel: Experimentele arm
Geneesmiddel: Kuangxiong aerosol
Patiënten in de interventiegroep ontvangen acht weken kuangxiong aerosol, naast richtlijn-aanbevolen medicijnen. De aerosol zal sublingueel worden toegediend (onder de tong), met een dosering van twee sprays per dosis, drie keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de Seattle Angina -vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een zelf toegediende, ziektespecifieke door de patiënt gerapporteerde uitkomst met 5-items met 5 domeinen met 5 domeinen: fysieke beperking (vraag 1), anginale stabiliteit (vraag 2), anginale frequentie (vraag 3), behandeling van behandeling (vraag 4-8) en ziekte perceptie/kwaliteit van leven (vraag 9-11). Alle SAQ -domeinscores en de samenvattende score variëren van 0 tot 100 met hogere scores die minder angina, minder functionele beperkingen en een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de traditionele Chinese geneeskunde -syndroom score schaal
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken.
De traditionele Chinese Medicine Syndrome Score Score is een schaal op basis van de syndromen en tekenen van patiënten, en deze varieert afhankelijk van de ziekte en context. In deze studie bestaat de traditionele Chinese Medicine Syndrome Score Scale Score -schaal uit 14 items, elk gescoord van 0 tot 4. De som van alle items vertegenwoordigt de uiteindelijke score, waarbij een hogere score slechtere symptomen aangeeft en een lagere score betere symptomen aangeeft.
Baseline, 4 weken en 8 weken.
Score of the Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
De Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) omvat acht geschaalde scores: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, functioneren van fysieke rol, emotionele rolfunctioneren, functioneren van sociale rol en geestelijke gezondheid. De scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores aangeven meer handicaps en hogere scores duiden op minder handicap.
Basislijn, 4 weken en 8 weken
Niveaus van ontstekingsfactoren (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Niveaus van vasculaire endotheliale functiemarkers (nee, ET-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Factoren en niveaus van transcriptomics
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Factoren en niveaus van proteomics
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Factoren en niveaus van metabolomics
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Basislijn, 8 weken
Myocardiaal contrast echocardiografie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Een subset van 40 patiënten uit elke groep zal myocardiaal contrast echocardiografie ondergaan om de myocardiale bloedstroom en de coronaire stroomreserve te beoordelen.
Basislijn, 8 weken
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 weken
De belangrijkste ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen worden bepaald door de combinatie van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, rehospitalisatie voor hartfalen of onstabiele angina pectoris.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZD0505705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren