Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna aromatycznego wentonga w leczeniu choroby mikronaczyniowej wieńcowej

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Ocena kliniczna aromatycznego warstwy w leczeniu choroby mikronaczyniowej wieńcowej

Choroba mikronaczyniowa wieńcowa (CMD) jest stanem, w którym pacjenci doświadczają bólu klatki piersiowej (dławica piersiowa), mimo że ich tętnice wieńcowe wydają się normalne w angiografii. Jest to powszechne wśród osób z chorobą wieńcową, szczególnie osób z bólem klatki piersiowej jako główny objaw. Niestety nie ma dostępnych skutecznych leczenia dla tych pacjentów, a objawy takie jak ucisk klatki piersiowej i uporczywy ból znacznie wpływają na ich jakość życia.

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) sugeruje, że podstawową przyczyną chorób mikronaczyniowych jest zablokowane naczynia krwionośne. Aromatyczny Wentong, podejście TCM, ma na celu poprawę przepływu krwi i złagodzenie blokady. Kuangxiong Aerosol to chińska medycyna patentowa opracowana na podstawie zasad aromatycznego Wentong.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem 528 pacjentów z bólem w klatce piersiowej i podejrzewanym CMD. Uczestnicy są rekrutowani z kilku szpitali, w tym China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital i Xiyuan Hospital. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa interwencyjna otrzymuje standardowe leczenie zalecane przez wytyczne plus aerozol Kuangxiong.

Grupa kontrolna otrzymuje standardowe obróbkę oraz placebo wersję aerozolu Kuangxiong.

Leczenie trwa 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od płci.
  • Objawy kliniczne niedokrwienia mięśnia sercowego.

  • Obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym:

    1. Zmiany EKG podczas epizodów bólu klatki piersiowej,
    2. Objawy bólu klatki piersiowej indukowane testem stresu i/lub nieprawidłowy przepływ krwi mięśnia sercowego i/lub nieprawidłowy ruch ściany serca z zmianą EKG niedokrwiennym.
  • Angiografia wieńcowa (CAG) wykazująca> 50% zmniejszenie średnicy tętnicy wieńcowej.
  • QFR> 0,80 i AMR> 2,5 mmHg · s/cm.
  • Odstawienie wszystkich interwencji medycyny chińskiej przez co najmniej dwa tygodnie przed zapisaniem się.
  • Zapewnienie świadomej zgody i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek, zdefiniowana jako poziomy alt, ast lub kreatynina krwi> 3 razy większa niż górna granica normy.
  • Ciężkie warunki serca, w tym niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia, ostre zapalenie osierdzia, strukturalne choroby serca.
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężka choroba psychiczna, zaburzenia układu krwiotwórczego lub nowotwory złośliwe.
  • Podejrzewane lub potwierdzone alergię na badany lek.
  • Osoby uznane przez naukowców za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu klinicznym.
  • Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub obecnie w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Lek: Narkotyk placebo
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają placebo wersję aerozolu Kuangxiong przez osiem tygodni, a także leki zalecane przez wytyczne. Placebo będzie podjęte podjęzykowe (pod językiem), z dawką dwóch sprayów na dawkę, trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Lek: Kuangxiong Aerosol
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają aerozol Kuangxiong przez osiem tygodni, oprócz leków zalecanych przez wytyczne. Aerozol będzie podjęty podjęzykiem (pod językiem), z dawką dwóch sprayów na dawkę, trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza angina w Seattle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz dławicy w Seattle (SAQ) to 19-elementowy samodzielny, zgłoszony przez pacjenta wynik z 5 domenami: ograniczenie fizyczne (pytanie 1), stabilność kątowa (pytanie 2), częstotliwość kątowa (pytanie 3), satysfakcja leczenia (pytanie 4-8) oraz percepcja choroby/jakość życia (pytanie 9-11). Wszystkie wyniki domeny SAQ i wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy dławic piersiowy, mniej ograniczeń funkcjonalnych i lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik tradycyjnej skali wyniku zespołu medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.
Tradycyjna skala wyniku zespołu medycyny chińskiej jest skalą opartą na zespołach i oznakach pacjentów i różni się w zależności od choroby i kontekstu. W tym badaniu tradycyjna skala wyniku zespołu medycyny chińskiej składa się z 14 pozycji, z których każda wynosi od 0 do 4. Suma wszystkich elementów stanowi końcowy wynik, w którym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy, a niższy wynik wskazuje na lepsze objawy.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni.
Wynik badania wyników medycznych 36-elementowe badanie krótko-forma zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Badanie wyników medycznych 36-elementowe badanie zdrowotne (SF-36) obejmuje osiem skalowanych wyników: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej i zdrowie psychiczne. Wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wynoszą od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Poziomy czynników zapalnych (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Linia bazowa, 8 tygodni
Poziomy markerów funkcji śródbłonka naczyniowego (NO, ET-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Linia bazowa, 8 tygodni
Czynniki i poziomy transkryptomiki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Linia bazowa, 8 tygodni
Czynniki i poziomy proteomiki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Linia bazowa, 8 tygodni
Czynniki i poziomy metabolomiki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Linia bazowa, 8 tygodni
Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Podzbiór 40 pacjentów z każdej grupy zostanie poddany echokardiografii kontrastu mięśnia sercowego w celu oceny przepływu krwi i rezerwatu przepływu wieńcowego.
Linia bazowa, 8 tygodni
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe są zdefiniowane przez połączenie śmierci sercowo-naczyniowej, niefatalnego zawału mięśnia sercowego, udaru małżonkowego, ponownego rehospitalizacji niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZD0505705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj