Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaattisen menon kliininen arviointi sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen sairauksien hoidossa

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Aromaattisen gentongin kliininen arvio sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen sairauksien hoidosta

Sepelvaltimoiden mikrovaskulaaritauti (CMD) on tila, jossa potilailla on rintakipu (angina), vaikka heidän sepelvaltimoidensa näyttävät normaalilta angiografiassa. Se on yleistä sepelvaltimo- ja sydänsairauksien kanssa, etenkin niiden pääoireina, joilla on rintakipu. Valitettavasti näille potilaille ei ole saatavana tehokkaita hoitoja, ja oireet, kuten rintakirje ja jatkuva kipu, vaikuttavat suuresti heidän elämänlaatuun.

Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) viittaa siihen, että mikrovaskulaaristen sairauksien perimmäinen syy on tukkeutuneet kollateraaliset verisuonet. TCM -lähestymistavan aromaattinen Wentong pyrkii parantamaan verenvirtausta ja lievittämään tukkeutumista. Kuangxiong -aerosoli on kiinalainen patenttilääke, joka on kehitetty aromaattisen Wentongin periaatteiden perusteella.

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus, johon liittyy 528 potilasta, joilla on rintakipu ja epäilty CMD. Osallistujat rekrytoidaan useista sairaaloista, mukaan lukien Kiinan ja Japan-ystävyyssairaalan, Fuwai-sairaalan ja Xiyuanin sairaalan. Potilaat on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään:

Interventioryhmä saa vakioohjeet suositusta hoidosta plus Kuangxiong-aerosolia.

Kontrolliryhmä saa vakiohoitoa ja lumelääkeversion Kuangxiong -aerosolista.

Hoito kestää 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kiina, 100029

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta.
  • Sydänlihaksen iskemian kliiniset oireet.

  • Objektiiviset todisteet sydänlihaksen iskemiasta, mukaan lukien:

    1. EKG muuttuu rintakipujaksojen aikana,
    2. Stressikokeen aiheuttamat rintakipuoireet ja/tai epänormaali sydänlihaksen verenvirtaus ja/tai epänormaali sydämen seinämän liike iskeemisen EKG-muutoksen kanssa.
  • Sepelvaltimoiden angiografia (CAG), joka osoittaa epikardiaalisen sepelvaltimon halkaisijan vähentymisen> 50%.
  • QFR> 0,80 ja AMR> 2,5 mmHg · s/cm.
  • Kaikkien kiinalaisten lääketieteen interventioiden lopettaminen vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Tietoisen suostumuksen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tarjoaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt, jotka on määritelty Alt-, AST- tai veren kreatiniinitasoksi> 3 -kertaisesti normaalin ylärajalla.
  • Vakavat sydämen olosuhteet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydänlihatulehdus, kardiomyopatia, akuutti perikardiitti, rakenteellinen sydänsairaus.
  • Vakavat systeemiset sairaudet, kuten vakavat mielisairaudet, hematopoieettiset järjestelmähäiriöt tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Epäillään tai vahvistettu allergia tutkimuslääkkeelle.
  • Henkilöt, joita tutkijat pitävät sopimattomia osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskaaksi tai imettäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Lääke: Lumelääke
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkeversion Kuangxiong-aerosolista kahdeksan viikon ajan ohjeiden suosituslääkkeiden rinnalla. Lumelääkettä annetaan sublinguaalisesti (kielen alla), ja annos on kaksi summaa annosta kohti, kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Lääke: Kuangxiong Aerosol
Interventioryhmän potilaat saavat Kuangxiong-aerosolin kahdeksan viikon ajan ohjeiden suosittelemien lääkkeiden lisäksi. Aerosolia annetaan sublinguaalisesti (kielen alla), ja annos on kaksi summaa annosta kohti, kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattlen angina -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Seattle Angina -kysely (SAQ) on 19-osainen itsehallinnollinen, sairauskohtainen potilasrekisteröity tulos, jolla on 5 domeenia: fyysinen rajoitus (kysymys 1), anginaalivakaus (kysymys 2), anginaalitaajuus (kysymys 3), hoidon tyytyväisyys (kysymys 4-8) ja sairauden havaitsemisen/elämänlaatu (kysymys 9-11). Kaikki SAQ -verkkotunnuksen pisteet ja yhteenvetopiste vaihtelevat välillä 0 - 100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vähemmän angina, vähemmän toiminnallisia rajoituksia ja parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pistemäärän pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Perinteinen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pistemäärä on asteikko, joka perustuu potilaiden oireyhtymiin ja merkkeihin, ja se vaihtelee sairauden ja kontekstin mukaan. Tässä tutkimuksessa perinteinen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pistemäärä koostuu 14 tuotteesta, jotka kumpikin pisteytetään 0: sta 4: een. Kaikkien esineiden summa edustaa lopputulosta, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat oireet ja pienempi pistemäärä osoittaa parempia oireita.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa.
Lääketieteellisten tulosten pisteet Tutkimus 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa 36-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) sisältää kahdeksan skaalatun pistemäärän: elinvoimaisuus, fyysinen toiminta, ruumiillinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen roolin toiminta, emotionaalinen roolin toiminta, sosiaalinen roolin toiminta ja mielenterveys. Pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta.
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Tulehduksellisten tekijöiden tasot (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Verisuonten endoteelifunktiomarkkerien tasot (NO, ET-1)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Transkriptiikan tekijät ja tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Proteomiikan tekijät ja tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Aineenvaihdunnan tekijät ja tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Perustaso, 8 viikkoa
Sydänlihaksen kontrastin ehokardiografia
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kunkin ryhmän 40 potilaan alajoukkoa tapahtuu sydänlihaksen kontrastin ehokardiografia sydänlihaksen verenvirtauksen ja sepelvaltimoiden virtausvarannon arvioimiseksi.
Perustaso, 8 viikkoa
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat määritetään sydän- ja verisuonikuoleman, ei-fataalisen sydäninfarktin, ei-fataalisen aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan tai epävakaan angina pectoriksen yhdistelmällä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZD0505705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa