Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av aromatisk wentong vid behandling av koronar mikrovaskulär sjukdom

9 april 2025 uppdaterad av: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Klinisk bedömning av aromatisk wentong för kranskärlsmikrovaskulär sjukdomshantering

Koronarmikrovaskulär sjukdom (CMD) är ett tillstånd där patienter upplever bröstsmärta (angina) även om deras kranskärl verkar normala på angiografi. Det är vanligt bland människor med koronar hjärtsjukdom, särskilt de med bröstsmärta som deras huvudsakliga symptom. Tyvärr finns det inga effektiva behandlingar för dessa patienter, och symtom som brösttäthet och ihållande smärta påverkar deras livskvalitet kraftigt.

Traditionell kinesisk medicin (TCM) antyder att grundorsaken till mikrovaskulär sjukdom är blockerad säkerhetsblodkärl. Aromatisk Wentong, en TCM -strategi, syftar till att förbättra blodflödet och lindra blockeringar. Kuangxiong Aerosol är en kinesisk patentmedicin som är utvecklad baserad på principerna för aromatisk Wentong.

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som involverar 528 patienter med bröstsmärta och misstänkt CMD. Deltagarna rekryteras från flera sjukhus, inklusive Kina-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital och Xiyuan Hospital. Patienter är slumpmässigt uppdelade i två grupper:

Interventionsgruppen får standard riktlinje-rekommenderad behandling plus kuangxiong aerosol.

Kontrollgruppen får standardbehandling plus en placebo -version av Kuangxiong aerosol.

Behandlingen varar i 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år, oavsett kön.
  • Kliniska symtom på myokardiell ischemi.

  • Objektiva bevis på myokardiell ischemi, inklusive:

    1. EKG förändras under bröstsmärtans avsnitt,
    2. Stresstestinducerade symtom för bröstsmärtor och/eller onormalt myokardiellt blodflöde och/eller onormal hjärtväggrörelse med ischemiska EKG-förändringar.
  • Koronarangiografi (CAG) som visar> 50% reduktion i diametern för den epikardiella koronarartären.
  • QFR> 0,80 och AMR> 2,5 mmHg · s/cm.
  • Avbrott av alla kinesiska medicinska interventioner i minst två veckor före registrering.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke och ett undertecknat informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

  • Betydande lever- eller njurdysfunktion, definierad som ALT, AST eller blodkreatininnivåer> 3 gånger den övre gränsen för normal.
  • Allvarliga hjärtförhållanden, inklusive hjärtsvikt, myokardit, kardiomyopati, akut perikardit, strukturell hjärtsjukdom.
  • Allvarliga systemiska sjukdomar, såsom allvarlig psykisk sjukdom, hematopoietiska systemstörningar eller maligna tumörer.
  • Misstänkta eller bekräftade allergi mot testläkemedlet.
  • Individer som anses av forskare vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller för närvarande ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Läkemedel: Placebo -läkemedel
Patienter i kontrollgruppen kommer att få en placebo-version av Kuangxiong-aerosol i åtta veckor, tillsammans med riktlinjerna rekommenderade mediciner. Placebo kommer att administreras sublingualt (under tungan), med en dos av två sprayer per dos, tre gånger dagligen.
Experimentell: Experimentell arm
Läkemedel: Kuangxiong aerosol
Patienter i interventionsgruppen kommer att få Kuangxiong-aerosol i åtta veckor, utöver riktlinjeres rekommenderade mediciner. Aerosolen kommer att administreras sublingualt (under tungan), med en dos av två sprayer per dos, tre gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng av Seattle Angina -frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Seattle Angina-frågeformuläret (SAQ) är en självadministrerad 19-artiklar, sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat med 5 domäner: fysisk begränsning (fråga 1), anginal stabilitet (fråga 2), anginal frekvens (fråga 3), behandlingstillfredsställelse (fråga 4-8) och sjukdomsuppfattning/kvalitet i liv (fråga 9-11). Alla SAQ -domänpoäng och sammanfattande poäng sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mindre angina, färre funktionella begränsningar och bättre livskvalitet.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för den traditionella kinesiska medicinens syndrom poängskala
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor.
Den traditionella kinesiska medicinens syndrompoängskala är en skala baserad på patientens syndrom och tecken, och det varierar beroende på sjukdom och sammanhang. I denna studie består den traditionella kinesiska medicinens syndrompoängskala av 14 artiklar, var och en poäng från 0 till 4. Summan av alla artiklar representerar slutresultatet, där en högre poäng indikerar sämre symtom och en lägre poäng indikerar bättre symtom.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor.
Poäng för de medicinska resultaten Studie 36-artiklar Kortformad hälsoundersökning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
De medicinska resultaten Study 36-artiklar Kortformad Health Survey (SF-36) inkluderar åtta skalade poäng: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng sträcker sig från 0 till 100, där lägre poäng indikerar mer funktionshinder och högre poäng indikerar mindre funktionshinder.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Nivåer av inflammatoriska faktorer (CRP, HS-CRP, IL-1p, IL-6)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Baslinjen, 8 veckor
Nivåer av vaskulära endotelfunktionsmarkörer (nej, ET-1)
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Baslinjen, 8 veckor
Faktorer och nivåer av transkriptomik
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Baslinjen, 8 veckor
Faktorer och nivåer av proteomik
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Baslinjen, 8 veckor
Faktorer och nivåer av metabolomik
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
Baslinjen, 8 veckor
Myokardisk kontrastekokardiografi
Tidsram: Baslinjen, 8 veckor
En delmängd på 40 patienter från varje grupp kommer att genomgå myokardiell kontrastekokardiografi för att bedöma myokardiellt blodflöde och koronarflödesreserv.
Baslinjen, 8 veckor
Stora ogynnsamma hjärt -händelser
Tidsram: 8 veckor
De viktigaste biverkningarna av kardiovaskulära händelser definieras av kombinationen av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, rehospitalisering för hjärtsvikt eller instabil angina pectoris.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

30 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023ZD0505705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera