Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af aromatisk Wentong i behandlingen af ​​koronar mikrovaskulær sygdom

9. april 2025 opdateret af: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Klinisk vurdering af aromatisk Wentong til koronar mikrovaskulær sygdomshåndtering

Koronar mikrovaskulær sygdom (CMD) er en tilstand, hvor patienter oplever brystsmerter (angina), selvom deres koronararterier forekommer normale på angiografi. Det er almindeligt blandt mennesker med koronar hjertesygdom, især dem med brystsmerter som deres vigtigste symptom. Desværre er der ingen effektive behandlinger tilgængelige for disse patienter, og symptomer som brysttæthed og vedvarende smerte påvirker i høj grad deres livskvalitet.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) antyder, at den grundlæggende årsag til mikrovaskulær sygdom er blokeret sikkerhedsblodkar. Aromatisk Wentong, en TCM -tilgang, sigter mod at forbedre blodgennemstrømningen og lindre blokeringer. Kuangxiong aerosol er en kinesisk patentmedicin udviklet på baggrund af principperne for aromatisk Wentong.

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg, der involverer 528 patienter med brystsmerter og mistænkt CMD. Deltagerne rekrutteres fra flere hospitaler, herunder China-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital og Xiyuan Hospital. Patienter er tilfældigt opdelt i to grupper:

Interventionsgruppen modtager standard retningslinje-anbefalet behandling plus kuangxiong aerosol.

Kontrolgruppen modtager standardbehandling plus en placebo -version af Kuangxiong aerosol.

Behandlingen varer i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 og 80 år, uanset køn.
  • Kliniske symptomer på myokardisk iskæmi.

  • Objektiv bevis for myokardisk iskæmi, herunder:

    1. EKG ændres under episoder for brystsmerter,
    2. Stresstest-inducerede brystsmertersymptomer og/eller unormal myokardieblodstrøm og/eller unormal hjertevægbevægelse med iskæmiske EKG-ændringer.
  • Koronar angiografi (CAG), der viser> 50% reduktion i diameteren af ​​den epikardiale koronararterie.
  • QFR> 0,80 og AMR> 2,5 mmHg · S/cm.
  • Afbrydelse af alle kinesiske medicininterventioner i mindst to uger før tilmeldingen.
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke og en underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion, defineret som ALT, AST eller blodkreatininniveauer> 3 gange den øvre normal grænse.
  • Alvorlige hjerteforhold, herunder hjertesvigt, myocarditis, kardiomyopati, akut perikarditis, strukturel hjertesygdom.
  • Alvorlige systemiske sygdomme, såsom alvorlig psykisk sygdom, hæmatopoietiske systemforstyrrelser eller ondartede tumorer.
  • Mistænkt eller bekræftet allergi over for forsøgsmedicinen.
  • Enkeltpersoner, der anses af forskere for at være uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Medicin: Placebo Drug
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebo-version af Kuangxiong aerosol i otte uger sammen med retningslinjer-anbefalet medicin. Placebo administreres sublinguelt (under tungen) med en dosis på to spray pr. Dosis, tre gange dagligt.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Medicin: Kuangxiong aerosol
Patienter i interventionsgruppen vil modtage Kuangxiong aerosol i otte uger ud over retningslinje-anbefalet medicin. Aerosolen administreres sublinguelt (under tungen) med en dosis på to spray pr. Dosis, tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af Seattle Angina -spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ) er en selvadministreret, sygdomsspecifik patientrapporteret resultat med 5 domæner: fysisk begrænsning (spørgsmål 1), anginalstabilitet (spørgsmål 9-11). Alle SAQ -domænescore og resuméresultatet spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mindre angina, færre funktionelle begrænsninger og bedre livskvalitet.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af den traditionelle kinesiske medicinske syndrom score skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger.
Den traditionelle kinesiske medicinske syndrom score skala er en skala baseret på patienters syndromer og tegn, og det varierer afhængigt af sygdommen og konteksten. I denne undersøgelse består den traditionelle kinesiske medicinske syndrom score skala af 14 genstande, hver scoret fra 0 til 4. Summen af ​​alle genstande repræsenterer slutresultatet, hvor en højere score indikerer værre symptomer og en lavere score indikerer bedre symptomer.
Baseline, 4 uger og 8 uger.
Resultat af den medicinske resultatundersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Undersøgelsen af ​​medicinske resultater 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36) inkluderer otte skalerede scoringer: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Resultaterne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Resultater spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer mere handicap og højere score indikerer mindre handicap.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Niveauer af inflammatoriske faktorer (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Niveauer af vaskulære endotelfunktionsmarkører (NO, ET-1)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Faktorer og niveauer af transkriptomik
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Faktorer og niveauer af proteomik
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Faktorer og niveauer af metabolomik
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Baseline, 8 uger
Myokardiel kontrast ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 8 uger
En undergruppe af 40 patienter fra hver gruppe vil gennemgå myokardie -kontrastekkokardiografi for at vurdere myokardiel blodgennemstrømning og koronar strømningsreserve.
Baseline, 8 uger
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 8 uger
De største bivirkninger kardiovaskulære begivenheder er defineret af kombinationen af ​​hjerte-kar-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, rehospitalisering for hjertesvigt eller ustabil angina pectoris.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZD0505705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Kuangxiong aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner