Клиническая оценка ароматического воннга при лечении коронарных микрососудистых заболеваний
9 апреля 2025 г. обновлено: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital
Клиническая оценка ароматического воннга для коронарных микрососудистых заболеваний
Коронарное микрососудистое заболевание (CMD) - это состояние, когда пациенты испытывают боль в груди (стенокардия), хотя их коронарные артерии кажутся нормальными при ангиографии. Это распространено среди людей с коронарной болезнью сердца, особенно с болью в груди в качестве основного симптома. К сожалению, для этих пациентов нет эффективных методов лечения, и такие симптомы, как стеснение в груди и постоянная боль, сильно влияют на качество их жизни.
Традиционная китайская медицина (TCM) предполагает, что основной причиной микрососудистых заболеваний являются заблокированные кровеносные сосуды. Ароматический Венонг, подход TCM, стремится улучшить кровоток и облегчить блокировки. Kuangxiong Aerosol - это китайская патентная медицина, разработанная на основе принципов ароматического венонга.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором участвуют 528 пациентов с болью в груди и подозреваемым CMD. Участники набираются из нескольких больниц, в том числе больница дружбы Китая Япония, больницу Фувай и больницу Xiyuan. Пациенты случайно разделены на две группы:
Группа вмешательства получает стандартное лечение с учетом руководства плюс аэрозоль Kuangxiong.
Контрольная группа получает стандартную обработку плюс плацебо версию Kuangxiong Aerosol.
Лечение длится 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
528
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianlun Li
- Номер телефона: 13910812495
- Электронная почта: lixianlun@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Danni Wu
- Номер телефона: 13502622048
- Электронная почта: wudanni@student.pumc.edu.cn
Места учебы
-
-
Chaoyang District
-
Beijing, Chaoyang District, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Xianlun Li
- Номер телефона: 13910812495
- Электронная почта: lixianlun@hotmail.com
-
Контакт:
- Danni Wu
- Номер телефона: 13502622048
- Электронная почта: wudanni@student.pumc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет, независимо от пола.
- Клинические симптомы ишемии миокарда.
Объективное свидетельство ишемии миокарда, включая:
- ЭКГ изменяется во время эпизодов боли в груди,
- Симптомы боли в груди, вызванные стресс-тестированием, и/или аномальный кровоток миокарда и/или ненормальное движение сердечной стенки с ишемическими изменениями ЭКГ.
- Коронарная ангиография (CAG), показывающая> на 50% снижение диаметра эпикардиальной коронарной артерии.
- QFR> 0,80 и AMR> 2,5 мм рт. Ст.
- Прекращение всех вмешательств китайской медицины в течение не менее двух недель до зачисления.
- Предоставление информированного согласия и подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Значительная дисфункция печени или почек, определяемая как уровни ALT, AST или креатинина в крови,> 3 раза превышает верхний предел нормы.
- Тяжелые сердечные состояния, включая сердечную недостаточность, миокардит, кардиомиопатию, острый перикардит, структурные заболевания сердца.
- Тяжелые системные заболевания, такие как тяжелые психические заболевания, расстройства гематопоэтической системы или злокачественные опухоли.
- Подозревалось или подтверждено аллергией на пробный препарат.
- Лица, которые исследователи считают не подходящими для участия в клиническом испытании.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
|
Пациенты в контрольной группе получат плацебо версию аэрозоля Kuangxiong в течение восьми недель, наряду с препаратами, рассмотренными руководством.
Плацебо будет вводить сублингвально (под языком), с дозировкой двух спреев на дозу, три раза в день.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Пациенты в группе вмешательства получат аэрозоль Kuangxiong в течение восьми недель, в дополнение к лекарствам, рассмотренным руководством.
Аэрозоль будет вводить сублингвально (под языком) с дозировкой двух спреев на дозу, три раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкеты стенокардии в Сиэтле
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ) представляет собой самостоятельный, специфичный для пациента исход с 5-элементами, с 5 доменами: физическое ограничение (вопрос 1), ангинальная стабильность (вопрос 2), ангинальная частота (вопрос 3), удовлетворение лечения (вопрос 4-8) и восприятие заболевания/качество жизни (вопрос 9-11).
Все оценки домена SAQ и суммарные оценки варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими меньше стенокардии, меньше функциональных ограничений и лучшем качестве жизни.
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шкалы баллов традиционной китайской медицины Синдром
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель.
|
Традиционная шкала оценки синдрома китайской медицины - это шкала, основанная на синдромах и признаках пациентов, и она варьируется в зависимости от заболевания и контекста.
В этом исследовании шкала оценки синдрома традиционной китайской медицины состоит из 14 пунктов, каждый из которых набрал от 0 до 4. Сумма всех элементов представляет собой окончательную оценку, где более высокий балл указывает на худшие симптомы, а более низкий балл указывает на лучшие симптомы.
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель.
|
|
Оценка медицинских результатов исследования 36 пунктов кратковременной службы здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Медицинские результаты в исследовании 36 пунктов в краткосрочной перспективе (SF-36) включают восемь масштабированных баллов: жизнеспособность, физическое функционирование, боли в организме, общее восприятие здоровья, физическое функционирование роли, эмоциональное функционирование ролей, социальная роль и психическое здоровье.
Оценки представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Оценки варьируются от 0 до 100, где более низкие оценки указывают на большую инвалидность, а более высокие оценки указывают на меньшую инвалидность.
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Уровни воспалительных факторов (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
|
Уровни маркеров эндотелиальной функции сосудов (нет, ET-1)
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
|
Факторы и уровни транскриптомики
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
|
Факторы и уровни протеомики
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
|
Факторы и уровни метаболомики
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
|
Миокардиальная контрастная эхокардиография
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
|
Подмножество из 40 пациентов из каждой группы будет подвергаться эхокардиографии миокарда, чтобы оценить кровоток миокарда и резерв коронарного потока.
|
Базовый уровень, 8 недель
|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события
Временное ограничение: 8 недель
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события определяются комбинацией сердечно-сосудистой гибели, нерадостного инфаркта миокарда, не-лечебного инсульта, повторной госпитализации при сердечной недостаточности или нестабильной стенокардией.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0505705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .