Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení aromatického greálu při léčbě koronárního mikrovaskulárního onemocnění

9. dubna 2025 aktualizováno: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Klinické posouzení aromatického goongu pro koronární mikrovaskulární onemocnění

Koronární mikrovaskulární onemocnění (CMD) je stav, kdy pacienti trpí bolestí na hrudi (angina), i když jejich koronární tepny se zdá být normální na angiografii. Je to běžné u lidí s koronárními srdečními chorobami, zejména u lidí s bolestí na hrudi jako jejich hlavním příznakem. Bohužel pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádná účinná léčba a symptomy, jako je těsnost na hrudi a přetrvávající bolest, velmi ovlivňují jejich kvalitu života.

Tradiční čínská medicína (TCM) naznačuje, že kořenovou příčinou mikrovaskulárního onemocnění jsou blokovány kolaterální krevní cévy. Cílem aromatického gongongu, přístupu TCM, je zlepšit průtok krve a zmírnit blokády. Aerosol Kuangxiong je čínský patentový lék vyvinutý na základě principů aromatického gongongu.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie zahrnující 528 pacientů s bolestí na hrudi a podezření na CMD. Účastníci jsou přijímáni z několika nemocnic, včetně nemocnice přátelství v Číně-Japan, nemocnice Fuwai a nemocnice Xiyuan. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Intervenční skupina dostává standardní léčbu doporučenou pokyny plus aerosol Kuangxiong.

Kontrolní skupina dostává standardní ošetření plus placebo verzi aerosolu Kuangxiong.

Léčba trvá 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 18 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví.
  • Klinické příznaky ischemie myokardu.

  • Objektivní důkazy o ischemii myokardu, včetně:

    1. Změny EKG během epizod bolesti na hrudi,
    2. Příznaky bolesti na hrudi vyvolané stresem a/nebo abnormální průtok krve myokardu a/nebo abnormálním pohybem srdeční stěny se změnami Ischemic EKG.
  • Koronární angiografie (CAG) vykazující> 50% snížení průměru epikardiální koronární tepny.
  • QFR> 0,80 a AMR> 2,5 mmHg · s/cm.
  • Přerušení všech intervencí čínské medicíny po dobu nejméně dvou týdnů před zápisem.
  • Poskytování informovaného souhlasu a podepsaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná dysfunkce játra nebo ledvin, definovaná jako hladina kreatininu ALT, AST nebo krve> 3krát vyšší než horní hranice normálního.
  • Těžké srdeční stavy, včetně srdečního selhání, myokarditidy, kardiomyopatie, akutní perikarditidy, strukturální srdeční choroby.
  • Těžká systémová onemocnění, jako jsou těžké duševní choroby, poruchy hematopoetického systému nebo maligní nádory.
  • Podezření nebo potvrzená alergie na zkušební lék.
  • Jednotlivci, kteří vědci považují za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Lék: Placebo lék
Pacienti v kontrolní skupině obdrží placebo verzi aerosolu Kuangxiong po dobu osmi týdnů, spolu s léky doporučenými pokyny. Placebo bude podáno sublinguálně (pod jazykem) s dávkováním dvou sprejů na dávku, třikrát denně.
Experimentální: Experimentální rameno
Lék: Kuangxiong aerosol
Pacienti v intervenční skupině obdrží aerosol Kuangxiong po dobu osmi týdnů, kromě léků doporučených pokyny. Aerosol bude podáván sublinguálně (pod jazykem) s dávkováním dvou sprejů na dávku, třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Seattle Angina
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Dotazník Seattle Angina (SAQ) je 19-bodová samostatná, výsledek specifický pro pacienta s onemocněním s 5 doménami: fyzické omezení (otázka 1), aginální stabilita (otázka 2), angová frekvence (otázka 3), spokojenost s léčbou (otázka 4–8) a vnímáním/kvalita/kvalita života (otázka 9-11). Všechny skóre domény SAQ a souhrnné skóre se pohybují od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na menší anginu, méně funkčních omezení a lepší kvalitu života.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre tradiční stupnice syndromu syndromu čínské medicíny
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů.
Tradiční stupnice skóre syndromu čínské medicíny je stupnice založená na syndromech a příznacích pacientů a liší se v závislosti na onemocnění a kontextu. V této studii je tradiční stupnice skóre čínské medicíny syndromu sestává ze 14 položek, z nichž každá byla skórována od 0 do 4.. Součet všech položek představuje konečné skóre, kde vyšší skóre naznačuje horší příznaky a nižší skóre naznačuje lepší příznaky.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů.
Studie skóre lékařských výsledků Studie 36-toitaint krátkých forem zdravotního průzkumu
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Studie lékařských výsledků Studie 36-položka krátké formy zdraví (SF-36) zahrnuje osm škálovaných skóre: vitalita, fyzické fungování, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví. Skóre jsou váženými částkami otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre naznačují větší postižení a vyšší skóre naznačují menší postižení.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Hladiny zánětlivých faktorů (CRP, HS-CRP, IL-lp, IL-6)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Základní linie, 8 týdnů
Hladiny cévních endoteliálních funkčních markerů (č., ET-1)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Základní linie, 8 týdnů
Faktory a úrovně transkriptomiky
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Základní linie, 8 týdnů
Faktory a úrovně proteomiky
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Základní linie, 8 týdnů
Faktory a úrovně metabolomiky
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Základní linie, 8 týdnů
Echokardiografie kontrastu myokardu
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
Podskupina 40 pacientů z každé skupiny podstoupí kontrastní echokardiografii myokardu k posouzení průtoku krve myokardu a rezervu koronárního toku.
Základní linie, 8 týdnů
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 8 týdnů
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody jsou definovány kombinací kardiovaskulární smrti, infarktu nefatálního myokardu, nefatální mrtvice, rehospitalizací pro srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZD0505705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kuangxiong aerosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit