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Évaluation clinique de l'aromatique Wentong dans le traitement des maladies microvasculaires coronaires

9 avril 2025 mis à jour par: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Évaluation clinique de la gestion aromatique pour la gestion des maladies microvasculaires coronaires

Les maladies microvasculaires coronaires (CMD) sont une condition où les patients éprouvent des douleurs thoraciques (poitrine) même si leurs artères coronaires semblent normales sur l'angiographie. Il est courant chez les personnes atteintes de maladies coronariennes, en particulier celles souffrant de douleur thoracique comme symptôme principal. Malheureusement, il n'y a aucun traitement efficace disponible pour ces patients, et des symptômes comme l'étanchéité de la poitrine et la douleur persistante affectent considérablement leur qualité de vie.

La médecine traditionnelle chinoise (TCM) suggère que la cause profonde des maladies microvasculaires est bloquée aux vaisseaux sanguins collatéraux. Aromatique Wentong, une approche TCM, vise à améliorer la circulation sanguine et à soulager les blocages. L'aérosol Kuangxiong est un médicament breveté chinois développé sur la base des principes de l'aromatique Wentong.

Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant 528 patients souffrant de douleur thoracique et de CMD suspectée. Les participants sont recrutés dans plusieurs hôpitaux, notamment l'hôpital China-Japan Friendship, l'hôpital Fuwai et l'hôpital Xiyuan. Les patients sont divisés au hasard en deux groupes:

Le groupe d'intervention reçoit un traitement recommandé standard, plus l'aérosol de Kuangxiong.

Le groupe témoin reçoit un traitement standard plus une version placebo de l'aérosol Kuangxiong.

Le traitement dure 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chine, 100029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe.
  • Symptômes cliniques de l'ischémie myocardique.

  • Preuve objective de l'ischémie myocardique, notamment:

    1. ECG change pendant les épisodes de douleur thoracique,
    2. Symptômes de douleur thoracique induits par le test du stress et / ou flux sanguin myocardique anormal et / ou mouvement anormal de la paroi cardiaque avec des changements d'ECG ischémiques.
  • Angiographie coronaire (CAG) montrant> 50% de réduction du diamètre de l'artère coronaire épicardique.
  • QFR> 0,80 et AMR> 2,5 mmHg · s / cm.
  • Arrêt de toutes les interventions de médecine chinoise pendant au moins deux semaines avant l'inscription.
  • Provision d'un consentement éclairé et d'un formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  • Dysfonctionnement du foie ou rénal significatif, défini comme des niveaux de créatinine ALT, AST ou sanguins> 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Des conditions cardiaques graves, notamment l'insuffisance cardiaque, la myocardite, la cardiomyopathie, la péricardite aiguë, les maladies cardiaques structurelles.
  • Des maladies systémiques graves, telles que la maladie mentale grave, les troubles du système hématopoïétique ou les tumeurs malignes.
  • Allergie suspectée ou confirmée au médicament d'essai.
  • Les individus jugés par les chercheurs ne sont pas adaptés à la participation à l'essai clinique.
  • Les femmes enceintes, envisagent de devenir enceintes ou de faire allaiter actuellement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras de commande
Médicament: Drogue placebo
Les patients du groupe témoin recevront une version placebo de l'aérosol de Kuangxiong pendant huit semaines, parallèlement aux médicaments recommandés par les directives. Le placebo sera administré de manière sublingente (sous la langue), avec une dose de deux sprays par dose, trois fois par jour.
Expérimental: Bras expérimental
Médicament: Aérosol kuangxiong
Les patients du groupe d'intervention recevront un aérosol de Kuangxiong pendant huit semaines, en plus des médicaments recommandés par les lignes directrices. L'aérosol sera administré de manière sublingue (sous la langue), avec une dose de deux sprays par dose, trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur l'angine de vue de Seattle
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Le questionnaire sur l'angine de l'angine de Seattle (SAQ) est un résultat auto-administré à 19 éléments et signalé par la maladie avec 5 domaines: limitation physique (question 1), stabilité ponctuelle (question 2), fréquence ponctuelle (question 3), satisfaction du traitement (question 4-8) et perception de la maladie / qualité de la vie (question 9-11). Tous les scores de domaine SAQ et le score récapitulatif varient de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant moins d'angine de poitrine, moins de limitations fonctionnelles et une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de score du syndrome de médecine chinoise traditionnelle
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines.
L'échelle du score du syndrome de médecine chinoise traditionnelle est une échelle basée sur les syndromes et les signes des patients, et il varie en fonction de la maladie et du contexte. Dans cette étude, l'échelle du score du syndrome de médecine chinoise traditionnelle se compose de 14 éléments, chacun noté de 0 à 4. La somme de tous les éléments représente le score final, où un score plus élevé indique des symptômes plus pires et un score inférieur indique de meilleurs symptômes.
Baseline, 4 semaines et 8 semaines.
Score de l'étude des résultats médicaux
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
L'étude des résultats médicaux en 36 éléments de la santé court-circuit (SF-36) comprend huit scores à l'échelle: vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement des rôles émotionnels, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Les scores sont des sommes pondérées des questions dans chaque section. Les scores varient de 0 à 100, où les scores inférieurs indiquent plus d'invalidité et les scores plus élevés indiquent moins d'invalidité.
Ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Niveaux de facteurs inflammatoires (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Ligne de base, 8 semaines
Niveaux de marqueurs de fonction endothéliale vasculaire (non, ET-1)
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Ligne de base, 8 semaines
Facteurs et niveaux de transcriptomique
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Ligne de base, 8 semaines
Facteurs et niveaux de protéomique
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Ligne de base, 8 semaines
Facteurs et niveaux de métabolomique
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Ligne de base, 8 semaines
Échocardiographie au contraste myocardique
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Un sous-ensemble de 40 patients de chaque groupe subira une échocardiographie de contraste myocardique pour évaluer le débit sanguin myocardique et la réserve de flux coronarien.
Ligne de base, 8 semaines
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 8 semaines
Les principaux événements cardiovasculaires indésirables sont définis par la combinaison de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel, d'un AVC non mortel, de la réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque ou de l'angine de poitrine instable.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023ZD0505705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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