Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av aromatisk Wentong i behandlingen av koronar mikrovaskulær sykdom

9. april 2025 oppdatert av: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Klinisk vurdering av aromatisk Wentong for koronar mikrovaskulær sykdomshåndtering

Koronar mikrovaskulær sykdom (CMD) er en tilstand der pasienter opplever brystsmerter (angina), selv om koronararteriene deres virker normale på angiografi. Det er vanlig blant personer med koronar hjertesykdom, spesielt de med brystsmerter som deres viktigste symptom. Dessverre er det ingen effektive behandlinger tilgjengelig for disse pasientene, og symptomer som tetthet i brystet og vedvarende smerter påvirker deres livskvalitet i stor grad.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) antyder at den viktigste årsaken til mikrovaskulær sykdom er blokkerte sikkerhetslige blodkar. Aromatisk Wentong, en TCM -tilnærming, tar sikte på å forbedre blodstrømmen og lindre blokkeringer. Kuangxiong aerosol er en kinesisk patentmedisin utviklet basert på prinsippene for aromatisk Wentong.

Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som involverer 528 pasienter med brystsmerter og mistenkt CMD. Deltakerne rekrutteres fra flere sykehus, inkludert Kina-Japan Friendship Hospital, Fuwai Hospital og Xiyuan Hospital. Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper:

Intervensjonsgruppen mottar standard retningslinje-anbefalt behandling pluss Kuangxiong aerosol.

Kontrollgruppen mottar standardbehandling pluss en placebo -versjon av Kuangxiong Aerosol.

Behandlingen varer i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina, 100029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år, uavhengig av kjønn.
  • Kliniske symptomer på myokardiell iskemi.

  • Objektive bevis på hjerte -iskemi, inkludert:

    1. EKG -endringer under brystsmertepisoder,
    2. Stresstest-induserte brystsmerter symptomer og/eller unormal myokardiell blodstrøm og/eller unormal hjerteveggbevegelse med iskemisk EKG-endringer.
  • Koronar angiografi (CAG) som viser> 50% reduksjon i diameteren til den epikardiale koronararterien.
  • QFR> 0,80 og AMR> 2,5 mmHg · s/cm.
  • Avskjæring av alle kinesiske medisininngrep i minst to uker før påmelding.
  • Levering av informert samtykke og et signert informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyredysfunksjon, definert som ALT, AST eller blodkreatininnivåer> 3 ganger den øvre normalgrensen.
  • Alvorlige hjerteforhold, inkludert hjertesvikt, myokarditt, kardiomyopati, akutt perikarditt, strukturell hjertesykdom.
  • Alvorlige systemiske sykdommer, som alvorlig psykisk sykdom, hematopoietiske systemforstyrrelser eller ondartede svulster.
  • Mistenkt eller bekreftet allergi mot prøvemedisinen.
  • Enkeltpersoner ansett av forskere som uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller for tiden ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Legemiddel: Placebo medikament
Pasienter i kontrollgruppen vil motta en placebo-versjon av Kuangxiong aerosol i åtte uker, sammen med retningslinjer-anbefalte medisiner. Placebo vil bli administrert sublinguelt (under tungen), med en dosering på to spray per dose, tre ganger daglig.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Legemiddel: Kuangxiong aerosol
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta Kuangxiong aerosol i åtte uker, i tillegg til retningslinje-anbefalte medisiner. Aerosolen vil bli administrert sublinguelt (under tungen), med en dosering av to spray per dose, tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for Seattle Angina -spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Seattle Angina-spørreskjemaet (SAQ) er et selvadministrert selvadministrert, sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall med 5 domener: fysisk begrensning (spørsmål 1), anginal stabilitet (spørsmål 2), anginal frekvens (spørsmål 3), behandlingstilfredshet (spørsmål 4-8) og sykdoms perception/kvalitet på livet (spørsmål 9-11). Alle SAQ -domenescore og sammendragsscore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mindre angina, færre funksjonelle begrensninger og bedre livskvalitet.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for den tradisjonelle kinesiske medisinsyndromskalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker.
Den tradisjonelle kinesiske medisinsyndrom -score skalaen er en skala basert på pasienters syndromer og tegn, og den varierer avhengig av sykdom og kontekst. I denne studien består den tradisjonelle skalaen til kinesisk medisin syndrom av 14 elementer, hver scoret fra 0 til 4. summen av alle elementene representerer sluttresultatet, der en høyere poengsum indikerer dårligere symptomer og lavere poengsum indikerer bedre symptomer.
Baseline, 4 uker og 8 uker.
Poeng for medisinske utfallsstudier 36-elements helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
De medisinske utfallet Study 36-artikler om kortform helseundersøkelse (SF-36) inkluderer åtte skalerte score: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Resultatene er vektede summer av spørsmålene i hver seksjon. Poengene varierer fra 0 til 100, der lavere score indikerer mer funksjonshemming og høyere score indikerer mindre funksjonshemming.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Nivåer av inflammatoriske faktorer (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Baseline, 8 uker
Nivåer av vaskulære endotelfunksjonsmarkører (nei, ET-1)
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Baseline, 8 uker
Faktorer og nivåer av transkriptomikk
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Baseline, 8 uker
Faktorer og nivåer av proteomikk
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Baseline, 8 uker
Faktorer og nivåer av metabolomics
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Baseline, 8 uker
Myokardkontrast ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 8 uker
En undergruppe av 40 pasienter fra hver gruppe vil gjennomgå myokardkontrast ekkokardiografi for å vurdere myokardiell blodstrøm og koronar strømningsreserve.
Baseline, 8 uker
Store bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
De viktigste bivirkningene er definert av kombinasjonen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, rehospitalisering for hjertesvikt eller ustabil angina pectoris.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZD0505705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere