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Valutazione clinica del sito aromatico nel trattamento della malattia microvascolare coronarica

9 aprile 2025 aggiornato da: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital

Valutazione clinica di Wedong aromatico per gestione delle malattie microvascolari coronariche

La malattia microvascolare coronarica (CMD) è una condizione in cui i pazienti soffrono di dolore toracico (angina) anche se le loro arterie coronarie sembrano normali sull'angiografia. È comune tra le persone con malattia coronarica, in particolare quelle con dolore toracico come sintomo principale. Sfortunatamente, non ci sono trattamenti efficaci disponibili per questi pazienti e sintomi come la tenuta del torace e il dolore persistente influenzano notevolmente la loro qualità di vita.

La medicina tradizionale cinese (TCM) suggerisce che la causa principale delle malattie microvascolari è bloccata i vasi sanguigni collaterali. Aromatic Wedong, un approccio TCM, mira a migliorare il flusso sanguigno e alleviare i blocchi. Kuangxiong Aerosol è una medicina di brevetto cinese sviluppata in base ai principi del Wentong aromatico.

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 528 pazienti con dolore toracico e sospetto CMD. I partecipanti sono reclutati da diversi ospedali, tra cui l'ospedale di amicizia cinese-giapponese, l'ospedale Fuwai e l'ospedale Xiyuan. I pazienti sono divisi in modo casuale in due gruppi:

Il gruppo di intervento riceve un trattamento standard raccomandato dalle linee guida più aerosol Kuangxiong.

Il gruppo di controllo riceve un trattamento standard più una versione placebo di Kuangxiong Aerosol.

Il trattamento dura 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Cina, 100029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
  • Sintomi clinici dell'ischemia miocardica.

  • Prove obiettiva di ischemia miocardica, tra cui:

    1. ECG cambia durante gli episodi di dolore toracico,
    2. Sintomi di dolore toracico indotti dal test dello stress e/o flusso sanguigno miocardico anormale e/o movimento anormale della parete cardiaca con cambiamenti ischemici dell'ECG.
  • Angiografia coronarica (CAG) che mostra una riduzione> 50% del diametro dell'arteria coronarica epicardica.
  • QFR> 0,80 e AMR> 2,5 mmHg · S/cm.
  • Interruzione di tutti gli interventi di medicina cinese per almeno due settimane prima dell'iscrizione.
  • Fornitura di consenso informato e un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Significativa disfunzione epatica o renale, definita come livelli di creatinina ALT, AST o sangue> 3 volte il limite superiore del normale.
  • Condizioni cardiache gravi, tra cui insufficienza cardiaca, miocardite, cardiomiopatia, pericardite acuta, cardiopatia strutturale.
  • Gravi malattie sistemiche, come gravi malattie mentali, disturbi del sistema ematopoietico o tumori maligni.
  • Allergia sospetta o confermata al farmaco di prova.
  • Individui ritenuti dai ricercatori inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
  • Donne incinte, che intendono rimanere incinte o attualmente in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Droga: Farmaco placebo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una versione placebo di Kuangxiong Aerosol per otto settimane, insieme a farmaci raccomandati dalle linee guida. Il placebo verrà somministrato in modo sublingualmente (sotto la lingua), con un dosaggio di due spray per dose, tre volte al giorno.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Droga: Kuangxiong Aerosol
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno aerosol Kuangxiong per otto settimane, oltre ai farmaci raccomandati dalle linee guida. L'aerosol verrà somministrato in modo sublingualmente (sotto la lingua), con un dosaggio di due spray per dose, tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di Seattle Angina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Il questionario sull'angina di Seattle (SAQ) è un esito reportico del paziente auto-somministrato, specifico per la malattia con 5 domini: limitazione fisica (domanda 1), stabilità anginale (domanda 2), frequenza anginale (domanda 3), soddisfazione del trattamento (domanda 4-8) e percezione della malattia/qualità della vita (domanda 9-11). Tutti i punteggi del dominio SAQ e il punteggio di riepilogo vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno angina, meno limitazioni funzionali e migliore qualità della vita.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala tradizionale della sindrome della medicina cinese
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane.
La scala tradizionale della sindrome della medicina cinese è una scala basata sulle sindromi e sui segni dei pazienti e varia a seconda della malattia e del contesto. In questo studio, la scala del punteggio della sindrome della medicina cinese tradizionale è composta da 14 elementi, ciascuno di essi da 0 a 4. La somma di tutti gli elementi rappresenta il punteggio finale, in cui un punteggio più alto indica sintomi peggiori e un punteggio inferiore indica sintomi migliori.
Basale, 4 settimane e 8 settimane.
Punteggio del sondaggio sulla salute di 36 elementi Study Medical
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
L'indagine sulla salute di 36 elementi sugli esiti medici (SF-36) comprende otto punteggi in scala: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni della salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. I punteggi sono somme ponderate delle domande in ogni sezione. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano più disabilità e punteggi più alti indicano meno disabilità.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Livelli di fattori infiammatori (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Livelli di marcatori di funzioni endoteliali vascolari (NO, ET-1)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Fattori e livelli di trascrittomica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Fattori e livelli di proteomica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Fattori e livelli di metabolomica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Basale, 8 settimane
Ecocardiografia del contrasto miocardico
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Un sottoinsieme di 40 pazienti di ciascun gruppo subirà l'ecocardiografia del contrasto miocardico per valutare il flusso sanguigno miocardico e la riserva di flusso coronarico.
Basale, 8 settimane
Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
I principali eventi cardiovascolari avversi sono definiti dalla combinazione di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o angina pectoris instabile.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZD0505705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia microvascolare coronarica

Prove cliniche su Kuangxiong Aerosol

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