Evaluación clínica de aromático en el tratamiento de la enfermedad microvascular coronaria
9 de abril de 2025 actualizado por: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital
Evaluación clínica de Aromatic Wentong para el manejo de enfermedades microvasculares coronarias
La enfermedad microvascular coronaria (CMD) es una condición en la que los pacientes experimentan dolor torácico (angina) a pesar de que sus arterias coronarias parecen normales en la angiografía. Es común entre las personas con enfermedad coronaria, especialmente aquellas con dolor en el pecho como su síntoma principal. Desafortunadamente, no hay tratamientos efectivos disponibles para estos pacientes, y los síntomas como la opresión del pecho y el dolor persistente afectan en gran medida su calidad de vida.
La medicina tradicional china (TCM) sugiere que la causa raíz de la enfermedad microvascular se bloquea los vasos sanguíneos colaterales. Aromatic Wentong, un enfoque TCM, tiene como objetivo mejorar el flujo sanguíneo y aliviar los bloqueos. Kuangxiong Aerosol es una medicina de patente china desarrollada basada en los principios de Aromatic Wentong.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucra a 528 pacientes con dolor en el pecho y sospecha de CMD. Los participantes son reclutados de varios hospitales, incluido el Hospital de Amistad China-Japan, el Hospital Fuwai y el Hospital Xiyuan. Los pacientes se dividen al azar en dos grupos:
El grupo de intervención recibe tratamiento estándar recomendado por las directrices más aerosol Kuangxiong.
El grupo de control recibe tratamiento estándar más una versión placebo de Kuangxiong Aerosol.
El tratamiento dura 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
528
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianlun Li
- Número de teléfono: 13910812495
- Correo electrónico: lixianlun@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danni Wu
- Número de teléfono: 13502622048
- Correo electrónico: wudanni@student.pumc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Xianlun Li
- Número de teléfono: 13910812495
- Correo electrónico: lixianlun@hotmail.com
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Contacto:
- Danni Wu
- Número de teléfono: 13502622048
- Correo electrónico: wudanni@student.pumc.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con edad de entre 18 y 80 años, independientemente del género.
- Síntomas clínicos de isquemia miocárdica.
Evidencia objetiva de isquemia miocárdica, que incluye:
- ECG cambia durante los episodios de dolor en el pecho,
- Síntomas del dolor torácico inducido por la prueba de estrés y/o el flujo sanguíneo miocárdico anormal y/o el movimiento de la pared cardíaca anormal con cambios en ECG isquémicos.
- Angiografía coronaria (CAG) que muestra> 50% de reducción en el diámetro de la arteria coronaria epicárdica.
- QFR> 0.80 y AMR> 2.5 mmHg · S/cm.
- Descontinuación de todas las intervenciones de medicina china durante al menos dos semanas antes de la inscripción.
- Provisión de consentimiento informado y un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Los niveles significativos de hígado o riñón, definido como niveles ALT, AST o creatinina en sangre> 3 veces el límite superior de lo normal.
- Condiciones cardíacas graves, que incluyen insuficiencia cardíaca, miocarditis, miocardiopatía, pericarditis aguda, enfermedad cardíaca estructural.
- Enfermedades sistémicas graves, como enfermedades mentales graves, trastornos del sistema hematopoyético o tumores malignos.
- Alergia sospechada o confirmada al medicamento de prueba.
- Individuos considerados por los investigadores no son adecuados para participar en el ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o actualmente lactando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
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Los pacientes en el grupo de control recibirán una versión placebo de Kuangxiong Aerosol durante ocho semanas, junto con medicamentos recomendados por las guías.
El placebo se administrará sublingualmente (debajo de la lengua), con una dosis de dos aerosoles por dosis, tres veces al día.
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Experimental: Brazo Experimental
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Los pacientes en el grupo de intervención recibirán aerosol Kuangxiong durante ocho semanas, además de los medicamentos recomendados por las directrices.
El aerosol se administrará sublingualmente (debajo de la lengua), con una dosis de dos aerosoles por dosis, tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario de la angina de Seattle
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) es un resultado informado por el paciente autoadministrado de 19 ítems informado por el paciente con 5 dominios: limitación física (pregunta 1), estabilidad anginal (pregunta 2), frecuencia anginal (pregunta 3), satisfacción del tratamiento (Pregunta 4-8) y percepción de la enfermedad/calidad de vida (cuestión 9-11).
Todos los puntajes de dominio SAQ y la puntuación resumida varían de 0 a 100 con puntajes más altos que indican menos angina, menos limitaciones funcionales y una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la escala de puntaje de síndrome de medicina china tradicional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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La escala de puntaje del síndrome de medicina tradicional china es una escala basada en los síndromes y signos de los pacientes, y varía según la enfermedad y el contexto.
En este estudio, la escala de puntaje del síndrome de medicina tradicional china consta de 14 ítems, cada uno obtuvo de 0 a 4. La suma de todos los ítems representa la puntuación final, donde una puntuación más alta indica peores síntomas y una puntuación más baja indica mejores síntomas.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
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Puntuación del estudio de resultados médicos 36 ítems Encuesta de salud de forma corta de forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El estudio de los resultados médicos Estudio de 36 ítems de la encuesta de salud de forma corta (SF-36) incluye ocho puntajes escalados: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental.
Los puntajes son sumas ponderadas de las preguntas en cada sección.
Los puntajes varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican más discapacidad y las puntuaciones más altas indican menos discapacidad.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Niveles de factores inflamatorios (CRP, HS-CRP, IL-1β, IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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Niveles de marcadores de función endotelial vascular (no, ET-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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Factores y niveles de transcriptómica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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Factores y niveles de proteómica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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Factores y niveles de metabolómica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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Ecocardiografía de contraste miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Un subconjunto de 40 pacientes de cada grupo se someterá a ecocardiografía de contraste miocárdico para evaluar el flujo sanguíneo miocárdico y la reserva de flujo coronario.
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Línea de base, 8 semanas
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los principales eventos cardiovasculares adversos se definen por la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, rehospitalización para insuficiencia cardíaca o angina inestable pectoris.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0505705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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