芳族芳族治疗冠状动脉微血管疾病的临床评估
2025年4月9日 更新者：Xianlun Li、China-Japan Friendship Hospital
冠状动脉微血管疾病管理的芳香疗程评估
冠状动脉微血管疾病（CMD）是患者胸痛（心绞痛）的疾病，即使他们的冠状动脉在血管造影上看起来正常。 它在患有冠心病的患者中很常见，尤其是患有胸痛作为主要症状的人。 不幸的是，这些患者没有有效的治疗方法，诸如胸部紧绷和持续疼痛之类的症状极大地影响了他们的生活质量。
中药（TCM）表明，微血管疾病的根本原因被阻塞。 TCM方法芳香的Genong旨在改善血液流动并缓解阻塞。 Kuangxiong气溶胶是一种基于芳族葡萄酒原理开发的中国专利医学。
这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，涉及528例胸痛和可疑CMD的患者。 参与者是从几家医院招募的，包括中国友谊医院，富温医院和Xiyuan医院。 将患者随机分为两组：
干预组将获得标准指南抢断的治疗以及Kuangxiong气溶胶。
对照组获得标准治疗以及安慰剂版的Kuangxiong气溶胶。
治疗持续8周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
528
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianlun Li
- 电话号码：13910812495
- 邮箱：lixianlun@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Danni Wu
- 电话号码：13502622048
- 邮箱：wudanni@student.pumc.edu.cn
学习地点
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Chaoyang District
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Beijing、Chaoyang District、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Xianlun Li
- 电话号码：13910812495
- 邮箱：lixianlun@hotmail.com
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接触：
- Danni Wu
- 电话号码：13502622048
- 邮箱：wudanni@student.pumc.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无论性别如何，年龄在18至80岁之间。
- 心肌缺血的临床症状。
心肌缺血的客观证据，包括：
- 胸痛发作期间的心电图变化，
- 压力测试引起的胸痛症状和/或异常心肌流动和/或心脏壁异常的运动随缺血性ECG的变化而变化。
- 冠状动脉造影（CAG）显示出心外膜冠状动脉直径降低> 50％。
- QFR> 0.80和AMR> 2.5 mmHg·S/cm。
- 在入学前至少两周中，所有中药干预措施都停止了。
- 提供知情同意书和签署的知情同意书。
排除标准：
- 明显的肝脏或肾脏功能障碍，定义为ALT，AST或血肌酐水平>正常上限的3倍。
- 严重的心脏病，包括心力衰竭，心肌炎，心肌病，急性心包炎，结构性心脏病。
- 严重的全身性疾病，例如严重的精神疾病，造血系统疾病或恶性肿瘤。
- 怀疑或确认对试验药物过敏。
- 研究人员认为的个人不适合参加临床试验。
- 怀孕，计划怀孕或目前哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制臂
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对照组的患者将获得安慰剂版本的Kuangxiong气溶胶，并将指南推荐的药物以及指导性的药物。
安慰剂将在舌下（在舌头下）进行静态施用，每剂量每剂量两次，每天三剂。
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实验性的：实验臂
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干预组中的患者除指导申请的药物外，还将接受八周气溶胶八周。
气溶胶将在舌下（在舌头下）施用，每剂量两次喷雾剂，每天三次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西雅图心绞痛问卷的分数
大体时间：基线，4周和8周
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）是一个19个项目的自我管理，特定于疾病的患者报告的结果，具有5个领域：身体限制（问题1），生气稳定性（问题2），生气频率（问题3），治疗满意度（问题4-8）（问题4-8），以及疾病感知/疾病的质量/问题（问题9-11）。
所有SAQ域分数和摘要得分范围从0到100，得分较高，表明心绞痛较少，功能限制和更好的生活质量。
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基线，4周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传统中药综合征评分量表的得分
大体时间：基线，4周和8周。
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传统中药综合征评分量表是基于患者综合征和体征的量表，它因疾病和环境而异。
在这项研究中，传统中药综合征评分量表由14个项目组成，每个项目从0到4分。所有项目的总和代表最终分数，其中较高的分数表明症状较差，得分较低，表明症状更好。
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基线，4周和8周。
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医疗结果研究的分数36项目短期健康调查
大体时间：基线，4周和8周
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The Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) includes eight scaled scores: vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, and mental health.
分数是每个部分中问题的加权总和。
分数范围为0到100，其中较低的分数表明残疾人更多，而得分更高表示残疾较少。
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基线，4周和8周
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炎症因子水平（CRP，HS-CRP，IL-1β，IL-6）
大体时间：基线，8周
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基线，8周
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血管内皮功能标记的水平（NO，ET-1）
大体时间：基线，8周
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基线，8周
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转录组学的因素和水平
大体时间：基线，8周
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基线，8周
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蛋白质组学的因素和水平
大体时间：基线，8周
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基线，8周
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代谢组学因素和水平
大体时间：基线，8周
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基线，8周
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心肌对比超声心动图
大体时间：基线，8周
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来自每组40例患者的一部分将经历心肌造影超声心动图，以评估心肌流动和冠状动脉流量储备。
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基线，8周
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主要不良心血管事件
大体时间：8周
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心血管死亡，非致命性心肌梗死，非致命性中风，心力衰竭重新住宿或不稳定的心绞痛的结合来定义主要的不良心血管事件。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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