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健康な被験者におけるメロキシカムナノ結晶注射の安全性、忍容性、薬物動態学

主な目的:メロキシカムナノクリスタル注入(強度:1 ml:30 mg、Yangtze river Pharmaceutical Group Co.、Ltd。)と発信者のメロキシカムナノクリスタル注射(貿易名:Anjeso®、強度:1 ML:1 MG、Baudax bio inc.)、Baudax bio inc.)

二次目標:健康なボランティアにおけるメロキシカムナノクリスタル注射とAnjeso®の安全性と忍容性を観察する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 臨床プロトコルを厳密に順守し、インフォームドコンセントフォームに署名して、研究を理解し、喜んで完了することができる被験者。
  2. 18〜45歳(包括的)の男性または女性の被験者、適切な性比。
  3. 男性では体重50.0 kg以上、女性では45.0 kg以上、19.0〜26.0 kg/m2(包括的)の範囲のボディマス指数(BMI)。
  4. 健康、呼吸器系、循環系、消化器系、尿系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系、その他の深刻な疾患または慢性疾患の病歴。
  5. 被験者(パートナーを含む)は、スクリーニングの2週間から投与後3ヶ月までの精子/卵を寄付しておらず、自発的に適切な避妊対策を講じます。

除外基準:

  1. メロキシカム、薬物賦形剤または他のNSAIDにアレルギー性があることが知られている被験者、または2つ以上の以前の薬物、食物または花粉アレルギー、または特定のアレルギー疾患の病歴(喘息、ur麻疹、湿疹など)の既往がある。
  2. 特別な食事要件があり、統一された食事を受け入れることができない被験者。
  3. 末梢静脈へのアクセスが不十分な、または静脈性穿刺に耐えられない、または針と血液の失神の既往がある被験者。
  4. 身体検査の結果、バイタルサイン、12リードECG、臨床検査(血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固機能)に基づいて調査員によって判断される臨床的に有意な異常を持つ被験者。
  5. B型型肝炎ウイルス表面抗原、淡胞子抗体抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体の指数スクリーニングで陽性の患者。
  6. 胃腸疾患(胃腸潰瘍を含む、胃腸潰瘍を含む)の以前の病歴(既存の既存の)を持つ被験者。
  7. 大規模な外傷手術を受けた、またはスクリーニングの6か月以内に外傷の既往がある被験者、または研究期間中に手術を受けることを計画している被験者。
  8. 薬物乱用の病歴、スクリーニングの6か月以内に薬物使用の既往がある被験者、または陽性の薬物乱用スクリーニング。
  9. スクリーニングの3か月以内にアルコールを頻繁に消費する被験者、つまり、週に14単位以上のアルコールを消費します(1ユニット= 360 mlまたは45 mlのスピリッツ、アルコール、または150 mlのワイン)、または研究中にアルコール製品の使用を停止できない、またはアルコール呼吸試験の結果> 0.0 mg/100 ml。
  10. 血液を寄付した、または大規模な失血を経験した被験者(> 400 mL)、スクリーニングの3か月以内に輸血または使用された血液製剤を使用した被験者。
  11. スクリーニングの3か月前に毎日、過剰な紅茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料(8カップ以上、1カップ= 250 ml)を消費した被験者。
  12. 被験者は、スクリーニングの3か月以内に1日あたり平均5つ以上のタバコを吸い、または研究中にタバコ製品の使用を停止できない人を吸います。
  13. スクリーニングの3か月以内に臨床試験に参加した被験者、または研究中に他の臨床試験に参加する予定。
  14. スクリーニングの30日以内に予防接種を受けた被験者、または研究中にワクチン接種を受ける予定の被験者。
  15. 薬物の肝代謝を阻害または誘導する薬物(例えば、誘導者 - バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤 - SSRI抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、麻痺性哲学、ベラパメ酸塩、麻痺性哲学者、スクリーニングの30日以内にフルオロキノロン、抗ヒスタミン薬)。
  16. 投与の14日以内に処方薬、市販薬、健康製品、ビタミン、および中国の漢方薬を服用した被験者。
  17. 投与の48時間以内に特別な食事(グレープフルーツ、チョコレート、キサンチンが豊富な食品/飲料を含む)を消費した被験者。
  18. 授乳中の女性、または妊娠陽性を検査する女性。
  19. スクリーニング期間から事前投与までの急性疾患の被験者。
  20. 調査員の意見に含まれるべきではない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループTR
IV、30 mg
アクティブコンパレータ:グループRT
IV、30 mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax(最大薬物血漿濃度)
時間枠:投薬後96時間まで
投薬後96時間まで
AUC0-t (投与時から最後の定量可能な薬物濃度の時間までの血漿薬物濃度-時間曲線下の総面積)
時間枠:投薬後96時間まで
投薬後96時間まで
Tmax(cmaxを達成する時間)
時間枠:薬物投与から最大96時間後
薬物投与から最大96時間後
AUC0-∞(血漿薬物濃度時間曲線下の総面積)
時間枠:薬物投与から最大96時間後
薬物投与から最大96時間後
T1/2Z(見かけの端子除去半減期)
時間枠:薬物投与から最大96時間後
薬物投与から最大96時間後
λZ(見かけの端子除去率定数)
時間枠:薬物投与から最大96時間後
薬物投与から最大96時間後
AUC_%外部(外挿によって推定された部分の割合)
時間枠:薬物投与から最大96時間後
薬物投与から最大96時間後
VZ(ターミナルフェーズ中の分布量)
時間枠:薬物投与から最大96時間後
薬物投与から最大96時間後
CLZ(血漿中の分析物のクリアランス)
時間枠:薬物投与から最大96時間後
薬物投与から最大96時間後
Occurence of adverse events
時間枠:up to 15 days of each treatment period
up to 15 days of each treatment period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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