Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wstrzyknięcia nanokryształu meloksykamu u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Badani, którzy są w stanie zrozumieć i chętnie ukończyć badanie w celu ścisłej zgodności z protokołem klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–45 lat (włącznie), właściwy stosunek płci.
3. Waga ≥ 50,0 kg dla mężczyzn lub ≥ 45,0 kg dla kobiet i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (włącznie).
4. Osoby w dobrym zdrowiu, bez układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego, układu umysłowego i innymi poważnymi chorobami lub przewlekłymi chorobami.
5. Badani (w tym partnerowie) nie mają darowizny nasienia/jaj od 2 tygodni przed badaniem do 3 miesięcy po dawkowaniu, i dobrowolnie podejmują odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na meloksykam, substancje pomocnicze lub inne NLPZ, lub mają historię dwóch lub więcej wcześniejszych leków, żywności lub pyłków lub historii określonych chorób alergicznych (takich jak astma, pokrzyta, ekema itp.).
2. Badani, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety.
3. Osoby, które mają zły dostęp do żylnej obwodowej lub nie mogą tolerować nakłucia żylnego lub mieć historię igły i słabości krwi.
4. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które oceniono przez badacza na podstawie wyników badania fizykalnego, objawów życiowych, 12-wiodących EKG, badań laboratoryjnych (rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia).
5. Ci, którzy są pozytywni w każdym badaniu wskaźnika antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciało specyficzne dla treponema pallidum, przeciwciało wirusa ludzkiego niedoboru odporności lub przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C.
6. Pacjenci z poprzednią historią (w tym istniejącymi) chorób żołądkowo -jelitowych (w tym wrzody przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego).
7. Badani, którzy przeszli poważną operację urazu lub mają w przeszłości uraz w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują przejść operację w okresie badania.
8. Badani z historią nadużywania narkotyków, zażywaniem narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem narkotyków.
9. Badani, którzy często spożywają alkohol w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. Spożywając więcej niż 14 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% napojów spirytusowych, alkoholu lub 150 ml wina) lub którzy nie mogą przestać używać żadnych produktów alkoholowych podczas badania, lub którego test alkoholowy wynik> 0,0 mg/100 ml.
10. Osoby, które przekazali krew lub doświadczyli masowej utraty krwi (> 400 ml), otrzymali transfuzje krwi lub stosowali produkty krwionośne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
11. Badani, którzy spożywali nadmierną herbatę, kawę i/lub napoje zawierające kofeinę (ponad 8 filiżanek, 1 szklanka = 250 ml) dziennie przez 3 miesiące przed badaniem.
12. Badani palą średnio 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub ci, którzy nie mogą przestać używać żadnych produktów tytoniowych podczas badania.
13. Osoby, które uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas badania.
14. Badani, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepienie podczas badania.
15. Osoby, które stosowali jakiekolwiek leki hamujące lub indukują metabolizm wątroby leków (np. Induktory - barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeeprazol; inhibitory SSRI, Cimetydyna, podwęcz podwęciowy fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Badani, którzy wzięli jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, produkty zdrowotne, witaminy i chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem.
17. Badani, którzy spożywali specjalne diety (w tym grejpfrut, czekolada lub żywność/napoje bogate w ksantinę) w ciągu 48 godzin przed podaniem.
18. Kobiety w karnięciu lub kobiety, które pozytywnie testują ciążę.
19. Badani z ostrą chorobą od okresu badań przesiewowych do dawki.
20. Osoby, których nie powinni być włączeni do opinii śledczego.