Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Meloxicam nanokrystallinjeksjon hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Emner som er i stand til å forstå og villige til å fullføre studien i streng overholdelse av den kliniske protokollen og signere det informerte samtykkeskjemaet.
2. Mannlige eller kvinnelige personer i alderen 18-45 år (inkluderende), riktig kjønnsforhold.
3. Vekt ≥ 50,0 kg for menn, eller ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inkludert).
4. Personer med god helse, ingen luftveissystem, sirkulasjonssystem, fordøyelsessystem, urinsystem, blodsystem, endokritt system, immunsystem, nervesystem, mentalt system og andre alvorlige sykdommer eller kronisk sykdomshistorie.
5. Fagspersoner (inkludert partnere) har ingen donerer sæd/egg fra 2 uker før screening til 3 måneder etter dosering, og tar frivillig passende prevensjonstiltak.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er kjent for å være allergiske mot meloksikam, medikamenthjelpestoffer eller andre NSAID -er, eller har en historie med to eller flere tidligere medikament-, mat- eller pollenallergier, eller en historie med spesifikke allergiske sykdommer (som astma, urticaria, eksem, etc.).
2. Personer som har spesielle kostholdskrav og ikke kan godta et enhetlig kosthold.
3. Personer som har dårlig perifer venøs tilgang eller tåler ikke venøs punktering eller har en historie med smitting av blod og blod.
4. Personer med klinisk signifikante abnormiteter vurdert av etterforskeren basert på resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly EKG, laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon).
5. De som er positive i enhver indeksscreening av hepatitt B-virusoverflateantigen, Treponema pallidum-spesifikt antistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller hepatitt C-virusantistoff.
6. Personer med tidligere historie (inkludert eksisterende) av gastrointestinale sykdommer (inkludert magesår i gastrointestinale, gastrointestinal blødning).
7. Personer som har gjennomgått større traumeoperasjoner eller har en historie med traumer innen 6 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
8. Personer med en historie med narkotikamisbruk, narkotikabruk innen 6 måneder før screening, eller positivt screening av narkotikamisbruk.
9. Personer som ofte bruker alkohol innen 3 måneder før screening, dvs. inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40% brennevin, alkohol eller 150 ml vin), eller som ikke kan slutte å bruke noen alkoholprodukter under studien, eller hvis alkoholpustetest resulterer> 0,0 mg/100 ml.
10. Personer som har gitt blod eller opplevd massivt blodtap (> 400 ml), mottatt blodoverføringer eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening.
11. Personer som har konsumert overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) daglig i løpet av de 3 månedene før visning.
12. Personer røyker i gjennomsnitt 5 eller flere sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan slutte å bruke noen tobakksprodukter under studien.
13. Personer som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screening, eller planlegger å delta i andre kliniske studier under studien.
14. Personer som har fått vaksinasjon innen 30 dager før screening, eller planlegger å motta vaksinasjon under studien.
15. Personer som har brukt medisiner som hemmer eller induserer levermetabolisme av medikamenter (f.eks. Inducere - barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omepazol; hemmere, makr, makri, kmer, kmer, kmer, kmer, kmer, kmer, kmer,. Fluorokinoloner, antihistaminer) innen 30 dager før screening.
16. Personer som har tatt reseptbelagte medisiner, medikamenter, helseprodukter, vitaminer og kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før administrering.
17. Personer som har konsumert spesielle dietter (inkludert grapefrukt, sjokolade eller xantinrik mat/drikke) innen 48 timer før administrering.
18. Ammende kvinner, eller kvinner som tester positivt for graviditet.
19. Personer med akutt sykdom fra screeningperiode til forhåndsdose.
20. Emner som ikke skal inkluderes i etterforskerens mening.