Безопасность, переносимость и фармакокинетика инъекции нанокристалле Meloxicam у здоровых людей

Критерии включения:

1. Субъекты, которые могут понять и готовы завершить исследование строгого соответствия клиническому протоколу и подписать форму информированного согласия.
2. Мужские или женские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), правильное соотношение пола.
3. Вес ≥ 50,0 кг для мужчин или ≥ 45,0 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0 ~ 26,0 кг/м2 (включительно).
4. Субъекты в хорошем здоровье, без дыхательной системы, кровообращной системы, пищеварительной системы, мочевой системы, системы крови, эндокринной системы, иммунной системы, нервной системы, психической системы и других серьезных заболеваний или истории хронических заболеваний.
5. Субъекты (включая партнеров) не имеют пожертвования сперматозоидов/яиц за 2 недели до скрининга до 3 месяцев после дозирования, и добровольно принимают соответствующие меры контрацепции.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые, как известно, имеют аллергию на мелоксикам, наркотики или другие НПВП, или имеют историю из двух или более предыдущих препаратов, аллергии на пищу или пыльцы или историю конкретных аллергических заболеваний (таких как астма, крапивница, экзема и т. Д.).
2. Субъекты, которые имеют особые диетические требования и не могут принять единую диету.
3. Субъекты, которые имеют плохой периферический венозный доступ или не могут переносить венозную прокола или имеют историю иглы и крови.
4. Субъекты с клинически значимыми нарушениями, оцениваемыми исследователем, на основе результатов физического обследования, жизненно важных признаков, ЭКГ с 12 лидами, лабораторные тесты (кровопролитная рутина, рутина мочи, биохимия крови, функция коагуляции).
5. Те, кто положительный в любом индексе, скрининг поверхностного антигена вируса гепатита В, специфического антитела к паллидуму Treponema, антитела вируса иммунодефицита человека или антитела к вирусу гепатита С.
6. Субъекты с предыдущей историей (включая существующую) желудочно -кишечные заболевания (включая желудочно -кишечные язвы, желудочно -кишечное кровотечение).
7. Субъекты, которые перенесли серьезную хирургию травм или проводят в анамнезе травмы в течение 6 месяцев до скрининга или планируют перенести операцию в течение периода исследования.
8. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, употребление наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга или положительного скрининга злоупотребления наркотиками.
9. Субъекты, которые часто употребляют алкоголь в течение 3 месяцев до проверки, то есть потребляют более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков, алкоголь или 150 мл вина), или которые не могут прекратить употребление каких -либо алкогольных продуктов во время исследования или чей результат теста на дыхание на алкоголь> 0,0 мг/100 мл.
10. Субъекты, которые пожертвовали кровь или испытали массивную кровопотеря (> 400 мл), получали переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Субъекты, которые потребляли чрезмерный чай, кофе и/или кофеинсодержащие напитки (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Субъекты курят в среднем 5 или более сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не может прекратить использование табачных изделий во время исследования.
13. Субъекты, которые участвовали в каких -либо клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга, или планируют участвовать в других клинических испытаниях во время исследования.
14. Субъекты, которые получили вакцинацию в течение 30 дней до проверки, или планируют получить вакцинацию во время исследования.
15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, Фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до скрининга.
16. Субъекты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, безрецептурные лекарства, продукты для здоровья, витамины и китайские травяные лекарства в течение 14 дней до введения.
17. Субъекты, которые потребляли специальные диеты (включая грейпфрут, шоколад или богатые ксантином продукты/напитки) в течение 48 часов до введения.
18. Кормящие женщины или женщины, которые проверяют положительный результат на беременность.
19. Субъекты с острым заболеванием от периода скрининга до дозы.
20. Субъекты, которые не должны быть включены в мнение следователя.