Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione di nanocristalli di meloxicam in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti che sono in grado di comprendere e disposti a completare lo studio in stretto rispetto del protocollo clinico e firmare il modulo di consenso informato.
2. Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo), rapporto sessuale adeguato.
3. Peso ≥ 50,0 kg per maschi, o ≥ 45,0 kg per le femmine e l'indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo di 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusivo).
4. Soggetti in buona salute, nessun sistema respiratorio, sistema circolatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema ematico, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema nervoso, sistema mentale e altre malattie gravi o storia delle malattie croniche.
5. I soggetti (compresi i partner) non hanno donazione di spermatozoi/uova da 2 settimane prima di screening a 3 mesi dopo il dosaggio e adottano volontariamente misure contraccettive appropriate.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti noti per essere allergici a meloxicam, eccipienti di droga o altri FANS o hanno una storia di due o più allergie di droghe, cibo o polline precedenti o una storia di malattie allergiche specifiche (come asma, orticaria, eczema, ecc.).
2. Soggetti che hanno requisiti dietetici speciali e non possono accettare una dieta unificata.
3. Soggetti che hanno un cattivo accesso venoso periferico o non possono tollerare la puntura venosa o hanno una storia di ago e svenimento del sangue.
4. Soggetti con anomalie clinicamente significative come giudicato dall'investigatore in base ai risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 ledi, dei test di laboratorio (routine ematica, della routine delle urine, della biochimica del sangue, della funzione di coagulazione).
5. Coloro che sono positivi in ​​qualsiasi screening indice dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B, anticorpo specifico per treponema pallidum, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o anticorpo del virus dell'epatite C.
6. Soggetti con storia precedente (incluso esistente) di malattie gastrointestinali (comprese le ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale).
7. Soggetti che hanno subito un grave chirurgia del trauma o hanno una storia di trauma entro 6 mesi prima dello screening o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
8. Soggetti con una storia di abuso di droghe, uso di droghe entro 6 mesi prima di screening o screening positivo per l'abuso di droghe.
9. Soggetti che consumano frequentemente alcol entro 3 mesi prima dello screening, ovvero consumo più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici, alcol o 150 ml di vino) o che non possono smettere di usare prodotti alcolici durante lo studio o il cui test del respiro alcolici ha un test> 0,0 mg/100 ml.
10. I soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue enorme (> 400 ml), hanno ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti ematici hanno usato i prodotti ematici entro 3 mesi prima dello screening.
11. Soggetti che hanno consumato bevande eccessive di tè, caffè e/o contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno durante i 3 mesi prima dello screening.
12. I soggetti fumano una media di 5 o più sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o di coloro che non possono smettere di usare prodotti di tabacco durante lo studio.
13. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dello screening o pianificano di partecipare ad altri studi clinici durante lo studio.
14. Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening o prevedono di ricevere la vaccinazione durante lo studio.
15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, Fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima dello screening.
16. Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti sanitari, vitamine e medicine a base di erbe cinesi entro 14 giorni prima dell'amministrazione.
17. Soggetti che hanno consumato diete speciali (tra cui alimenti/bevande/bevande ricche di pompelmo, cioccolato o xantina) entro 48 ore prima dell'amministrazione.
18. Le donne in allattamento o le donne che risultano positive alla gravidanza.
19. Soggetti con malattia acuta dal periodo di screening all'altra.
20. Soggetti che non dovrebbero essere inclusi nell'opinione dell'investigatore.