건강한 피험자에서의 멜로 틱 나노 결정 주사의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준 :

1. 임상 프로토콜을 엄격하게 준수하여 연구를 이해하고 기꺼이 완료 할 수있는 피험자와 사전 동의서에 서명합니다.
2. 18-45 세의 남성 또는 여성 피험자 (포함), 적절한 성비.
3. 남성의 경우 50.0 kg 이상 또는 암컷의 경우 45.0 kg, 체질량 지수 (BMI) 범위 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (포함).
4. 건강, 호흡기 시스템, 순환계, 소화 시스템, 비뇨기 시스템, 혈액 시스템, 내분비 시스템, 면역계, 신경계, 정신 시스템 및 기타 심각한 질병 또는 만성 질환 병력이 좋은 대상.
5. 피험자 (파트너 포함)는 선별 전 2 주부터 투약 후 3 개월까지 정자/계란을 기증하지 않으며 자발적으로 적절한 피임법을 취합니다.

제외 기준 :

1. meloxicam, 약물 부형제 또는 기타 NSAID에 알레르기가있는 것으로 알려진 대상, 또는 두 개 이상의 이전 약물, 음식 또는 꽃가루 알레르기 또는 특정 알레르기 질환 (천식, 두드마, 습진 등)의 병력이있는 대상.
2. 특별한식이 요건이 있고 통일식이 요법을 받아 들일 수없는 대상.
3. 말초 정맥 접근이 열악하거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘과 혈액의 병력이있는 대상.
4. 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 ECG, 실험실 검사 (혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능)에 기초하여 조사자가 판단 한 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 대상.
5. B 형 간염 바이러스 표면 항원, Treponema pallidum- 특이 적 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 C 형 간염 바이러스 항체의 지수 스크리닝에서 긍정적 인 사람들.
6. 위장관 질환의 이전 병력 (기존 포함)이있는 대상 (위장 궤양, 위장 출혈 포함).
7. 주요 외상 수술을 받거나 선별 전 6 개월 이내에 외상 병력이 있거나 연구 기간 동안 수술을받을 계획 인 대상.
8. 약물 남용 이력, 선별 전 6 개월 이내에 약물 사용 또는 긍정적 인 약물 남용 스크리닝이 병력이있는 대상.
9. 선별 전 3 개월 이내에 알코올을 자주 섭취하는 대상, 즉 주당 14 개 이상의 알코올 (1 단위 = 360 ml의 맥주 또는 40% 정신, 알코올 또는 150 ml)을 섭취하거나 연구 중에 알코올 제품 사용을 중단 할 수 없거나 알코올 호흡 검사 결과가 0.0 mg/100 ml를 섭취 할 수 없습니다.
10. 혈액을 기증하거나 대규모 혈액 손실 (> 400 mL)을 경험 한 대상은 선별 전 3 개월 이내에 혈액 수혈 또는 혈액 제제를 받았다.
11. 선별 전 3 개월 동안 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 (8 컵 이상, 1 컵 = 250ml)를 섭취 한 피험자.
12. 대상은 선별 검사 전 3 개월 이내에 하루 평균 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구 중에 담배 제품 사용을 중단 할 수없는 담배를 피 웁니다.
13. 스크리닝 전 3 개월 이내에 임상 시험에 참여한 피험자 또는 연구 중 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
14. 선별 검사 전 30 일 이내에 예방 접종을받은 피험자 또는 연구 중 예방 접종을받을 계획입니다.
15. 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 대상 (예를 들어, 유도제 - 바비투 레이트, 카르 바 마제 핀, 페니토인, 글루코 코르티코이드, 오메 프라 졸; 억제제 - SSRI 항압제,시 메티 딘, 딜 티아 젠, 마크로 폴, 뱀 도구, 뱀파이어리 릴, 뱀파이어 히미아 릴. 스크리닝 전 30 일 이내에 플루오로 퀴놀론, 항히스타민 제).
16. 투여 전 14 일 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 건강 제품, 비타민 및 중국 허브 의약품을 복용 한 피험자.
17. 투여 전 48 시간 이내에 특별한식이 요법 (자몽, 초콜릿 또는 크 산틴이 풍부한 음식/음료 포함)을 섭취 한 피험자.
18. 수유 여성 또는 임신 긍정적 인 테스트를하는 여성.
19. 선별 기간부터 예비 복용량까지 급성 질병이있는 대상.
20. 수사관의 의견에 포함되어서는 안되는 피험자.