Meloksikaamin nanokristalli -injektion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja halukkaita suorittamaan tutkimuksen tiukasti noudattaen kliinistä protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Miesten tai naisten henkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien), asianmukainen sukupuolisuhde.
3. Paino ≥ 50,0 kg miehillä tai ≥ 45,0 kg naisilla ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Hyvän terveyden, hengityselinten, verenkiertoelimen, ruuansulatusjärjestelmän, virtsajärjestelmän, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, hermoston, henkisen järjestelmän ja muiden vakavien sairauksien tai kroonisen sairauden historiaa.
5. Koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole lahjoittavia siittiöitä/munia 2 viikosta ennen seulontaa 3 kuukauteen annostelun jälkeen, ja ne ryhtyvät vapaaehtoisesti asianmukaisiin ehkäisymenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia meloksikamille, lääkeaineisiin tai muille tulehduskipulääkkeille tai joilla on ollut kaksi tai useampia aiempia lääke-, ruoka- tai siitepölyallergioita tai historiaa allergisia sairauksia (kuten astma, urtikaria, ekseema jne.).
2. Aiheet, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
3. Koehenkilöt, joilla on huono perifeerinen laskimoiden pääsy tai jotka eivät voi sietää laskimonsuojelua tai joilla on aiemmin ollut neulaa ja veren väärentämistä.
4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioimana fyysisen tutkimuksen tulosten, elintärkeiden merkintöjen, 12-johdon EKG, laboratoriokokeiden (verirutiini, virtsarutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto) perusteella.
5. Ne, jotka ovat positiivisia missä tahansa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin, Treponema-pallidum-spesifisen vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineessa.
6. Koehenkilöt, joilla on aiempaa historiaa (mukaan lukien olemassa oleva) maha -suolikanavan sairauksista (mukaan lukien maha -suolikanavan haavauma, maha -suolikanavan verenvuoto).
7. Koehenkilöt, joille on tehty merkittäviä trauma -leikkauksia tai joilla on ollut trauma kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana.
8. Aiheet, joilla on historia huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden käyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista huumeiden väärinkäyttöä.
9. Koehenkilöt, jotka kuluttavat usein alkoholia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, ts. Kuluttaen yli 14 alkoholin yksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia, alkoholia tai 150 ml viiniä) tai jotka eivät voi lopettaa minkään alkoholituotteen käyttöä tutkimuksen aikana tai joiden alkoholin hengitystestitulosta> 0,0 mg/100 ml.
10. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet veren tai kokeneet massiivisen verenhukan (> 400 ml), ovat saaneet verensiirtoja tai käytettyjä verituotteita 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
11. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet liiallisia teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
12. Koehenkilöt tupakoivat keskimäärin 5 tai enemmän savukkeita päivässä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, tai ne, jotka eivät voi lopettaa minkään tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat osallistumistaan ​​muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotusta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunnittelevat rokotuksen saamista tutkimuksen aikana.
15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden maksan metaboliaa (esim. Indusoijat - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI -masennuslääkkeet, cimetidiini, diltiatsem, makrolidit, nitroimidatsoles, sedatiiviset hypoNootit, verrolides, nitroimidatsoles, sedatiiviset hyponetit Fluorokinolonit, antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
16. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppia lääkkeitä, terveystuotteita, vitamiineja ja kiinalaisia ​​yrttilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen antamista.
17. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet erityisiä ruokavalioita (mukaan lukien greippi, suklaa tai ksantiinirikkaat ruoat/juomat) 48 tunnin kuluessa ennen antamista.
18. Imettävät naiset tai naiset, jotka testaavat positiivista raskautta varten.
19. Kohteet, joilla on akuutti sairaus seulontajaksosta ennalta annokseen.
20. Aiheet, joita ei pidä sisällyttää tutkijan mielipiteeseen.