Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Meloxicam -Nanokristallinjektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, die Studie in strikter Einhaltung des klinischen Protokolls zu verstehen und zu vervollständigen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive), angemessene Geschlechtsverhältnis.
3. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder ≥ 45,0 kg für Frauen und Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive).
4. Probanden bei guter Gesundheit, kein Atmungssystem, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Blutsystem, endokrines System, Immunsystem, Nervensystem, psychisches System und andere schwerwiegende Krankheiten oder chronische Krankheitengeschichte.
5. Probanden (einschließlich Partner) haben keine Spermien/Eier von 2 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach der Dosierung und ergreifen freiwillig geeignete Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie gegen Meloxicam, Medikamente oder andere NSAIDs allergisch sind oder zwei oder mehr frühere Arzneimittel-, Lebensmittel- oder Pollenallergien oder eine Vorgeschichte spezifischer allergischer Krankheiten (wie Asthma, Urtikaria, Eczema usw.) haben.
2. Probanden, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Ernährung akzeptieren können.
3. Probanden, die einen schlechten peripheren venösen Zugang haben oder keine venöse Punktion tolerieren oder keine Nadel und Blut in der Ohnmacht haben.
4. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien, die vom Forscher beruhten, basierend auf Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Haupt-EKG, Labortests (Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion).
5. Diejenigen, die bei jedem Index-Screening von Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Treponema pallidum-spezifischem Antikörper, Antikörper des humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpers positiv sind.
6. Probanden mit früherer Geschichte (einschließlich bestehender) von Magen -Darm -Erkrankungen (einschließlich gastrointestinaler Geschwüre, gastrointestinale Blutungen).
7. Probanden, die sich einer schweren Trauma -Operation unterzogen haben oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Trauma in der Vorgeschichte haben oder während des Untersuchungszeitraums operiert werden möchten.
8. Probanden mit Drogenmissbrauch, Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder ein positives Screening von Drogenmissbrauch.
9. Probanden, die häufig innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Alkohol konsumieren, d. H. Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche pro Woche verbrauchen (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40% Spirituosen, Alkohol oder 150 ml Wein) oder die nicht aufhören, Alkoholprodukte während der Studie zu verwenden, oder deren Alkohol -Atemtest -Ergebnis> 0,0 mg/100 ml.
10. Probanden, die Blut gespendet oder massiven Blutverlust (> 400 ml) erlebt haben, erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen oder gebrauchte Blutprodukte.
11. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening übermäßige Tee-, Kaffee- und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) konsumiert haben.
12. Die Probanden rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag oder diejenigen, die während der Studie keine Tabakprodukte verwenden können.
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben, oder planen, während der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten haben, oder planen, während der Studie eine Impfung zu erhalten.
15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
16. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte, Vitamine und chinesische Kräutermedikamente eingenommen haben.
17. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung spezielle Diäten (einschließlich Grapefruit, Schokolade oder xanthinreiche Lebensmittel/Getränke) konsumiert haben.
18. Laktierende Frauen oder Frauen, die positiv auf Schwangerschaft testen.
19. Probanden mit akuter Krankheit von der Screening-Periode bis zur Vordosierung.
20. Probanden, die nicht in die Ermittler der Meinung einbezogen werden sollten.