Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meloxicam nanokristal injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die in staat zijn om de studie te begrijpen en te voltooien in strikte naleving van het klinische protocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen van 18-45 jaar (inclusief), juiste seksratio.
3. Gewicht ≥ 50,0 kg voor mannen, of ≥ 45,0 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusief).
4. Proefpersonen in goede gezondheid, geen ademhalingssysteem, bloedsomloop, spijsverteringsstelsel, urinestaten, bloedsysteem, endocrien systeem, immuunsysteem, zenuwstelsel, mentaal systeem en andere ernstige ziekten of geschiedenis van chronische ziekten.
5. Proefpersonen (inclusief partners) hebben geen doneren sperma/eieren van 2 weken vóór de screening tot 3 maanden na dosering, en nemen vrijwillig passende anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor meloxicam, geneesmiddelen excipiënten of andere NSAID's, of een geschiedenis hebben van twee of meer eerdere drugs-, voedsel- of pollenallergieën, of een geschiedenis van specifieke allergische ziekten (zoals astma, urticaria, eczeem, enz.).
2. Onderwerpen die speciale voedingsbehoeften hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren.
3. Onderwerpen die een slechte perifere veneuze toegang hebben of geen veneuze punctie kunnen verdragen of een geschiedenis hebben van naald- en bloedfeesten.
4. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale tekens, 12-lead ECG, laboratoriumtests (bloedroutine, urine routine, bloedbiochemie, coagulatiefunctie).
5. Degenen die positief zijn in elke indexscreening van het oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus, Treponema pallidum-specifieke antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus antilichaam of hepatitis C-virus antilichaam.
6. Onderwerpen met eerdere geschiedenis (inclusief bestaande) van gastro -intestinale ziekten (inclusief gastro -intestinale zweren, gastro -intestinale bloedingen).
7. Personen die een grote trauma -operatie hebben ondergaan of een geschiedenis van trauma hebben binnen 6 maanden vóór screening, of van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan.
8. Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik, drugsgebruik binnen 6 maanden vóór screening of positieve screening op drugsmisbruik.
9. Proefpersonen die vaak alcohol consumeren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. het consumeren van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank, alcohol of 150 ml wijn), of die niet kunnen stoppen met het gebruik van alcoholproducten tijdens de studie, of wiens alcohol ademtestresultaat> 0,0 mg/100 ml.
10. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of massaal bloedverlies (> 400 ml) hebben ervaren, bloedtransfusies of gebruikte bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben ontvangen.
11. Onderwerpen die overmatige thee-, koffie- en/of cafeïne-bevattende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) dagelijks gedurende de 3 maanden vóór de screening hebben geconsumeerd.
12. Proefpersonen roken gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek.
13. Personen die binnen 3 maanden voorafgaand aan screening aan een klinische proef hebben deelgenomen, of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek.
14. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan screening vaccinatie hebben ontvangen of van plan zijn om tijdens het onderzoek vaccinatie te ontvangen.
15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, Fluorochinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
16. Proefpersonen die medicijnen op recept, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, gezondheidsproducten, vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór toediening.
17. Onderwerpen die speciale diëten hebben geconsumeerd (inclusief grapefruit, chocolade of xanthine-rijk voedsel/dranken) binnen 48 uur vóór toediening.
18. Vrouwen, of vrouwen die positief testen op zwangerschap, lacteren.
19. Onderwerpen met acute ziekte van screeningperiode tot pre-dosis.
20. Onderwerpen die niet moeten worden opgenomen in de mening van de onderzoeker.