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健康受试者中美洛昔康纳米晶注射的安全性,耐受性和药代动力学

主要目标:比较美洛昔康纳米晶体注入(强度:1 ml:30 mg:扬格兹河药物集团,有限公司)和发起的Meloxicam纳米晶体注入(商业名称:ANJESO®,强度:1 ml:30 mg,Boaud bio Incteer Incte volun volun volun)。

次要目标:观察健康志愿者中美洛昔康纳米晶注射和Anjeso®的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 能够严格遵守临床方案并签署知情同意书的受试者,并愿意理解并愿意完成研究。
  2. 18-45岁的男性或女性受试者(包括),适当的性别比。
  3. 男性体重≥50.0kg,女性的体重≥45.0kg,体重指数(BMI)的体重为19.0〜26.0 kg/m2(包括)。
  4. 健康的受试者,没有呼吸系统,循环系统,消化系统,尿液系统,血液系统,内分泌系统,免疫系统,神经系统,心理系统和其他严重疾病或慢性疾病史。
  5. 受试者(包括伴侣)在筛查前2周到给药后3个月没有捐赠精子/卵,并且自愿采取适当的避孕措施。

排除标准:

  1. 已知对Meloxicam,药物赋形剂或其他NSAID过敏的受试者,或有两种或多种以前的药物,食物或花粉过敏或特定过敏性疾病的史(例如哮喘,荨麻疹,湿疹等)。
  2. 有特殊饮食要求并且不能接受统一饮食的受试者。
  3. 外周静脉通路或无法忍受静脉穿刺或有针头和血液晕倒的受试者。
  4. 研究人员根据体格检查的结果,生命体征,12个铅ECG,实验室测试(血液常规,尿液常规,血液生物化学,凝结功能)来判断患有临床明显异常的受试者。
  5. 那些在丙型肝炎病毒表面抗原,treponema Pallidum特异性抗体,人免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体的任何指数筛查中呈阳性的人。
  6. 具有先前病史的受试者(包括现有)胃肠道疾病(包括胃肠道溃疡,胃肠道出血)。
  7. 在筛查前6个月内接受了重大创伤手术或患有创伤病史的受试者,或计划在研究期间接受手术。
  8. 筛查前6个月内有滥用毒品的受试者,或筛查阳性药物滥用。
  9. 在筛查前3个月内经常食用酒精的受试者,即每周食用14个以上的酒精(1单位= 360 ml啤酒或445毫升的40%烈酒,酒精或150毫升葡萄酒),或者在研究期间无法停止使用任何酒精产品,或者其酒精呼吸测试结果> 0.0 mg/100 mL。
  10. 在筛查前3个月内捐赠了血液或经历了大量失血或经历了大规模失血(> 400 mL),接受血液产物或二手产物的受试者。
  11. 在筛查前的3个月中,每天每天食用过多的茶,咖啡和/或含咖啡因的饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)的受试者。
  12. 受试者在筛查前三个月内平均每天抽烟或更多的香烟,或者在研究期间无法停止使用任何烟草产品的人。
  13. 在筛查前三个月内参加了任何临床试验的受试者,或计划在研究期间参加其他临床试验。
  14. 在筛查前30天内接受疫苗接种的受试者,或计划在研究期间接受疫苗接种。
  15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil,在筛查前30天内,氟喹诺酮,抗组胺药)。
  16. 服用任何处方药,非处方药,保健产品,维生素和中草药的受试者在管理前的14天内。
  17. 在管理前的48小时内,在48小时内食用了特殊饮食(包括葡萄柚,巧克力或富含黄嘌呤的食物/饮料)的受试者。
  18. 哺乳期妇女或对怀孕呈阳性的妇女。
  19. 从筛查期到预剂量的急性疾病的受试者。
  20. 不应将其包括在调查人员看来的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组Tr
IV,30毫克
有源比较器:组RT
IV,30毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cmax(最大药物血浆浓度)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
AUC0-t(从给药时间到最后可量化药物浓度时间的血浆药物浓度-时间曲线下的总面积)
大体时间:给药后长达 96 小时
给药后长达 96 小时
Tmax(是时候实现CMAX)
大体时间:药物管理后长达96小时
药物管理后长达96小时
AUC0-∞(血浆药物浓度时间曲线下的总面积)
大体时间:药物管理后长达96小时
药物管理后长达96小时
T1/2Z(明显的终端消除半衰期)
大体时间:药物管理后长达96小时
药物管理后长达96小时
λZ(表观终端消除速率常数)
大体时间:药物管理后长达96小时
药物管理后长达96小时
Auc_%伸出(通过外推估计的部分百分比)
大体时间:药物管理后长达96小时
药物管理后长达96小时
VZ(终端期分布量)
大体时间:药物管理后长达96小时
药物管理后长达96小时
CLZ(血浆中分析物的清除)
大体时间:药物管理后长达96小时
药物管理后长达96小时
Occurence of adverse events
大体时间:up to 15 days of each treatment period
up to 15 days of each treatment period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年8月25日

研究注册日期

首次提交

2025年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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