Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för meloxicam nanokristallinjektion hos friska ämnen

Inkluderingskriterier:

1. Ämnen som kan förstå och vara villiga att slutföra studien i strikt överensstämmelse med det kliniska protokollet och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
2. Manliga eller kvinnliga ämnen i åldern 18-45 år (inklusive), korrekt könsförhållande.
3. Vikt ≥ 50,0 kg för män, eller ≥ 45,0 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive).
4. Ämnen i god hälsa, inget andningsorgan, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinsystem, blodsystem, endokrint system, immunsystem, nervsystem, mentala system och andra allvarliga sjukdomar eller kronisk sjukdomshistoria.
5. Ämnen (inklusive partners) har inga donerade spermier/ägg från 2 veckor före screening till 3 månader efter dosering och vid frivilligt vidta lämpliga preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

1. Ämnen som är kända för att vara allergiska mot meloxicam, läkemedelshjälpmedel eller andra NSAID, eller har en historia av två eller flera tidigare läkemedel, mat eller pollenallergier eller en historia av specifika allergiska sjukdomar (såsom astma, urtikaria, eksem, etc.).
2. Ämnen som har speciella dietkrav och inte kan acceptera en enhetlig diet.
3. Ämnen som har dålig perifer venös åtkomst eller inte tål venös punktering eller har en historia av nål och blodsvimning.
4. Ämnen med kliniskt signifikanta avvikelser som bedöms av utredaren baserat på resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, 12-ledande EKG, laboratorietester (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion).
5. De som är positiva i någon indexscreening av hepatit B-virusytantigen, treponema pallidumspecifik antikropp, humant immunbristvirusantikropp eller hepatit C-virusantikropp.
6. Ämnen med tidigare historia (inklusive befintliga) av gastrointestinala sjukdomar (inklusive gastrointestinala sår, gastrointestinal blödning).
7. Ämnen som har genomgått en stor traumakirurgi eller har en historia av trauma inom 6 månader före screening eller planerar att genomgå operation under studieperioden.
8. Ämnen med en historia av narkotikamissbruk, narkotikamissbruk inom 6 månader före screening eller positiv screening av narkotikamissbruk.
9. Ämnen som ofta konsumerar alkohol inom tre månader före screening, dvs konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% sprit, alkohol eller 150 ml vin), eller som inte kan sluta använda några alkoholprodukter under studien, eller vars alkoholandestestprov> 0,0 mg/100 ml.
10. Personer som har donerat blod eller upplevt massiv blodförlust (> 400 ml), fick blodtransfusioner eller använt blodprodukter inom tre månader före screening.
11. Ämnen som har konsumerat överdrivet te, kaffe och/eller koffeininnehållande drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) dagligen under de tre månaderna före screening.
12. Ämnen röker i genomsnitt 5 eller fler cigaretter per dag inom tre månader före screening, eller de som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under studien.
13. Ämnen som har deltagit i någon klinisk prövning inom tre månader före screening eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studien.
14. Ämnen som har fått vaccination inom 30 dagar före screening eller planerar att få vaccination under studien.
15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, Fluorokinoloner, antihistaminer) inom 30 dagar före screening.
16. Ämnen som har tagit receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, hälsoprodukter, vitaminer och kinesiska växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före administration.
17. Ämnen som har konsumerat speciella dieter (inklusive grapefrukt, choklad eller xantinrika livsmedel/drycker) inom 48 timmar före administration.
18. Ammande kvinnor eller kvinnor som testar positivt för graviditet.
19. Ämnen med akut sjukdom från screeningperiod till fördos.
20. Ämnen som inte bör inkluderas i utredarens åsikt.