Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de nanocristales de meloxicam en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos que pueden comprender y dispuestos a completar el estudio en el cumplimiento estricto del protocolo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 45 años (inclusive), proporción de sexo adecuada.
3. Peso ≥ 50.0 kg para hombres, o ≥ 45.0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (inclusive).
4. Sujetos en buena salud, sin sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema inmunitario, sistema nervioso, sistema mental y otras enfermedades graves o antecedentes de enfermedades crónicas.
5. Los sujetos (incluidos los socios) no tienen esperma/huevos de 2 semanas antes de la detección hasta 3 meses después de la dosificación, y toman voluntariamente las medidas anticonceptivas apropiadas.

Criterios de exclusión:

1. Los sujetos que se sabe que son alérgicos al meloxicam, excipientes de drogas u otros AINE, o tienen antecedentes de dos o más alergias previas de fármaco, alimentos o polen, o antecedentes de enfermedades alérgicas específicas (como asma, urticaria, eccema, etc.).
2. Sujetos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden aceptar una dieta unificada.
3. Los sujetos que tienen un bajo acceso venoso periférico o no pueden tolerar punción venosa o tienen antecedentes de aguja y desmayos.
4. Los sujetos con anomalías clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador, basados ​​en los resultados del examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica de sangre, función de coagulación).
5. Aquellos que son positivos en cualquier detección de índice del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo específico de treponema pallidum, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo del virus de la hepatitis C.
6. Sujetos con antecedentes anteriores (incluida la existente) de enfermedades gastrointestinales (incluidas las úlceras gastrointestinales, el sangrado gastrointestinal).
7. Los sujetos que se han sometido a una cirugía de trauma mayor o tienen antecedentes de trauma dentro de los 6 meses antes de la detección, o planean someterse a una cirugía durante el período de estudio.
8. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, uso de drogas dentro de los 6 meses antes de la detección o la detección positiva de abuso de drogas.
9. Los sujetos que frecuentemente consumen alcohol dentro de los 3 meses anteriores a la detección, es decir, que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de licores, alcohol o 150 ml de vino), o que no pueden dejar de usar ningún producto de alcohol durante el estudio, o cuyo resultado de la prueba de respiración de alcohol> 0.0 mg/100 ml.
10. Los sujetos que han donado sangre o experimentado pérdida de sangre masiva (> 400 ml), recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos a la detección.
11. Los sujetos que han consumido té excesivo, café y/o bebidas que contienen cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) diarias durante los 3 meses anteriores a la detección.
12. Los sujetos fuman un promedio de 5 o más cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o aquellos que no pueden dejar de usar ningún producto de tabaco durante el estudio.
13. Los sujetos que han participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la detección, o planean participar en otros ensayos clínicos durante el estudio.
14. Los sujetos que han recibido vacunación dentro de los 30 días previos a la detección, o planean recibir vacunación durante el estudio.
15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la detección.
16. Los sujetos que han tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos de salud, vitaminas y medicamentos herbales chinos dentro de los 14 días previos a la administración.
17. Los sujetos que han consumido dietas especiales (incluyendo toronja, chocolate o alimentos/bebidas ricos en xantinas) dentro de las 48 h antes de la administración.
18. Las mujeres lactantes o las mujeres que dan positivo por el embarazo.
19. Sujetos con enfermedad aguda desde el período de detección hasta la predicción previa.
20. Sujetos que no deben ser incluidos en la opinión del investigador.