Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af meloxicam nanokrystallinjektion hos raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Personer, der er i stand til at forstå og villige til at gennemføre undersøgelsen i streng overholdelse af den kliniske protokol og underskrive formularen informeret samtykke.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive), korrekt kønsprocent.
3. Vægt ≥ 50,0 kg for mænd eller ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inklusive).
4. Personer ved godt helbred, intet åndedrætssystem, cirkulationssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem, mentalt system og andre alvorlige sygdomme eller kronisk sygdomshistorie.
5. Personer (inklusive partnere) har ingen doneret sæd/æg fra 2 uger før screening til 3 måneder efter dosering og tager frivilligt passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er kendt for at være allergiske over for meloxicam, lægemiddeludflugt eller andre NSAID'er, eller har en historie med to eller flere tidligere stof, mad eller pollenallergier eller en historie med specifikke allergiske sygdomme (såsom astma, urticaria, eksem osv.).
2. Motiver, der har særlige diætkrav og ikke kan acceptere en samlet diæt.
3. Motiver, der har dårlig perifer venøs adgang eller ikke kan tolerere venøs punktering eller har en historie med nål og blodbvragning.
4. Personer med klinisk signifikante abnormiteter, der bedømmes af efterforskeren baseret på resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly EKG, laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion).
5. De, der er positive i enhver indeksscreening af hepatitis B-virusoverfladeantigen, Treponema pallidum-specifikt antistof, humant immundefektvirusantistof eller hepatitis C-virusantistof.
6. Personer med tidligere historie (inklusive eksisterende) af gastrointestinale sygdomme (inklusive gastrointestinale mavesår, gastrointestinal blødning).
7. Personer, der har gennemgået større traumeoperation eller har en historie med traumer inden for 6 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå operation i undersøgelsesperioden.
8. Personer med en historie med stofmisbrug, stofbrug inden for 6 måneder før screening eller positivt stofmisbrugsscreening.
9. Personer, der ofte forbruger alkohol inden for 3 måneder før screening, dvs. forbruger mere end 14 enheder alkohol pr. Uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40% spiritus, alkohol eller 150 ml vin), eller som ikke kan stoppe med at bruge alkoholprodukter under undersøgelsen, eller hvis alkohol ånde testresultat> 0,0 mg/100 ml.
10. Personer, der har doneret blod eller oplevet massivt blodtab (> 400 ml), modtog blodtransfusioner eller brugte blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
11. Motiver, der har indtaget overdreven te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 ml) dagligt i løbet af de 3 måneder før screening.
12. Personer ryger i gennemsnit 5 eller flere cigaretter pr. Dag inden for 3 måneder før screening, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge nogen tobaksvarer under undersøgelsen.
13. Personer, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.
14. Personer, der har modtaget vaccination inden for 30 dage før screening, eller planlægger at modtage vaccination under undersøgelsen.
15. Personer, der har brugt lægemidler, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af medikamenter (f.eks. Inducerere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; inhibitorer - SSRI -antidepressiva, cimetidin, diltiazem, macrolider, nitroimidazols, sedative hypnotik, veraplam Fluorokinoloner, antihistaminer) inden for 30 dage før screening.
16. Personer, der har taget receptpligtige lægemidler, lægemidler, der ikke er købt, sundhedsprodukter, vitaminer og kinesiske urtemediciner inden for 14 dage før administration.
17. Motiver, der har indtaget specielle diæter (inklusive grapefrugt, chokolade eller xanthinrige fødevarer/drikkevarer) inden for 48 timer før administration.
18. Lakterende kvinder eller kvinder, der tester positivt for graviditet.
19. Personer med akut sygdom fra screeningsperioden til præ-dosis.
20. Emner, der ikke bør inkluderes i efterforskerens mening.