Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de nanocristais de meloxicam em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos que são capazes de entender e dispostos a concluir o estudo em estrita conformidade com o protocolo clínico e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Indivíduos masculinos ou femininos com idades entre 18 e 45 anos (inclusive), proporção sexual adequada.
3. Peso ≥ 50,0 kg para homens, ou ≥ 45,0 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (inclusive).
4. Assuntos em boa saúde, sem sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema mental e outras doenças graves ou história crônica da doença.
5. Os indivíduos (incluindo parceiros) não têm doação de esperma/ovos de 2 semanas antes da triagem para 3 meses após a dosagem e tomam voluntariamente as medidas contraceptivas apropriadas.

Critérios de exclusão:

1. Os indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos ao meloxicam, excipientes de drogas ou outros AINEs, ou têm um histórico de duas ou mais alergias anteriores de drogas, alimentos ou pólen, ou histórico de doenças alérgicas específicas (como asma, urticária, eczema, etc.).
2. Os sujeitos que têm requisitos alimentares especiais e não podem aceitar uma dieta unificada.
3. Os indivíduos que têm acesso venoso periférico ruim ou não podem tolerar punção venosa ou têm um histórico de desmaio por agulha e sangue.
4. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas, julgadas pelo investigador com base nos resultados do exame físico, sinais vitais, ECG de 12 leitos, testes de laboratório (rotina sanguínea, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação).
5. Aqueles que são positivos em qualquer rastreamento de índice do antígeno da superfície do vírus da hepatite B, anticorpo de Treponema Pallidum, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo do vírus da hepatite C.
6. Indivíduos com história anterior (incluindo existente) de doenças gastrointestinais (incluindo úlceras gastrointestinais, sangramento gastrointestinal).
7. Os indivíduos submetidos a uma grande cirurgia de trauma ou têm histórico de trauma dentro de 6 meses antes da triagem, ou planejam passar por uma cirurgia durante o período do estudo.
8. Indivíduos com histórico de abuso de drogas, uso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem ou triagem positiva de abuso de drogas.
9. Os indivíduos que freqüentemente consomem álcool dentro de 3 meses antes da triagem, ou seja, consumindo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja ou 45 ml de 40% de espíritos, álcool ou 150 ml de vinho) ou que não podem parar de usar produtos de álcool durante o estudo ou o resultado de respiração de álcool> 0,0 mg/100 ml.
10. Os indivíduos que doaram sangue ou sofreram perda maciça de sangue (> 400 ml), receberam transfusões de sangue ou usaram produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da triagem.
11. Os indivíduos que consumiram chá excessivo, café e/ou bebidas que contêm cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250 ml) diariamente durante os 3 meses antes da triagem.
12. Os indivíduos fumam em média 5 ou mais cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem, ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo.
13. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o estudo.
14. Os sujeitos que receberam vacinação dentro de 30 dias antes da triagem ou planejam receber vacinação durante o estudo.
15. Subjects who have used any drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of drugs (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, Fluoroquinolonas, anti -histamínicos) dentro de 30 dias antes da triagem.
16. Os indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos vendidos sem receita, produtos de saúde, vitaminas e medicamentos à base de plantas chineses dentro de 14 dias antes da administração.
17. Os sujeitos que consumiram dietas especiais (incluindo alimentos/bebidas ricos em toranja, chocolate ou xantina) dentro de 48 h antes da administração.
18. Mulheres que lactavam, ou mulheres que testam positivas para a gravidez.
19. Indivíduos com doença aguda do período de triagem a pré-dose.
20. Os sujeitos que não devem ser incluídos na opinião do investigador.