Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'injection de nanocristaux de méloxicam chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Les sujets qui sont en mesure de comprendre et de disposer à terminer l'étude en stricte se conforment au protocole clinique et à signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus), de sex-ratio approprié.
3. Poids ≥ 50,0 kg pour les hommes, ou ≥ 45,0 kg pour les femmes, et l'indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 19,0 ~ 26,0 kg / m2 (inclus).
4. Sujets en bonne santé, pas de système respiratoire, système circulatoire, système digestif, système urinaire, système sanguin, système endocrinien, système immunitaire, système nerveux, système mental et autres maladies graves ou antécédents de maladie chronique.
5. Les sujets (y compris les partenaires) n'ont pas de don de spermatozoïdes / œufs de 2 semaines avant le dépistage à 3 mois après le dosage et prennent volontairement des mesures de contraceptif appropriées.

Critères d'exclusion:

1. Les sujets connus pour être allergiques au méloxicam, aux excipients de médicament ou à d'autres AINS, ou qui ont des antécédents de deux ou plusieurs allergies à la médicament, à la nourriture ou au pollen, ou des antécédents de maladies allergiques spécifiques (comme l'asthme, l'urticaire, l'eczéma, etc.).
2. Les sujets qui ont des exigences alimentaires spéciaux et ne peuvent pas accepter un régime unifié.
3. Les sujets qui ont un mauvais accès veineux périphérique ou ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d'aiguille et de sang.
4. Les sujets présentant des anomalies cliniquement significatives à juger par l'investigateur sur la base des résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire (routine sanguine, routine d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation).
5. Ceux qui sont positifs dans tout dépistage index de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, de l'anticorps spécifique au Treponema pallidum, de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou d'un anticorps du virus de l'hépatite C.
6. Les sujets ayant des antécédents antérieurs (y compris existants) de maladies gastro-intestinales (y compris les ulcères gastro-intestinaux, les saignements gastro-intestinaux).
7. Les sujets qui ont subi une chirurgie majeure de traumatologie ou qui ont des antécédents de traumatisme dans les 6 mois avant le dépistage ou prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
8. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, de consommation de drogues dans les 6 mois avant le dépistage ou un dépistage positif sur l'abus de drogues.
9. Les sujets qui consomment fréquemment de l'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, c'est-à-dire la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40%, d'alcool ou 150 ml de vin), ou qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits d'alcool pendant l'étude, ou dont le résultat du test de souffle d'alcool> 0,0 mg / 100 ml.
10. Les sujets qui ont donné du sang ou ont subi une perte de sang massive (> 400 ml), ont reçu des transfusions sanguines ou utilisées de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
11. Les sujets qui ont consommé un thé, un café et / ou des boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) au cours des 3 mois avant le dépistage.
12. Les sujets fument en moyenne 5 cigarettes ou plus par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ceux qui ne peuvent cesser d'utiliser des produits du tabac pendant l'étude.
13. Les sujets qui ont participé à tout essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.
14. Les sujets qui ont reçu la vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoient de recevoir de la vaccination pendant l'étude.
15. Les sujets qui ont utilisé des médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, les inducteurs - barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole; inhibiteurs - antidépresseurs SSRI, cimétidine, diltiazem, macrolides, nitroimitidazoles, séquences, verapamiloles, macrolides, nitroimidazoles, sédativement, verapamiloles, macrolides, ons Fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant le dépistage.
16. Les sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits de santé, des vitamines et des herbes chinoises dans les 14 jours précédant l'administration.
17. Les sujets qui ont consommé des régimes spéciaux (y compris le pamplemousse, le chocolat ou les aliments / boissons riches en xanthine) dans les 48 heures avant l'administration.
18. Les femmes allaitantes ou les femmes qui testent positives pour la grossesse.
19. Sujets atteints de maladie aiguë de la période de dépistage à la pré-dose.
20. Sujets qui ne doivent pas être inclus dans l’opinion de l’enquêteur.