有利な予後症の治療脱カレーションヒト乳頭腫ウイルス（HPV）またはP16陽性の口頭性咽頭がん、決定的な放射線療法を受けている (Lombardi197)
2026年4月14日 更新者：Georgetown University
有利な予後、I-II期のヒト乳頭腫ウイルス（HPV）またはP16陽性の口頭咽頭がんを投与された治療の治療脱カレーションの第II相研究
ヒトパピローマウイルス（HPV）またはP16陽性の口頭咽頭がんの現在の標準治療オプションは、化学療法と組み合わせた全量放射線です。
化学療法の結果と全用量放射線療法を組み合わせて、治癒率が高くなります。これは、化学療法と放射線の両方が長期的な副作用にあるため、治療が強度が低下するかどうかに疑問を投げかけています。
治療の強度を低下させる1つのアプローチは、放射線単独（化学療法を除く）を与え、放射線療法の用量を減らすことです。
調査員は、化学療法と放射線量の減少を腫瘍と頭頸部の両方の領域の両方に除外することを、潜在的な拡散のリスクが最も高いと考えていますが、癌の再発に有意な影響がない可能性があり、潜在的に長期的な副作用が少なくなる可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、有利な予後HPVまたはP16陽性の口頭咽頭がん患者の化学療法を省略しながら、放射線量脱エスカレーションの有効性を推定することを目的としています。
また、この研究は、生活の質のパラメーター、完全な臨床的およびX線撮影反応、および地域、地域、遠隔の転移制御、および全生存率を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Swanson
- メール：ns1209@georgetown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter H Ahn, MD
- 電話番号：202-444-6385
- メール：peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
コンタクト：
- Peter H Ahn, MD
- 電話番号：202-444-6385
- メール：peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
主任研究者：
- Peter H Ahn, MD
-
-
Maryland
-
Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- 募集
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
コンタクト：
- Peter H Ahn, MD
- 電話番号：202-444-6385
- メール：peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
主任研究者：
- Peter H Ahn, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上でなければなりません。
- 患者は、口腔咽頭のp16+および/またはHPV+扁平上皮癌（舌、舌膜、扁桃腺、軟口蓋、ヴァレキュラ、および/または後咽頭壁を含む）の診断を受けなければなりません。
- 臨床段階I-II（T1-2 N1 M0、またはT3 N0-1 M0）（AJCC 8th ed。）標準放射線の分画が適用されたときに現在の標準ケアとして決定的な化学放射線を義務付けている中咽頭のSCCA。 生検/サンプルまたは症状の緩和のために腫瘍の外観部分を切除することによる疾患の減少は、粗い症状のない腫瘍が残されている限り許可されます。
- 被験者は、治療後3〜4か月後にPET-CTスキャンでFDG-Avidである領域の生検に同意する必要があります。
- 患者は、登録の8週間以内にKarnofskyパフォーマンスステータス（KPS）≥60を持っている必要があります
- 患者は、登録から8週間以内に好中球：リンパ球比≤5を持っていたに違いありません。
- 患者は、登録から8週間以内にヘモグロビンカウント≥10を持っていたに違いありません。 患者はこの目標を達成するために輸血を受けることがあります。
- 患者は現在の非喫煙者（少なくとも6か月）でなければなりません15年以下のパック年の喫煙履歴
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究侵入前、研究参加期間中、治療の完了後90日間、適切な避妊（ホルモンまたは障壁の避妊法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 女性が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると疑った場合、彼女はすぐに治療を受けている医師に通知する必要があります。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準：
- レベル4リンパ節レベルの重大な関与の患者
- 主要研究者によって臨床的に決定された内生植物T3疾患。
- 単一のリンパ節> 4cmの患者（Nodalコングロマリットを含む複数のリンパ節が均等に> 4cmが許可されていることを含む）
- 臨床的に臨床的に固定されているか、隣接する首の筋肉系に侵入しているノーダル疾患の患者は、単一のリンパ節> 4cm> 4cm（結節コングロマリットを含む複数のリンパ節が許可されていることを含む複数のリンパ節が許可されています）
- 治療を完了した非メラノマス皮膚がんを除き、登録前に2年以内に診断された悪性腫瘍の以前の既往歴は、患者が無病、または積極的な監視を受けているグリーソン6前立腺がんとみなされます。
- 先天性異常の可能性と、看護乳児に害を及ぼすこのレジメンの可能性があるため、患者は妊娠したり看護したりしてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射のみ
66GYから総病気の投与量に対する放射線療法
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放射線は66gyのみです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：2年
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標準的なケアの身体検査と標準的なケア監視イメージングによって決定される、進行性自由生存生存 - 2年の進行性生存。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気（LC）の局所管理率
時間枠：2年
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標準的なケアの身体検査および/または標準的なケア監視イメージングによって決定される2年間の局所管理の患者の数。
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2年
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病気の地域制御（RC）率
時間枠：2年
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標準的なケアの身体検査および/または標準的なケア監視イメージングによって決定される2年間の地域管理の患者の数。
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2年
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遠隔転移のない生存率（DMFS）率
時間枠：2年
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2年での標準的なケアの身体検査と標準的なケア監視イメージングによって決定される遠隔転移のない生存。
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2年
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全生存（OS）
時間枠：2年
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治療の開始から研究の終了または死までの時間を定義しました。
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2年
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生活の質（QOL）コアアンケート
時間枠：2年
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強度変調光子放射療法で治療された患者と、リスクのある臓器（OAR）への放射線量に関連するプロトンビーム放射線療法（RT）で治療された患者間の生活の質（QOL）パラメーターの推定違い。
QOLは、患者関連の結果に関連する検証済みのアンケートによって測定されます。
ベースラインで完了し、その後、RTの完了後1〜2週間、3か月、6、12、18、24か月後に完了しました。
EORTC QLQコアアンケート（EORTC QLQ-C30）、スケール0-100で100が最良の結果です。
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2年
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生活の質（QOL）頭頸部がん
時間枠：2年
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強度変調光子放射療法で治療された患者と、リスクのある臓器（OAR）への放射線量に関連するプロトンビーム放射線療法（RT）で治療された患者間の生活の質（QOL）パラメーターの推定違い。
QOLは、患者関連の結果に関連する検証済みのアンケートによって測定されます。
ベースラインで完了し、その後、RTの完了後1〜2週間、3か月、6、12、18、24か月後に完了しました。
頭頸部がん（QLQ-H＆N35）、スケール0-100で100が最良の結果です。
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2年
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経皮性内ソピック胃som（PEG）チューブの配置の速度
時間枠：1年
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脱エスカレーションされた決定的な放射線療法で治療された患者のPEGチューブの配置と1年のPEGチューブの存在患者の数。
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1年
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首の解剖率
時間枠：治療の完了後12週間
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首の解剖に残存疾患が示されていなくても、等量の検査所見による治療完了から12週間以内に首の解剖がある被験者の数。
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治療の完了後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Ahn, MD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。