Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling de-escalatie voor gunstige prognose humaan papilloma virus (HPV) of p16-positieve oropharyngeale kanker die definitieve radiotherapie krijgt (Lombardi197)

14 april 2026 bijgewerkt door: Georgetown University

Een fase II-studie van behandelingsde-escalatie voor gunstige prognose, stadium I-II humaan papillomavirus (HPV) of p16-positieve oropharyngeale kanker die definitieve radiotherapie krijgt

De huidige standaardbehandelingsoptie voor humaan papillomavirus (HPV) of p16-positieve oropharyngeale kanker is volledige dosis straling gecombineerd met chemotherapie. Resultaten met chemotherapie in combinatie met volledige dosis radiotherapie leiden tot hoge genezingspercentages; Dit heeft zich in twijfel getrokken of therapie in intensiteit kan worden verminderd, omdat zowel chemotherapie als bestraling langdurige bijwerkingen hebben. Een benadering om de intensiteit van de behandeling te verminderen, is om alleen straling te geven (exclusief chemotherapie) en om de dosis de radiotherapie te verlagen. De onderzoeker is van mening dat het weglaten van chemotherapie en het verlagen van de stralingsdosis zowel voor tumor als de gebieden van het hoofd en de nek bij het hoogste risico op potentiële verspreiding, mogelijk geen significante impact heeft op de terugkerende kanker, wat mogelijk leidt tot minder langdurige bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van de dosis van de straling te schatten, terwijl chemotherapie wordt weggelaten voor gunstige prognose HPV of p16-positieve oropharyngeale kankerpatiënten die definitieve radiotherapie krijgen, waarbij werkzaamheid wordt gemeten door 2-jarige progressievrije overleving (PFS) snelheid (PFS) -tarief (PFS) snelheid (PFS) snelheid (PFS) snelheid (PFS) rate) Deze studie is ook gericht op het bepalen van de kwaliteit van het levensparameters, volledige klinische en radiografische respons, evenals lokale, regionale en verre metastase -controle en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Werving
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter H Ahn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten moeten een diagnose hebben van p16+ en/of HPV+ plaveiselcelcarcinoom van de oropharynx (inclusief de basis van tong, glossotonsilar sulcus, tonsil, zacht gehemelte, vallecula en/of posterieure oropharyngeale wand).
  • Klinisch stadium Stadium I-II (T1-2 N1 M0 of T3 N0-1 M0) (AJCC 8e ed.) SCCA van de Orofarynx die een definitieve chemoradiatie zou verplichten als stroomstandaard wanneer standaard stralingsfractionering wordt toegepast. Debulking van de ziekte door het exofytische deel van de tumor te resecteren voor biopsie/monster of symptoomverlichting zal worden toegestaan, zolang de grove niet -geresecteerde tumor achterblijft.
  • Proefpersonen moeten akkoord gaan met biopsie van gebieden die FDG-AVID zijn op PET-CT-scan 3-4 maanden na de behandeling.
  • Patiënten moeten Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 hebben binnen 8 weken voorafgaand aan registratie
  • Patiënten moeten een neutrofiel hebben gehad: lymfocytenverhouding ≤ 5 binnen 8 weken na registratie.
  • De patiënt moet binnen 8 weken na registratie een hemoglobine -telling ≥ 10 hebben gehad. De patiënt kan transfusie krijgen om dit doel te bereiken.
  • Patiënten moeten een huidige niet-roker zijn (minimaal 6 maanden) met ≤ 15 pack-jaar rookgeschiedenis
  • Vrouwen met een kinderdragend potentieel en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièresmethode van anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan de invoer van de studie, voor de duur van de deelname van de studie en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens het deelnemen aan dit onderzoek, moet ze haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met grove betrokkenheid van niveau 4 lymfeknoopniveau
  • Endofytische T3 -ziekte, zoals klinisch bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Patiënten met een enkele lymfeknoop> 4 cm (meerdere lymfeklieren inclusief knooppuntconglomeraten die in sommaat> 4 cm is toegestaan)
  • Patiënten met nodale ziekte klinisch gefixeerd aan of radiografisch binnendringend aangrenzende nekspieratuur elke enkele lymfeknoop> 4 cm (meerdere lymfeklieren inclusief knooppuntconglomeraten die in som meten> 4 cm is toegestaan)
  • Eerdere geschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie, behalve voor niet-melanomateuze huidkanker die de behandeling heeft voltooid en de patiënt wordt beschouwd als ziektevrij, of Gleason 6 prostaatkanker die actief toezicht ondergaat.
  • Patiënten mogen niet zwanger of verpleging zijn vanwege het potentieel voor aangeboren afwijkingen en het potentieel van dit regime om zuigelingen in verpleegkundigen te schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen straling
Stralingstherapie alleen voor een dosis van 66 gy tot grove ziekte
Straling: Bestraling
Straling alleen tot 66Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Progression Free Survival- 2-Year Progression Free Survival, zoals bepaald door de standaard van zorg lichamelijk onderzoek en standaard voor zorgverlening.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle van de ziekte (LC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënt met lokale controle na 2 jaar, zoals bepaald door de standaard van zorg lichamelijk onderzoek en/of standaard voor zorgverlening.
2 jaar
Regionale controle van het percentage van de drijven (RC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënt met regionale controle na 2 jaar, zoals bepaald door de standaard voor lichamelijk onderzoek en/of standaard voor zorgverlening.
2 jaar
Metastase-vrije overleving (DMFS) verre metastase
Tijdsspanne: 2 jaar
Op afstand metastase-vrije overleving zoals bepaald door de standaard van zorg lichamelijk onderzoek en standaard voor zorgverlening beeldvorming na 2 jaar.
2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd een tijd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie of de dood.
2 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) Kernvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Schatting van verschillen in kwaliteit van leven (QOL) parameters tussen patiënten behandeld met intensiteitsgemoduleerde fotonstraaltherapie versus protonbundelstraaltherapie (RT) gerelateerd aan stralingsdosis tot risico-organen (OAR). QOL wordt gemeten door gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot patiëntgerelateerde resultaten. Voltooid bij aanvang en vervolgens na 1-2 weken, 3 maanden, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van RT. EORTC QLQ Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), schaal 0-100 met 100 is het beste resultaat.
2 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) hoofd- en nekkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Schatting van verschillen in kwaliteit van leven (QOL) parameters tussen patiënten behandeld met intensiteitsgemoduleerde fotonstraaltherapie versus protonbundelstraaltherapie (RT) gerelateerd aan stralingsdosis tot risico-organen (OAR). QOL wordt gemeten door gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot patiëntgerelateerde resultaten. Voltooid bij aanvang en vervolgens na 1-2 weken, 3 maanden, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van RT. Hoofd- en nekkanker (QLQ-H & N35), schaal 0-100 met 100 is het beste resultaat.
2 jaar
Snelheid van percutane endocsopische gastrostomie (PEG) buisplaatsing
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met PEG-buisplaatsing en aanwezigheid van PEG-buis na 1 jaar bij patiënten die worden behandeld met gede-escaleerde definitieve radiotherapie.
1 jaar
Snelheid van nekdissectie
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling van de behandeling
Aantal proefpersonen met nekdissectie binnen 12 weken na voltooiing van de behandeling door de bevindingen van dubbelzinnig onderzoek, zelfs als de nekdissectie geen resterende ziekte vertoont.
12 weken na de behandeling van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren