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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06902623
Dé-escalade du traitement pour le pronostic favorable du virus du papillome humain (HPV) ou un cancer de l'oropharyngé P16-positif recevant une radiothérapie définitive (Lombardi197)
14 avril 2026 mis à jour par: Georgetown University
Une étude de phase II de la désescalade du traitement pour un pronostic favorable, le virus du papillome humain (HPV) de stade I-II (HPV) ou un cancer oropharyngéal positif recevant une radiothérapie définitive
L'option de traitement standard actuelle pour le papillomavirus humain (HPV) ou le cancer de l'oropharynx positif P16 est une radiothérapie à dose complète combinée avec une chimiothérapie.
Les résultats avec la chimiothérapie combinés avec une radiothérapie à dose complète entraînent des taux élevés de guérison; Cela a remis en question si la thérapie peut diminuer en intensité, car la chimiothérapie et la radiothérapie ont des effets secondaires à long terme.
Une approche pour réduire l'intensité du traitement consiste à donner des radiations seules (à l'exclusion de la chimiothérapie) et à diminuer la dose de radiothérapie.
L'enquêteur estime que l'omission de la chimiothérapie et la diminution de la dose de radiothérapie à la fois à la tumeur et aux régions de la tête et du cou avec un risque de propagation potentielle le plus élevé, peut n'avoir aucun impact significatif sur le cancer récurrent tout en conduisant à moins d'effets secondaires à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à estimer l'efficacité de la désescalade de la dose de radiothérapie tout en omettant une chimiothérapie pour un pronostic favorable HPV ou P16 Positive Oropharynx Patients Recevant une radiothérapie définitive, où l'efficacité est mesurée par un taux de survie sans progression (PFS) de la pavéneuse du HPV + Oropharyngeous de la progression de 2 ans.
Cette étude vise également à déterminer les paramètres de la qualité de vie, la réponse clinique et radiographique complète, ainsi que le contrôle des métastases locales, régionales et distantes ainsi que la survie globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Swanson
- E-mail: ns1209@georgetown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter H Ahn, MD
- Numéro de téléphone: 202-444-6385
- E-mail: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Contact:
- Peter H Ahn, MD
- Numéro de téléphone: 202-444-6385
- E-mail: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
Chercheur principal:
- Peter H Ahn, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
- Recrutement
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
Contact:
- Peter H Ahn, MD
- Numéro de téléphone: 202-444-6385
- E-mail: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
Chercheur principal:
- Peter H Ahn, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir un diagnostic de p16 + et / ou de carcinome épidermoïde HPV + de l'oropharynx (y compris la base de la langue, le sulcus glossotonsil, les amygdales, le palais doux, la vallecule et / ou la paroi oropharyngée postérieure).
- Étape clinique I-II (T1-2 N1 M0, ou T3 N0-1 M0) (AJCC 8e éd.) SCCA de l'oropharynx qui obligerait la chimioradiation définitive comme norme de soins actuelle lorsque le fractionnement de radiation standard est appliqué. Le débulpteur de la maladie en rééectant la partie exophytique de la tumeur pour la biopsie / échantillon ou la soucciance des symptômes sera autorisé, tant que la tumeur brute non réséquée est laissée pour compte.
- Les sujets doivent accepter la biopsie des zones qui sont FDG-AVID sur PET-CTM 3-4 mois après le traitement.
- Les patients doivent avoir le statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 dans les 8 semaines précédant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir un neutrophile: rapport lymphocytaire ≤ 5 dans les 8 semaines suivant l'enregistrement.
- Le patient doit avoir eu un nombre d'hémoglobine ≥ 10 dans les 8 semaines suivant l'enregistrement. Le patient peut recevoir une transfusion pour atteindre cet objectif.
- Les patients doivent être un non-fumeur actuel (au moins 6 mois) avec ≤ 15 antécédents de tabagisme
- Les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) avant l'entrée de l'étude, pour la durée de la participation de l'étude, et pendant 90 jours suivant la fin de la thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte en participant à cette étude, elle devrait informer immédiatement son médecin.
- Capacité à comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Patients avec une implication brute du niveau de ganglion lymphatique de niveau 4
- Maladie T3 endophytique, telle que déterminée cliniquement par le chercheur principal.
- Les patients avec n'importe quel ganglion lymphatique unique> 4 cm (plusieurs ganglions lymphatiques, y compris les conglomérats nodaux qui, en somme,> 4 cm sont autorisés)
- Les patients atteints d'une maladie nodale cliniquement fixée à ou envahissant radiographiquement la musculature du cou adjacente tout ganglion lymphatique> 4 cm (plusieurs ganglions lymphatiques, y compris les conglomérats nodaux qui, en somme,> 4 cm sont autorisés))
- Les antécédents de tumeur maligne diagnostiqués dans les 2 ans précédant l'enregistrement, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux qui a terminé le traitement et le patient est considéré comme sans maladie, ou un cancer de la prostate de Gleason 6 subissant une surveillance active.
- Les patients ne doivent pas être enceintes ou infirmières en raison du potentiel d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime pour nuire aux nourrissons infirmiers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rayonnement seulement
Radiothérapie uniquement à une dose de 66Gy à la maladie brute
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Rayonnement uniquement à 66Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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Survie sans progression - survie sans progression de 2 ans, tel que déterminé par l'examen physique des soins et l'imagerie de surveillance des soins.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local de la maladie (LC)
Délai: 2 ans
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Nombre de patients atteints de contrôle local à 2 ans, tel que déterminé par l'examen physique des soins et / ou l'imagerie de surveillance des soins.
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2 ans
|
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Contrôle régional du taux de désares (RC)
Délai: 2 ans
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Nombre de patients atteints de contrôle régional à 2 ans, tel que déterminé par l'examen physique des soins et / ou l'imagerie de surveillance des soins.
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2 ans
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Taux de survie sans métastases (DMFS) distants
Délai: 2 ans
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Survie sans métastases distantes, déterminée par l'examen physique des soins et l'imagerie de surveillance des soins à 2 ans.
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2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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Défini un temps depuis le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude ou la mort.
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2 ans
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Questionnaire de base de la qualité de vie (QOL)
Délai: 2 ans
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Estimer les différences dans les paramètres de la qualité de vie (QoL) entre les patients traités avec une radiothérapie photonique modulée par intensité par rapport à la radiothérapie par faisceau de protons (RT) lié à la dose de radiothérapie aux organes à risque (OAR).
La qualité de vie sera mesurée par des questionnaires validés relatifs aux résultats liés aux patients.
Achevé au départ, puis à 1 à 2 semaines, 3 mois, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de Rt.
EORTC QLQ Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), échelle 0-100, 100 étant le meilleur résultat.
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2 ans
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|
Cancer de la tête et du cou de la qualité de vie (qualité)
Délai: 2 ans
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Estimer les différences dans les paramètres de la qualité de vie (QoL) entre les patients traités avec une radiothérapie photonique modulée par intensité par rapport à la radiothérapie par faisceau de protons (RT) lié à la dose de radiothérapie aux organes à risque (OAR).
La qualité de vie sera mesurée par des questionnaires validés relatifs aux résultats liés aux patients.
Achevé au départ, puis à 1 à 2 semaines, 3 mois, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de Rt.
Le cancer de la tête et du cou (QLQ-H & N35), échelle 0-100, 100 étant le meilleur résultat.
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2 ans
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Taux de placement de la gastrostomie endocsopique percutanée (PEG)
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant un placement du tube PEG et la présence d'un tube PEG à 1 an chez les patients traités par radiothérapie définitive désamortie.
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1 an
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Taux de dissection du cou
Délai: 12 semaines après l'achèvement du traitement
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Nombre de sujets atteints de dissection du cou dans les 12 semaines suivant l'achèvement du traitement en raison des résultats de l'examen équivoque, même si la dissection du cou ne montre aucune maladie résiduelle.
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12 semaines après l'achèvement du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Ahn, MD, Georgetown University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .