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Dé-escalade du traitement pour le pronostic favorable du virus du papillome humain (HPV) ou un cancer de l'oropharyngé P16-positif recevant une radiothérapie définitive (Lombardi197)

14 avril 2026 mis à jour par: Georgetown University

Une étude de phase II de la désescalade du traitement pour un pronostic favorable, le virus du papillome humain (HPV) de stade I-II (HPV) ou un cancer oropharyngéal positif recevant une radiothérapie définitive

L'option de traitement standard actuelle pour le papillomavirus humain (HPV) ou le cancer de l'oropharynx positif P16 est une radiothérapie à dose complète combinée avec une chimiothérapie. Les résultats avec la chimiothérapie combinés avec une radiothérapie à dose complète entraînent des taux élevés de guérison; Cela a remis en question si la thérapie peut diminuer en intensité, car la chimiothérapie et la radiothérapie ont des effets secondaires à long terme. Une approche pour réduire l'intensité du traitement consiste à donner des radiations seules (à l'exclusion de la chimiothérapie) et à diminuer la dose de radiothérapie. L'enquêteur estime que l'omission de la chimiothérapie et la diminution de la dose de radiothérapie à la fois à la tumeur et aux régions de la tête et du cou avec un risque de propagation potentielle le plus élevé, peut n'avoir aucun impact significatif sur le cancer récurrent tout en conduisant à moins d'effets secondaires à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à estimer l'efficacité de la désescalade de la dose de radiothérapie tout en omettant une chimiothérapie pour un pronostic favorable HPV ou P16 Positive Oropharynx Patients Recevant une radiothérapie définitive, où l'efficacité est mesurée par un taux de survie sans progression (PFS) de la pavéneuse du HPV + Oropharyngeous de la progression de 2 ans. Cette étude vise également à déterminer les paramètres de la qualité de vie, la réponse clinique et radiographique complète, ainsi que le contrôle des métastases locales, régionales et distantes ainsi que la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Recrutement
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter H Ahn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de p16 + et / ou de carcinome épidermoïde HPV + de l'oropharynx (y compris la base de la langue, le sulcus glossotonsil, les amygdales, le palais doux, la vallecule et / ou la paroi oropharyngée postérieure).
  • Étape clinique I-II (T1-2 N1 M0, ou T3 N0-1 M0) (AJCC 8e éd.) SCCA de l'oropharynx qui obligerait la chimioradiation définitive comme norme de soins actuelle lorsque le fractionnement de radiation standard est appliqué. Le débulpteur de la maladie en rééectant la partie exophytique de la tumeur pour la biopsie / échantillon ou la soucciance des symptômes sera autorisé, tant que la tumeur brute non réséquée est laissée pour compte.
  • Les sujets doivent accepter la biopsie des zones qui sont FDG-AVID sur PET-CTM 3-4 mois après le traitement.
  • Les patients doivent avoir le statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 dans les 8 semaines précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent avoir un neutrophile: rapport lymphocytaire ≤ 5 dans les 8 semaines suivant l'enregistrement.
  • Le patient doit avoir eu un nombre d'hémoglobine ≥ 10 dans les 8 semaines suivant l'enregistrement. Le patient peut recevoir une transfusion pour atteindre cet objectif.
  • Les patients doivent être un non-fumeur actuel (au moins 6 mois) avec ≤ 15 antécédents de tabagisme
  • Les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances; abstinence) avant l'entrée de l'étude, pour la durée de la participation de l'étude, et pendant 90 jours suivant la fin de la thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte en participant à cette étude, elle devrait informer immédiatement son médecin.
  • Capacité à comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Patients avec une implication brute du niveau de ganglion lymphatique de niveau 4
  • Maladie T3 endophytique, telle que déterminée cliniquement par le chercheur principal.
  • Les patients avec n'importe quel ganglion lymphatique unique> 4 cm (plusieurs ganglions lymphatiques, y compris les conglomérats nodaux qui, en somme,> 4 cm sont autorisés)
  • Les patients atteints d'une maladie nodale cliniquement fixée à ou envahissant radiographiquement la musculature du cou adjacente tout ganglion lymphatique> 4 cm (plusieurs ganglions lymphatiques, y compris les conglomérats nodaux qui, en somme,> 4 cm sont autorisés))
  • Les antécédents de tumeur maligne diagnostiqués dans les 2 ans précédant l'enregistrement, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux qui a terminé le traitement et le patient est considéré comme sans maladie, ou un cancer de la prostate de Gleason 6 subissant une surveillance active.
  • Les patients ne doivent pas être enceintes ou infirmières en raison du potentiel d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime pour nuire aux nourrissons infirmiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement seulement
Radiothérapie uniquement à une dose de 66Gy à la maladie brute
Rayonnement uniquement à 66Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
Survie sans progression - survie sans progression de 2 ans, tel que déterminé par l'examen physique des soins et l'imagerie de surveillance des soins.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local de la maladie (LC)
Délai: 2 ans
Nombre de patients atteints de contrôle local à 2 ans, tel que déterminé par l'examen physique des soins et / ou l'imagerie de surveillance des soins.
2 ans
Contrôle régional du taux de désares (RC)
Délai: 2 ans
Nombre de patients atteints de contrôle régional à 2 ans, tel que déterminé par l'examen physique des soins et / ou l'imagerie de surveillance des soins.
2 ans
Taux de survie sans métastases (DMFS) distants
Délai: 2 ans
Survie sans métastases distantes, déterminée par l'examen physique des soins et l'imagerie de surveillance des soins à 2 ans.
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Défini un temps depuis le début du traitement jusqu'à la fin de l'étude ou la mort.
2 ans
Questionnaire de base de la qualité de vie (QOL)
Délai: 2 ans
Estimer les différences dans les paramètres de la qualité de vie (QoL) entre les patients traités avec une radiothérapie photonique modulée par intensité par rapport à la radiothérapie par faisceau de protons (RT) lié à la dose de radiothérapie aux organes à risque (OAR). La qualité de vie sera mesurée par des questionnaires validés relatifs aux résultats liés aux patients. Achevé au départ, puis à 1 à 2 semaines, 3 mois, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de Rt. EORTC QLQ Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), échelle 0-100, 100 étant le meilleur résultat.
2 ans
Cancer de la tête et du cou de la qualité de vie (qualité)
Délai: 2 ans
Estimer les différences dans les paramètres de la qualité de vie (QoL) entre les patients traités avec une radiothérapie photonique modulée par intensité par rapport à la radiothérapie par faisceau de protons (RT) lié à la dose de radiothérapie aux organes à risque (OAR). La qualité de vie sera mesurée par des questionnaires validés relatifs aux résultats liés aux patients. Achevé au départ, puis à 1 à 2 semaines, 3 mois, 6, 12, 18 et 24 mois après la fin de Rt. Le cancer de la tête et du cou (QLQ-H & N35), échelle 0-100, 100 étant le meilleur résultat.
2 ans
Taux de placement de la gastrostomie endocsopique percutanée (PEG)
Délai: 1 an
Nombre de patients présentant un placement du tube PEG et la présence d'un tube PEG à 1 an chez les patients traités par radiothérapie définitive désamortie.
1 an
Taux de dissection du cou
Délai: 12 semaines après l'achèvement du traitement
Nombre de sujets atteints de dissection du cou dans les 12 semaines suivant l'achèvement du traitement en raison des résultats de l'examen équivoque, même si la dissection du cou ne montre aucune maladie résiduelle.
12 semaines après l'achèvement du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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