Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация лечения для благоприятного прогноза вируса папилломы человека (ВПЧ) или р16-позитивного рака ротоглотки (Lombardi197)

14 апреля 2026 г. обновлено: Georgetown University

Фаза II Исследование деэскалации лечения для благоприятного прогноза, вируса папилломы человека I-II стадии (ВПЧ) или р16-позитивного рака ротоглотки

Современный стандартный вариант лечения папилломы человека (ВПЧ) или P16-позитивного рака ротоглотки является полным дозом излучения в сочетании с химиотерапией. Результаты с химиотерапией в сочетании с полной дозой радиационной терапии приводят к высоким показателям излечения; Это ставило под сомнение, может ли терапия быть снижена по интенсивности, поскольку химиотерапия и облучение имеют долгосрочные побочные эффекты. Один из подходов к снижению интенсивности лечения состоит в том, чтобы дать радиацию в одиночку (исключая химиотерапию) и уменьшить дозу лучевой терапии. Исследователь считает, что пропущение химиотерапии и снижение дозы радиации как до опухоли, так и в области головы и шеи с наибольшим риском потенциального распространения, может не оказывать существенного влияния на рецидив рака, одновременно приводящие к меньшему количеству долговременных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности деэскалации дозы лучевой дозы при пропуске химиотерапии для благоприятного прогноза ВПЧ или P16-положительного рака ротоглотки, получающих окончательную лучевую терапию, где эффективность измеряется с помощью двухлетней выживаемости (PFS) после лечения ClepCALANOMASE CLASCALOMOUSOMASOMASOMOUSTOMASOMOUSSEMOUSOMOUSE. Это исследование также направлено на определение параметров качества жизни, полного клинического и рентгенографического ответа, а также локального, регионального и отдаленного контроля метастазирования, а также общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Рекрутинг
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter H Ahn, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть ≥ 18 лет в день подписания информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь диагноз плоско -клеточной карциномы P16+ и/или ВПЧ+ ротоглотки (включая основание языка, глянцевую сальку, миндалин, мягкое небо, валкула и/или заднюю стенку ротоглотки).
  • Клиническая стадия стадии I-II (T1-2 N1 M0, или T3 N0-1 M0) (AJCC 8-е изд.) SCCA ротоглотки, которая предписывала бы окончательное химиотрадирование в качестве текущего стандарта лечения при применении стандартного радиационного фракционирования. Разрушение заболевания путем разрешения экзофитической части опухоли для биопсии/образца или облегчения симптомов будет разрешено, если оставлена ​​грубая неразрушающая опухоль.
  • Субъекты должны согласиться с биопсией областей, которые являются FDG-AVID на сканировании PET-CT через 3-4 месяца после лечения.
  • Пациенты должны иметь статус производительности Карнофски (KPS) ≥ 60 в течение 8 недель до регистрации
  • Пациенты должны иметь соотношение нейтрофилов: лимфоциты ≤ 5 в течение 8 недель после регистрации.
  • Пациент должен был иметь количество гемоглобина ≥ 10 в течение 8 недель после регистрации. Пациент может получить переливание для достижения этой цели.
  • Пациенты должны быть нынешним некурящим (не менее 6 месяцев) с ≤ 15-летним историей курения.
  • Женщины детского потенциала и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с грубым участием уровня лимфатических узлов 4 -го уровня
  • Эндофитное заболевание T3, как клинически определено основным исследователем.
  • Пациенты с любым отдельным лимфатическим узлом> 4 см (множественные лимфатические узлы, включая узловые конгломераты, которые, в целом, допускаются> 4 см).
  • Пациенты с узловым заболеванием, клинически зафиксированным или рентгенологически вторгающимися в соседней мускулатуре шеи любого отдельного лимфатического узла> 4 см (множественные лимфатические узлы, включая узловые конгломераты, которые в сумме допускаются> 4 см)
  • Предыдущая история злокачественных новообразований, диагностированная в течение 2 лет до регистрации, за исключением немеланоматозного рака кожи, который завершил лечение, и пациент считается без заболевания, или рак простаты Глисона 6, подвергающегося активному наблюдению.
  • Пациенты не должны быть беременными или уходом из -за потенциала врожденных нарушений и потенциала этого схемы нанести ущерб младенцам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только радиация
Радиационная терапия только до дозы 66 -го до грубого заболевания
Радиация: Излучение
Радиация только до 66 -го

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогресса- 2-летняя выживаемость, определяемое стандартом медицинского обследования и визуализации.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль заболевания (LC)
Временное ограничение: 2 года
Количество пациента с локальным контролем через 2 года, как определено стандартом медицинского обследования и/или стандарта визуализации наблюдения за медицинской помощью.
2 года
Региональный контроль скорости Diseaes (RC)
Временное ограничение: 2 года
Количество пациента с региональным контролем через 2 года, как определено стандартом медицинского обследования и/или стандарта визуализации наблюдения за медицинской помощью.
2 года
Удаленная скорость выживаемости (DMFS) без метастазирования (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
Отдаленная выживаемость без метастазирования, как определено стандартом медицинского обследования и стандарта визуализации наблюдения за медицинской помощью через 2 года.
2 года
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Определил время от начала лечения до окончания обучения или смерти.
2 года
Основная анкета качества жизни (QOL)
Временное ограничение: 2 года
Оценить различия в параметрах качества жизни (QOL) между пациентами, получавшими модулированную интенсивностью фотонную лучевую терапию по сравнению с протонной лучевой лучевой терапией (RT), связанной с дозой радиации с органами риска (OAR). QOL будет измерен с помощью подтвержденных вопросников, связанных с результатами, связанными с пациентом. Завершено на исходном уровне, а затем через 1-2 недели, 3 месяца, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения RT. EORTC QLQ CORE AONTERAIRE (EORTC QLQ-C30), масштаб 0-100, причем 100 являются лучшим результатом.
2 года
Качество жизни (QOL) Рак головы и шеи
Временное ограничение: 2 года
Оценить различия в параметрах качества жизни (QOL) между пациентами, получавшими модулированную интенсивностью фотонную лучевую терапию по сравнению с протонной лучевой лучевой терапией (RT), связанной с дозой радиации с органами риска (OAR). QOL будет измерен с помощью подтвержденных вопросников, связанных с результатами, связанными с пациентом. Завершено на исходном уровне, а затем через 1-2 недели, 3 месяца, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения RT. Рак головы и шеи (QLQ-H & N35), масштаб 0-100, причем 100-лучший результат.
2 года
Скорость чрескожной эндоксопической гастростомии (ПЭГ).
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с размещением трубки ПЭГ и наличием трубки ПЭГ через 1 год у пациентов, у которых лечится деэскалированная окончательная лучевая терапия.
1 год
Скорость рассечения шеи
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
Количество субъектов с рассечением шеи в течение 12 недель после завершения лечения из -за двусмысленных результатов обследования, даже если рассечение шеи не показывает остаточного заболевания.
12 недель после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться