Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsdecalation for gunstig prognose Human Papilloma Virus (HPV) eller P16-positiv oropharyngeal kræft, der modtager definitiv strålebehandling (Lombardi197)

14. april 2026 opdateret af: Georgetown University

En fase II-undersøgelse af behandlingsafskalering for gunstig prognose, fase I-II human papilloma-virus (HPV) eller P16-positiv oropharyngeal kræft, der modtager definitiv strålebehandling

Den aktuelle standardbehandlingsmulighed for human papillomavirus (HPV) eller P16-positiv oropharyngeal kræft er fuld dosis stråling kombineret med kemoterapi. Resultater med kemoterapi kombineret med strålebehandling med fuld dosis fører til høje kurhastigheder; Dette har dræbt spørgsmålstegn ved, om terapi kan reduceres i intensitet, da både kemoterapi og stråling har langsigtede bivirkninger. En fremgangsmåde til at reducere behandlingsintensiteten er at give stråling alene (ekskl. Kemoterapi) og at reducere dosis af strålebehandling. Undersøgeren mener, at udeladelse af kemoterapi og faldende stråledosis både til tumor og regionerne i hovedet og nakken med den højeste risiko for potentiel spredning, har muligvis ingen væsentlig indflydelse på kræft, der er tilbagevendende, mens de potentielt fører til færre langvarige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at estimere effektiviteten af ​​stråledosisafskalering, mens den udelader kemoterapi for gunstig prognose HPV eller P16-positiv oropharyngeal kræftpatienter, der får definitiv strålebehandling, hvor effektiviteten måles ved 2-årig progression Gratis overlevelse (PFS) hastighed efter behandlingsafskalering for lav-risk HPV+ oropharyneal squamous cellecinoma. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme livskvalitetsparametre, komplet klinisk og radiografisk respons samt lokale, regionale og fjerne metastase -kontrol samt samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter H Ahn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Patienter skal have en diagnose af P16+ og/eller HPV+ pladecellecarcinom i oropharynx (inklusive base af tungen, glossotonsilar sulcus, mandel, blød gane, vallecula og/eller posterior oropharyngeal væg).
  • Klinisk trin I-II (T1-2 N1 M0 eller T3 N0-1 M0) (AJCC 8. udg.) SCCA af oropharynx, der ville give mandat til definitiv kemoradiation som den nuværende standard for pleje, når standardstrålingsfraktionering anvendes. Debulking af sygdommen ved at resektere den eksophytiske del af tumoren til biopsi/prøve eller symptomlindring vil være tilladt, så længe der er en bruttoprøvet tumor efterladt.
  • Personer skal blive enige om biopsi af områder, der er FDG-AVID på PET-CT-scanning 3-4 måneder efter behandlingen.
  • Patienter skal have Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 inden for 8 uger før registrering
  • Patienter skal have haft et neutrofil: lymfocytforhold ≤ 5 inden for 8 uger efter registrering.
  • Patienten må have haft et hæmoglobinantal ≥ 10 inden for 8 uger efter registrering. Patienten kan modtage transfusion for at nå dette mål.
  • Patienter skal være en nuværende ikke-ryger (mindst 6 måneder) med ≤ 15 pakningsår rygningshistorik
  • Kvinder af børnebærende potentiale og mænd skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention (hormonel eller barriere metode til fødselsbekæmpelse; afholdenhed) inden studieindgangen, i undersøgelsesdeltagelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​terapien. Skulle en kvinde blive gravid eller mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med brutto involvering af niveau 4 lymfeknude niveau
  • Endofytisk T3 -sygdom, som klinisk bestemt af den vigtigste efterforsker.
  • Patienter med en hvilken som helst lymfeknude> 4 cm (flere lymfeknuder inklusive nodale konglomerater, der samles til mål> 4 cm er tilladt)
  • Patienter med nodalsygdom, der er klinisk fastgjort til eller radiografisk invaderer tilstødende nakkemuskulatur enhver enkelt lymfeknude> 4 cm (flere lymfeknuder inklusive nodale konglomerater, der i summen måler> 4 cm er tilladt)
  • Tidligere historie med malignitet, der er diagnosticeret inden for 2 år før registrering, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, der har afsluttet behandlingen, og patienten betragtes som værende sygdomsfri eller Gleason 6 prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning.
  • Patienter må ikke være gravide eller sygepleje på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet i dette regime til at skade sygeplejebørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun stråling
Strålebehandling kun til en dosis på 66gy til grov sygdom
Stråling: Stråling
Stråling kun til 66gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progression Gratis overlevelse- 2-årig progression Gratis overlevelse, som bestemt ved standard for pleje af fysisk undersøgelse og standard for plejeovervågning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol med sygdom (LC) hastighed
Tidsramme: 2 år
Antal patient med lokal kontrol efter 2 år, som bestemt ved fysisk undersøgelse af plejen og/eller standard for plejeovervågning.
2 år
Regional kontrol af Disaes (RC) sats
Tidsramme: 2 år
Antal patient med regional kontrol efter 2 år, som bestemt ved fysisk undersøgelse af plejen og/eller standard for plejeovervågning.
2 år
Fjern metastase-fri overlevelse (DMFS) hastighed
Tidsramme: 2 år
Fjern metastasefri overlevelse som bestemt ved standard for fysisk undersøgelse af pleje og standard for plejeovervågningsbillede efter 2 år.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Defineret en tid fra behandlingsstart til undersøgelse eller død.
2 år
Livskvalitet (QOL) kerne spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Estimerer forskelle i livskvalitet (QOL) -parametre mellem patienter behandlet med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling versus protonstråle strålebehandling (RT) relateret til stråledosis til organer i fare (OAR). QOL måles ved validerede spørgeskemaer vedrørende patientrelaterede resultater. Afsluttet ved baseline og derefter 1-2 uger, 3 måneder, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutningen af ​​RT. EORTC QLQ Core-spørgeskema (EORTC QLQ-C30), skala 0-100 med 100 er det bedste resultat.
2 år
Livskvalitet (QOL) Hoved- og halskræft
Tidsramme: 2 år
Estimerer forskelle i livskvalitet (QOL) -parametre mellem patienter behandlet med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling versus protonstråle strålebehandling (RT) relateret til stråledosis til organer i fare (OAR). QOL måles ved validerede spørgeskemaer vedrørende patientrelaterede resultater. Afsluttet ved baseline og derefter 1-2 uger, 3 måneder, 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutningen af ​​RT. Hoved- og halskræft (QLQ-H & N35), skala 0-100 med 100 er det bedste resultat.
2 år
Hastighed af perkutan endocsopisk gastrostomi (PEG) rørplacering
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med PEG-rørplacering og tilstedeværelse af PEG-rør ved 1 år hos patienter, der behandles med de-eskaleret definitiv strålebehandling.
1 år
Hastighed på hals dissektion
Tidsramme: 12 uger efter behandling af behandling
Antal personer med nakke -dissektion inden for 12 uger efter gennemførelsen af ​​behandlingen på grund af tvetydige undersøgelsesresultater, selvom nakkedissektionen ikke viser nogen resterende sygdom.
12 uger efter behandling af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner