治疗良好的预后降低人乳头状瘤病毒（HPV）或p16阳性口咽癌，接受明确的放疗 (Lombardi197)
2026年4月14日 更新者：Georgetown University
对有利预后，I-II期人乳头状瘤病毒（HPV）或P16阳性口咽癌的治疗降低的第二阶段研究
人乳头瘤病毒（HPV）或p16阳性口咽癌的当前标准治疗方案是全剂量放射线，结合了化学疗法。
化学疗法与全剂量放射疗法结合的结果可导致较高的治愈率。由于化学疗法和放射线都有长期副作用，因此质疑是否可以降低治疗。
降低治疗强度的一种方法是单独进行辐射（不包括化学疗法）并降低放射治疗剂量。
研究人员认为，忽略化疗和降低肿瘤的辐射剂量和头颈部最高风险的头和颈部区域，可能对癌症反复出现没有显着影响，同时可能导致较少的长期副作用。
研究概览
详细说明
这项研究旨在估计放射剂量减小的功效，同时省略化学疗法以进行有利的预后HPV或p16阳性的口咽癌患者，该患者接受了明确的放射治疗，在治疗后，通过治疗降低了低渗透率的疗效（PFS）对低率car+ carcect and carcect+ carcect+ or-orpercect+ or-orpercect and carscection疗法。
这项研究还旨在确定生活质量参数，完整的临床和影像学反应，以及局部，区域和遥远的转移控制以及整体生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Swanson
- 邮箱：ns1209@georgetown.edu
研究联系人备份
- 姓名：Peter H Ahn, MD
- 电话号码：202-444-6385
- 邮箱：peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
-
接触：
- Peter H Ahn, MD
- 电话号码：202-444-6385
- 邮箱：peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
首席研究员：
- Peter H Ahn, MD
-
-
Maryland
-
Clinton、Maryland、美国、20735
- 招聘中
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
接触：
- Peter H Ahn, MD
- 电话号码：202-444-6385
- 邮箱：peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
首席研究员：
- Peter H Ahn, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意当天的患者必须年龄≥18岁。
- 患者必须诊断出口咽的p16+和/或HPV+鳞状细胞癌（包括舌头，舌孔沟，扁桃体，软pa，vallecula，vallecula，vallecula和/或后口咽壁）。
- 临床阶段I-II（T1-2 N1 M0或T3 N0-1 M0）（AJCC 8 ed。）scca的口咽型，在应用标准放射分级时，将授权确定的化学放疗为当前的护理标准。 只要遗留下来的肿瘤，就可以通过切除肿瘤的外生活检/样本或症状缓解肿瘤来缓解该疾病。
- 受试者必须同意治疗后3-4个月对PET-CT扫描中avg-avid的区域进行活检。
- 患者必须在注册前8周内具有Karnofsky性能状态（KPS）≥60
- 患者必须在注册后的8周内具有嗜中性粒细胞：淋巴细胞比≤5。
- 患者必须在注册8周内的血红蛋白计数≥10。 患者可能会接受输血以达到这一目标。
- 患者必须是当前的非吸烟者（至少6个月），≤15包吸烟史
- 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成治疗后的90天内使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法；节制）。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 4级淋巴结水平的总参与的患者
- 由主要研究者临床确定的内生T3疾病。
- 任何单个淋巴结> 4 cm的患者（包括淋巴结砾岩在内的多个淋巴结均可达到总量> 4 cm的淋巴结）
- 在临床上固定或射线照相肌肉肌肉组织固定或射线照相的患者任何单个淋巴结> 4 cm（包括淋巴结（包括淋巴结砾岩）的多个淋巴结，允许量度> 4cm）
- 在注册前2年内诊断出的恶性肿瘤病史，除非已经完成治疗并且患者被视为无病，否则患者接受了主动监测。
- 由于先天性异常的潜力以及该方案损害护理婴儿的潜力，因此不得怀孕或护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅辐射
放射疗法仅针对66剂的严重疾病
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辐射仅为66 gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存（PFS）
大体时间：2年
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由护理标准的体格检查和护理标准监视成像确定的无进展生存 - 2年无效生存。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部疾病控制（LC）率
大体时间：2年
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由2年的局部控制患者数量，按照护理标准的体格检查和/或护理标准监视成像确定。
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2年
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区域控制疾病（RC）率
大体时间：2年
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由2年的区域控制的患者数量，由护理标准体格检查和/或护理标准监视成像确定。
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2年
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无转移生存率（DMFS）率
大体时间：2年
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通过护理标准的体格检查和2年的护理标准监视成像确定的无转移生存。
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2年
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总生存（OS）
大体时间：2年
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定义从治疗开始到学习或死亡的时间。
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2年
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生活质量（QOL）核心问卷
大体时间：2年
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用强度调节的光子辐射疗法与质子束辐射疗法（RT）治疗的患者之间的生活质量差异（QOL）参数差异与有风险的器官（OAR）有关的质子束辐射疗法（RT）。
QOL将通过与患者相关结果有关的经过验证的问卷来衡量。
在基线完成，然后在RT完成后的1-2周，3个月，6、12、18和24个月完成。
EORTC QLQ核心问卷（EORTC QLQ-C30），比例0-100，其中100个是最佳结果。
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2年
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生活质量（QOL）头颈癌
大体时间：2年
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用强度调节的光子辐射疗法与质子束辐射疗法（RT）治疗的患者之间的生活质量差异（QOL）参数差异与有风险的器官（OAR）有关的质子束辐射疗法（RT）。
QOL将通过与患者相关结果有关的经过验证的问卷来衡量。
在基线完成，然后在RT完成后的1-2周，3个月，6、12、18和24个月完成。
头颈癌（QLQ-H和N35），比例0-100，其中100个最佳结果。
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2年
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经皮内科胃造口术（PEG）试管的速率
大体时间：1年
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在接受降低的确定放射疗法治疗的患者中，有钉管放置的患者数量和钉管的存在为1年。
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1年
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颈部剖析率
大体时间：治疗完成后12周
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由于颈剖分没有表现出残留疾病，在治疗完成后12周内完成治疗后的颈部剖析受试者的数量。
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治疗完成后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ahn, MD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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