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Descalación del tratamiento para el pronóstico favorable Virus del Papiloma Humano (VPH) o cáncer de orofaríngeo positivo para P16 que recibe radioterapia definitiva (Lombardi197)

14 de abril de 2026 actualizado por: Georgetown University

Un estudio de fase II de la desescalación del tratamiento para un pronóstico favorable, el virus del papiloma humano en estadio I-II (VPH) o el cáncer orofaríngeo positivo para P16 que recibe radioterapia definitiva

La opción de tratamiento estándar actual para el papiloma humano (VPH) o el cáncer de orofaríngea positivo para P16 es una radiación de dosis completa combinada con quimioterapia. Los resultados con quimioterapia combinados con radioterapia de dosis completa conducen a altas tasas de cura; Esto ha cuestionado si la terapia puede disminuir en intensidad ya que tanto la quimioterapia como la radiación tienen efectos secundarios a largo plazo. Un enfoque para disminuir la intensidad del tratamiento es dar radiación solo (excluyendo la quimioterapia) y disminuir la dosis de radioterapia. El investigador cree que omitir la quimioterapia y la disminución de la dosis de radiación tanto al tumor como a las regiones de la cabeza y el cuello con mayor riesgo de propagación potencial, no puede tener un impacto significativo en el cáncer que recurrente, al tiempo que conduce a menos efectos secundarios a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo estimar la eficacia de la desescalación de la dosis de radiación al omitir la quimioterapia para el pronóstico favorable VPH o pacientes con cáncer de orofaríngea positivo para P16 pacientes con radioterapia definitiva, donde la eficacia se mide por la tasa de supervivencia libre (PFS) de progresión de 2 años. Este estudio también tiene como objetivo determinar los parámetros de calidad de vida, la respuesta clínica y radiográfica completa, así como el control de metástasis local, regional y distante, así como la supervivencia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Reclutamiento
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter H Ahn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad el día de firma de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma de células escamosas P16+ y/o HPV+ de la orofaringe (incluida la base de la lengua, el surco glossotonsilar, la amígdalas, el paladar blando, la vallecula y/o la pared oraleríngea posterior).
  • Etapa clínica Etapa I-II (T1-2 N1 M0 o T3 N0-1 M0) (AJCC 8th ed.) SCCA de la orofaringe que exigiría la quimiorradiación definitiva como estándar de atención actual cuando se aplica el fraccionamiento de radiación estándar. Se permitirá la reducción de la enfermedad al resecar la porción exofítica del tumor para la biopsia/muestra o alivio de síntomas, siempre que se quede atrás tumor bruto no recolectado.
  • Los sujetos deben aceptar la biopsia de áreas que son FDG-avid en la exploración PET-CT 3-4 meses después del tratamiento.
  • Los pacientes deben tener el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60 dentro de las 8 semanas anteriores al registro
  • Los pacientes deben haber tenido una relación neutrófilos: linfocitos ≤ 5 dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
  • El paciente debe haber tenido un recuento de hemoglobina ≥ 10 dentro de las 8 semanas posteriores al registro. El paciente puede recibir transfusión para alcanzar este objetivo.
  • Los pacientes deben ser un no fumador actual (al menos 6 meses) con ≤ 15 antecedentes de tabaquismo en el paquete
  • Las mujeres del potencial de soporte infantil y los hombres deben aceptar utilizar la anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio, durante la duración de la participación del estudio, y durante 90 días después de completar la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con afectación bruta del nivel de ganglios linfáticos de nivel 4
  • Enfermedad endofítica T3, como lo determina clínicamente el investigador principal.
  • Pacientes con cualquier ganglio linfático único> 4 cm (múltiples ganglios linfáticos que incluyen conglomerados nodales que en suma se permiten> 4 cm)
  • Pacientes con enfermedad ganglionar clínicamente fijada o radiográfica invadiendo musculatura adyacente del cuello cualquier ganglio linfático> 4 cm (múltiples ganglios linfáticos que incluyen conglomerados ganglionar que en suma se permiten> 4 cm)
  • Historial previo de malignidad diagnosticada dentro de los 2 años previos al registro, a excepción del cáncer de piel no melanomatoso que ha completado el tratamiento y se considera que el paciente está libre de enfermedades, o el cáncer de próstata de Gleason 6 sometido a una vigilancia activa.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni en enfermería debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los bebés de enfermería.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo radiación
Radioterapia solo a una dosis de 66 a la enfermedad bruta
Radiación: Radiación
Radiación solo a 66Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de progresión: supervivencia libre de progresión de 2 años, según lo determinado por el examen físico estándar de atención y las imágenes de vigilancia de la vigilancia estándar de atención.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local de enfermedades (LC)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de paciente con control local a los 2 años, según lo determinado por el examen físico estándar de atención y/o las imágenes de vigilancia de la atención estándar de atención.
2 años
Control regional de la tasa de desacgas (RC)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pacientes con control regional a los 2 años, según lo determinado por el examen físico estándar de atención y/o las imágenes de vigilancia de la vigilancia estándar de atención.
2 años
Tasa de supervivencia libre de metástasis (DMFS) distante
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de metástasis distante según lo determinado por el examen físico estándar de atención y las imágenes de vigilancia estándar de atención a los 2 años.
2 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
Definió un momento desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio o la muerte.
2 años
Cuestionario central de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 2 años
Estimación de las diferencias en los parámetros de calidad de vida (QOL) entre pacientes tratados con radioterapia de fotones moduladas por intensidad versus radioterapia con haz de protones (RT) relacionados con la dosis de radiación a los órganos en riesgo (OAR). La calidad de vida se medirá mediante cuestionarios validados relacionados con los resultados relacionados con el paciente. Completado al inicio, y luego a las 1-2 semanas, 3 meses, 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización de RT. Cuestionario de núcleo Eortc QLQ (EortC QLQ-C30), la escala 0-100 con 100 es el mejor resultado.
2 años
Cáncer de calidad de vida (calidad de vida) Cáncer de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 2 años
Estimación de las diferencias en los parámetros de calidad de vida (QOL) entre pacientes tratados con radioterapia de fotones moduladas por intensidad versus radioterapia con haz de protones (RT) relacionados con la dosis de radiación a los órganos en riesgo (OAR). La calidad de vida se medirá mediante cuestionarios validados relacionados con los resultados relacionados con el paciente. Completado al inicio, y luego a las 1-2 semanas, 3 meses, 6, 12, 18 y 24 meses después de la finalización de RT. Cáncer de cabeza y cuello (QLQ-H y N35), la escala 0-100 con 100 es el mejor resultado.
2 años
Tasa de colocación del tubo de gastrostomía endocsópica (PEG) percutánea
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con colocación del tubo de PEG y presencia de tubo PEG al año en pacientes que son tratados con radioterapia definitiva desescalada.
1 año
Tasa de disección del cuello
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
Número de sujetos con disección del cuello dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento debido a los hallazgos equívocos del examen, incluso si la disección del cuello no muestra enfermedad residual.
12 semanas después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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