Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsavtrapping for gunstig prognose humant papillomavirus (HPV) eller p16-positiv orofaryngeal kreft som får definitiv strålebehandling (Lombardi197)

14. april 2026 oppdatert av: Georgetown University

En fase II-studie av behandling av behandling for gunstig prognose, stadium I-II humant papillomavirus (HPV) eller p16-positiv orofaryngeal kreft som får definitiv strålebehandling

Det nåværende standardbehandlingsalternativet for humant papillomavirus (HPV) eller p16-positiv orofaryngeal kreft er full dose stråling kombinert med cellegift. Resultater med cellegift kombinert med full dose strålebehandling fører til høye kursrater; Dette har stilt spørsmål om terapi kan reduseres i intensitet siden både cellegift og stråling har langsiktige bivirkninger. En tilnærming for å redusere behandlingsintensiteten er å gi stråling alene (unntatt cellegift) og å redusere strålebehandlingsdosen. Etterforskeren mener at å utelate cellegift og synkende stråledose både til svulst og regionene i hodet og nakken med høyest risiko for potensiell spredning, kan ikke ha noen vesentlig innvirkning på kreften som gjentar seg, samtidig som den potensielt fører til færre langsiktige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å estimere effekten av de-opptrapping av stråledoser mens den utelater cellegift for gunstig prognose HPV eller p16-positiv orofaryngeal kreftpasienter som får definitiv strålebehandling, hvor effektiviteten måles med 2-års progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling av conescalation. Denne studien tar også sikte på å bestemme livskvalitetsparametere, fullstendig klinisk og radiografisk respons, så vel som lokal, regional og fjern metastasekontroll samt overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter H Ahn, MD
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
        • Rekruttering
        • MedStar Southern Maryland Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter H Ahn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år på dagen for signering av informert samtykke.
  • Pasienter må ha en diagnose av P16+ og/eller HPV+ plateepitelkarsinom i orofarynx (inkludert base av tunge, glossotonsilar sulcus, mandel, myk gane, vellecula og/eller bakre orofaryngeal vegg).
  • Klinisk stadium I-II (T1-2 N1 M0, eller T3 N0-1 M0) (AJCC 8. utg.) SCCA av orofarynx som vil mandat definitiv kjemoradiasjon som gjeldende standard for omsorg når standard strålingsfraksjonering brukes. DEBULKING AV Sykdommen ved å resektere den eksofytiske delen av svulsten for biopsi/prøve eller symptomlindring vil være tillatt, så lenge grovt ikke -tumor blir liggende igjen.
  • Personer må gå med på biopsi av områder som er FDG-AVID på PET-CT-skanning 3-4 måneder etter behandlingen.
  • Pasienter må ha Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 innen 8 uker før registrering
  • Pasientene må ha hatt et nøytrofil: lymfocyttforhold ≤ 5 innen 8 uker etter registrering.
  • Pasienten må ha hatt en hemoglobintall ≥ 10 innen 8 uker etter registrering. Pasienten kan få transfusjon for å nå dette målet.
  • Pasienter må være en nåværende ikke-røyker (minst 6 måneder) med ≤ 15 røykehistorie
  • Kvinner med barnebærende potensial og menn må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonell eller barriere metode for prevensjon; avholdenhet) før studien er inntreden, i løpet av studiedeltakelsen og i 90 dager etter fullføring av terapien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere henne om å behandle lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og viljen til å signere et skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med grovt involvering av nivå 4 lymfeknuternivå
  • Endofytisk T3 -sykdom, som klinisk bestemt av hovedetterforskeren.
  • Pasienter med en enkelt lymfeknute> 4cm (flere lymfeknuter inkludert nodalkonglomerater som i summål> 4cm er tillatt)
  • Pasienter med nodalsykdom klinisk fikset til eller radiografisk invaderende tilstøtende nakkemuskulatur hver enkelt lymfeknute> 4cm (flere lymfeknuter inkludert nodalkonglomerater som i summål> 4cm er tillatt)
  • Tidligere historie med malignitet diagnostisert innen 2 år før registrering, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft som har fullført behandling og pasienten anses som sykdomsfri, eller Gleason 6 prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking.
  • Pasienter må ikke være gravide eller sykepleie på grunn av potensialet for medfødte avvik og potensialet i dette regimet for å skade sykepleier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare stråling
Strålebehandling bare til en dose på 66Gy til grov sykdom
Stråling: Stråling
Stråling bare til 66Y

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse- 2-års progresjon Gratis overlevelse, som bestemt av standard for omsorgs fysisk undersøkelse og standard for omsorgsovervåkningsavbildning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll av sykdomsfrekvens (LC)
Tidsramme: 2 år
Antall pasient med lokal kontroll etter 2 år, som bestemt av standard for fysisk undersøkelse og/eller standard for omsorgsovervåkningsavbildning.
2 år
Regional kontroll av disaes (RC) rate
Tidsramme: 2 år
Antall pasient med regional kontroll etter 2 år, som bestemt av standard om omsorgs fysisk undersøkelse og/eller standard for omsorgsovervåkningsavbildning.
2 år
Fjern metastase-fri overlevelse (DMFS) rate
Tidsramme: 2 år
Fjern metastasefri overlevelse som bestemt av standard for omsorgs fysisk undersøkelse og standard for overvåkning av omsorg etter 2 år.
2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
Definerte en tid fra behandlingsstart til slutten av studien eller døden.
2 år
Livskvalitet (QOL) kjernespørreskjema
Tidsramme: 2 år
Estimere forskjeller i livskvalitet (QoL) parametere mellom pasienter behandlet med intensitetsmodulert fotonstrålingsbehandling kontra protonstrålstrålingsbehandling (RT) relatert til stråledose til organer i fare (OAR). QOL vil bli målt ved validerte spørreskjemaer knyttet til pasientrelaterte utfall. Fullført ved baseline, og deretter etter 1-2 uker, 3 måneder, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullføring av RT. EORTC QLQ Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), skala 0-100 med 100 som det beste resultatet.
2 år
Livskvalitet (QoL) hode- og nakkekreft
Tidsramme: 2 år
Estimere forskjeller i livskvalitet (QoL) parametere mellom pasienter behandlet med intensitetsmodulert fotonstrålingsbehandling kontra protonstrålstrålingsbehandling (RT) relatert til stråledose til organer i fare (OAR). QOL vil bli målt ved validerte spørreskjemaer knyttet til pasientrelaterte utfall. Fullført ved baseline, og deretter etter 1-2 uker, 3 måneder, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullføring av RT. Hode- og nakkekreft (QLQ-H & N35), skala 0-100 med 100 som det beste resultatet.
2 år
Hastigheten av perkutan endoksopisk gastrostomi (PEG) rørplassering
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med PEG-rørplassering og tilstedeværelse av PEG-røret ved 1 år hos pasienter som blir behandlet med avkalert definitiv strålebehandling.
1 år
Hastigheten på nakkedisseksjon
Tidsramme: 12 uker etter behandling fullføring
Antall personer med nakkedisseksjon innen 12 uker etter fullføring av behandlingen på grunn av tvetydige undersøkelsesfunn, selv om nakkedisseksjonen ikke viser noen gjenværende sykdom.
12 uker etter behandling fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Ahn, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere