유리한 예후에 대한 치료 탈강량 인간 유두종 바이러스 (HPV) 또는 P16 양성 오두막 암 암을받는 결정적인 방사선 요법을받습니다. (Lombardi197)
2026년 4월 14일 업데이트: Georgetown University
유리한 예후, I-II 단계 인간 유두종 바이러스 (HPV) 또는 P16 양성 오두막암 암을위한 치료 탈출 치료에 대한 II 상 연구 결정.
인간 유두종 바이러스 (HPV) 또는 p16 양성 오두막 암에 대한 현재 표준 치료 옵션은 화학 요법과 결합 된 전이 방사선입니다.
전체 용량 방사선 요법과 결합 된 화학 요법의 결과는 높은 치료율을 초래합니다. 이것은 화학 요법과 방사선이 장기 부작용을 갖기 때문에 치료가 강도가 감소 될 수 있는지 의문의 여지가 있습니다.
치료 강도를 감소시키는 한 가지 접근법은 방사선 만 (화학 요법 제외)를 제공하고 방사선 요법 용량을 감소시키는 것입니다.
연구자는 화학 요법을 생략하고 방사선 용량을 종양으로 감소시키고 잠재적 인 확산 위험이 가장 높은 두경부 영역 모두 암 되풀이에 큰 영향을 미치지 않으면 서 장기 부작용을 줄일 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사선 선량 탈선의 효능을 추정하면서 유리한 예후 HPV 또는 p16- 양성 오두막 암 환자에 대한 화학 요법을 생략하는 것을 목표로하며, 이는 저 위험 HPV+ 또는 영역 세포 성 세포 성 세포 성 세포 성 세포 외과에 대한 치료 후 2 년 진행 자유 생존 (PFS) 속도에 의해 효능이 측정됩니다.
이 연구는 또한 삶의 질 매개 변수, 완전한 임상 및 방사선 학적 반응뿐만 아니라 전체, 지역 및 먼 전이 조절 및 전반적인 생존을 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Swanson
- 이메일: ns1209@georgetown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peter H Ahn, MD
- 전화번호: 202-444-6385
- 이메일: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
연락하다:
- Peter H Ahn, MD
- 전화번호: 202-444-6385
- 이메일: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
수석 연구원:
- Peter H Ahn, MD
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, 미국, 20735
- 모병
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
-
연락하다:
- Peter H Ahn, MD
- 전화번호: 202-444-6385
- 이메일: peter.h.ahn@gunet.georgetown.edu
-
수석 연구원:
- Peter H Ahn, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 사전 동의에 서명 한 날에 18 세 이상이어야합니다.
- 환자는 구두 인두의 p16+ 및/또는 HPV+ 편평 세포 암종 (혀, 글로스 톤 시유 설 쿠스, 편도, 부드러운 구개, vallecula 및/또는 후방 구두 인두벽 포함)의 진단이 있어야합니다.
- 임상 단계 I-II 단계 (T1-2 N1 M0 또는 T3 N0-1 M0) (AJCC 8th ed.) 표준 방사선 분획이 적용될 때 결정적인 표준 치료로 결정적인 화학 방사선을 의무화하는 Oropharynx의 SCCA. 생검/샘플 또는 증상 완화에 대한 종양의 외분비 부분을 절제함으로써 질병의 분해가 허용 될 것이다.
- 피험자들은 치료 3-4 개월 후 PET-CT 스캔에서 FDG-AVID 영역의 생검에 동의해야합니다.
- 환자는 등록 전 8 주 이내에 Karnofsky 성능 상태 (KPS) ≥ 60이 있어야합니다.
- 환자는 호중구 : 등록 후 8 주 이내에 림프구 비율 ≤ 5를 가져야합니다.
- 환자는 등록 후 8 주 이내에 헤모글로빈 수 ≥ 10을 가져야합니다. 환자는이 목표에 도달하기 위해 수혈을받을 수 있습니다.
- 환자는 현재 비 흡연자 (최소 6 개월)이어야 15 팩 연말 흡연 기록이 있어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 진입 전에, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90 일 동안 적절한 피임 (피임법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신을하거나 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알리야합니다.
- 이해하는 능력과 서면 사전 동의에 서명하려는 의지.
제외 기준 :
- 레벨 4 림프절 수준의 심한 관여 환자
- 주요 연구자에 의해 임상 적으로 결정된 내 Endophytic T3 질환.
- 단일 림프절> 4cm 환자 (합계로> 4cm가 허용되는 결절 대기업을 포함한 다중 림프절).
- 임상 적으로 고정 된 또는 방사선 학적으로 고정 된 인접한 목 근육에 고정 된 노드 질환 환자 단일 림프절> 4cm (합계로> 4cm가 허용되는 결절 대기업을 포함한 다중 림프절).
- 치료를 완료하고 환자가 질병이없는 것으로 간주되거나, 적극적인 감시를받는 질병 6 전립선 암으로 간주되는 경우를 제외하고 등록 전 2 년 이내에 진단 된 악성 악성 병력.
- 선천성 이상의 가능성 과이 요법의 간호 영아에 해를 끼칠 수있는 잠재력으로 인해 환자는 임신이나 간호를해서는 안됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 만
방사선 요법은 66GY에서 총 질병의 용량에만
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방사선은 66Gy입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 2 년
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진행이없는 생존- 2 년 2 년 진행없는 치료 표준 신체 검사 및 표준 치료 감시 영상에 의해 결정된 바와 같이.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 국소 제어 (LC) 비율
기간: 2 년
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표준 치료 신체 검사 및/또는 치료 감시 영상 표준에 의해 결정된 2 년에 국소 제어 환자의 수.
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2 년
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Diseaes (RC) 비율의 지역 통제
기간: 2 년
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치료 신체 검사 및/또는 치료 감시 영상 표준에 의해 결정된 2 년에 지역 제어 환자의 수.
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2 년
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먼 전이없는 생존 (DMFS) 속도
기간: 2 년
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2 년에 표준 치료 신체 검사 및 표준 치료 감시 영상에 의해 결정된 먼 전이없는 생존.
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2 년
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전체 생존 (OS)
기간: 2 년
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치료 시작부터 연구 종료 또는 사망까지 시간을 정의했습니다.
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2 년
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삶의 질 (QOL) 핵심 설문지
기간: 2 년
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RT (Radiation Dose)와 관련된 강도 조절 광자 방사선 요법 (OAR)과 관련된 양성자 빔 방사선 요법 (RT)과 관련된 환자 간의 삶의 질 (QOL) 파라미터의 차이를 추정합니다.
QOL은 환자 관련 결과와 관련된 검증 된 설문지로 측정됩니다.
기준선에서 완료 한 후 RT를 완료 한 후 1-2 주, 3 개월, 6, 12, 18 및 24 개월에 완료되었습니다.
EORTC QLQ 코어 설문지 (EORTC QLQ-C30), 100은 최고의 결과입니다.
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2 년
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삶의 질 (QOL) 머리와 목암
기간: 2 년
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RT (Radiation Dose)와 관련된 강도 조절 광자 방사선 요법 (OAR)과 관련된 양성자 빔 방사선 요법 (RT)과 관련된 환자 간의 삶의 질 (QOL) 파라미터의 차이를 추정합니다.
QOL은 환자 관련 결과와 관련된 검증 된 설문지로 측정됩니다.
기준선에서 완료 한 후 RT를 완료 한 후 1-2 주, 3 개월, 6, 12, 18 및 24 개월에 완료되었습니다.
머리와 목암 (QLQ-H & N35), 100은 최고의 결과입니다.
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2 년
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경피 내 endocsopic 위 절제술 (PEG) 튜브 배치 속도
기간: 1 년
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에스컬레이션 된 결정 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 PEG 튜브 배치 및 PEG 튜브의 존재를 가진 환자의 수.
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1 년
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목 절개 속도
기간: 치료 완료 후 12 주
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목 절개가 잔류 질환이 없더라도, 명백한 검사 결과로 인해 치료 완료 후 12 주 이내에 목 절개가있는 대상의 수.
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치료 완료 후 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Ahn, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .